Korkean intensiteetin LED-valobiomodulaatiohoito kroonisiin jalka- ja jalkahaavoihin

Tarkoitus: Testaa uuden LED-valohoitolaitteen turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen diabeettinen tai laskimohaava, sekä selvittää, vähentääkö valolaite kipua ja nopeuttaako haavan paranemista.

Hypoteesi: Potilaat, joilla on krooninen diabeettinen tai laskimoperäinen jalka-/jalkahaava, joita hoidetaan tavallisella hoidolla ja 10 minuutin korkean intensiteetin LED-valohoidolla, kokevat vähemmän haavaumiaan liittyvää kipua ja haava paranee nopeammin kuin pelkkä normaalihoito.

Perustelut: Diabeettiset ja laskimohaavat ovat heikentäviä, kalliita, erittäin tuskallisia ja heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Kroonisten haavojen tavanomainen hoito on parantunut, mutta uusia hoitoja tarvitaan kipeästi täydentämään haavanhoitoa, vähentämään kipua ja nopeuttamaan haavan paranemista. Korkean intensiteetin LED-valohoito on uudelleen esiin nouseva hoitovaihtoehto, jonka tiedetään vähentävän tulehdusta, vähentävän kipua ja lisäävän kudosten uusiutumista.

Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida korkean intensiteetin LED-valolaitteen (KPTL-10) turvallisuutta kroonisten jalka- ja säärihaavojen hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida KPTL-10-laitteen kykyä vähentää kipua ja nopeuttaa haavan paranemista.

Tutkimusmenetelmä/menettelyt: Osallistujat, joilla on kroonisia jalka- ja säärihaavoja, joiden halkaisija on alle 8 cm (pisin suunta), satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä tätä tutkimusta varten: 1) saavat ilmaisen 10 minuutin valohoidon KPTL10-laitteella. tavanomaista hoitoa tai 2) kuulua tiukasti normaalihoidon kontrolliryhmään (ei valohoitoa). Hoitoa varten valolaite asetetaan kiinteälle etäisyydelle (1 cm) haavan yläpuolelle. Kaikille osallistujille tehdään haavamittauksia digitaalisella ohjelmistolla koko tutkimuksen ajan haavan paranemisen seuraamiseksi. Potilaat myös kirjaavat kiputasonsa täyttämällä VAS-kipuasteikon koko tutkimuksen ajan.

Suunnitelma tietojen analysoinnille: Tutkimustutkijat ja päätutkija tohtori Eric Bly täyttävät jokaisesta tutkimukseen osallistujasta yksityiskohtaiset tapausraporttilomakkeet jokaisella tutkimuskäynnillä. Tämän tutkimustietojoukon tavoitemäärät ovat 40 hoidettua osallistujaa ja 20 (hoitamatonta) kontrolliosallistujaa. Nämä tapausraporttilomakkeet sisältävät tietoosiot, jotka kuvaavat haavan kokoa, potilaiden kokemuksia hoidon jälkeen ja kipupisteitä (VAS-asteikko). Kaikki tiedot tallennetaan digitaalisesti yhdelle tutkimustietokoneelle ja manuaalisesti tulostettuina paperikopioina tutkimustietueita ja täydellistä data-analyysiä varten tohtori Eric Blyn ja Illumacellin kliinisen tiimin toimesta.