Terapia de fotobiomodulação LED de alta intensidade para úlceras crônicas de perna e pé

Objetivo: Testar a segurança de um novo dispositivo de terapia de luz LED em pacientes com diabetes crônico ou úlceras venosas nas extremidades inferiores e determinar se o dispositivo de luz diminui a dor e acelera a cicatrização de feridas.

Hipótese: Pacientes com úlceras venosas ou diabéticas crônicas nos pés/pernas tratados com tratamento padrão mais 10 minutos de terapia de luz LED de alta intensidade sentirão menos dor geral associada à úlcera e a úlcera cicatrizará mais rapidamente do que apenas com o tratamento padrão.

Justificativa: As úlceras do pé diabético e venoso são debilitantes, caras, extremamente dolorosas e interferem significativamente na qualidade de vida. O tratamento padrão para feridas crônicas melhorou, mas há grande necessidade de novos tratamentos para complementar o tratamento de feridas, reduzir a dor e acelerar a cicatrização de feridas. A terapia com luz LED de alta intensidade é uma opção de tratamento emergente que é conhecida por diminuir a inflamação, diminuir a dor e aumentar a regeneração dos tecidos.

Objetivos: O objetivo principal é avaliar a segurança de um dispositivo de luz LED de alta intensidade (KPTL-10) no tratamento de úlceras crônicas de pé e perna. Os objetivos secundários são avaliar a capacidade do dispositivo KPTL-10 de reduzir a dor e acelerar a cicatrização de feridas.

Método/Procedimentos de pesquisa: Os participantes com úlceras crônicas nos pés e nas pernas com menos de 8 cm de diâmetro (direção mais longa) serão randomizados em um dos 2 grupos para este estudo: 1) para receber um tratamento de luz gratuito de 10 minutos com o dispositivo KPTL10, além de tratamento padrão, ou 2) fazer parte estritamente do grupo de controle de tratamento padrão (sem tratamento com luz). Para o tratamento, o aparelho de luz é colocado a uma distância fixa (1 cm) acima da ferida. Todos os participantes terão medições de feridas feitas com software digital ao longo do estudo para acompanhar a cicatrização de feridas. Os pacientes também registrarão seus níveis de dor preenchendo uma escala de dor VAS ao longo do estudo.

Plano para Análise de Dados: Para cada participante do estudo, Formulários de Relatório de Caso detalhados serão preenchidos pelos pesquisadores do estudo e pelo investigador principal, Dr. Eric Bly, em cada consulta do estudo. Os números-alvo para este conjunto de dados do estudo são 40 participantes tratados e 20 participantes de controle (não tratados). Esses formulários de relatório de caso contêm seções de dados para capturar tamanhos de feridas, experiências do paciente após o tratamento e pontuações de dor (escala VAS). Todos os dados serão armazenados digitalmente em um único computador de estudo e manualmente como cópias impressas para registros de estudo e análise de dados completa pelo Dr. Eric Bly e pela equipe clínica da Illumacell.