家庭環境における心調律モニタリングのための新しいスマートフォンベースの方法の検証

心房細動は、脳卒中、心不全、認知症、および死亡のリスクが高まる心臓リズム障害です。 心房細動の症状の重症度は、症状がないものから障害のあるものまで、著しく異なります。 現在、心房細動の診断には心電図の記録が必須です。

ヘルスケア セクター内での心調律診断のための長期 ECG およびポータブル ECG 登録の利用可能性は、ECG 記録と分析およびレポートの両方の待機時間によって大幅に制限されます。 すぐに利用できる心調律診断法は、非常に費用がかかり、利用可能性が低い入院を除いて、現在、臨床診療に欠けています。

すぐに利用でき、費用対効果が高く、使いやすい心調律障害と心房細動の診断方法がないことは、患者と医療システム全体の両方にとって問題です。 したがって、患者関連の診断の利用が限られているということは、症状のある患者であっても、多くの患者が診断されず、治療を受けないままであることを意味し、診断の欠如が脳卒中のリスクを高めることを意味します。 標準的なスマートフォンを信頼性の高い心拍数診断に使用できれば、可用性が大幅に向上する可能性があります。

直流除細動による治療は、胸部に電気ショックを与えることで心拍リズムを正常化する処置です。 心房細動の患者は、電気的除細動で治療できる場合もありますが、この処置には費用がかかり、再発率が高く、血栓塞栓症や脳卒中のリスクが高くなります。 治療の利点は主に対症療法であり、死亡率や罹患率の長期的な影響は証明されていません。

この研究では、直流除細動による治療を受けた後、自宅環境で患者が使用した場合の、心拍リズム診断のための新しいスマートフォンベースの方法の使用を検証します。 新しい方法では、スマートフォンのカメラをセンサーとして使用し、フォトプレチスモグラフィ (PPG) 測定値を記録します。 また、除細動前の自発的な洞調律への変換と、経口抗凝固薬による治療への不遵守を検出することの可能な利点を研究するために、スマートフォンとモバイル ECG 記録を除細動周辺で使用することの実現可能性を研究します。カーディオバージョン手順の留置。 また、心臓除細動後の心房細動への早期再発のタイミング、および再発に関連する心拍数と症状があれば検出します。

この調査の目的は次のとおりです。

1. 心房細動患者のモバイル ECG 技術と比較して、PPG 測定技術を使用した新しいスマートフォンベースの方法で登録された心拍リズム測定値を検証します。 この検証では、新しいスマートフォンベースの方法を使用した PPG 測定技術が、外来患者のモバイル ECG 測定と比較して、家庭環境/外来環境で十分な診断性能を提供するかどうかを評価する必要があります。
2. 除細動前の心拍リズムの記録が、計画された直流除細動による心房細動の治療の同日のキャンセルの数を減らすかどうかを研究します。

検証部分では、心房細動または心房粗動の外来直流カルディオバージョンで治療するために、ダンデリード大学病院心臓病科の心臓デイケア部門を訪れる患者は、医師または研究看護師から参加について尋ねられます。 各患者は、研究に参加する前に、研究の目的と手順、および関連する可能性のあるリスクに関する完全かつ適切な口頭および書面による情報を提供されます。 書面による同意は、医師または研究看護師から得られます。

患者が直流除細動による治療を受ける前に、スマートフォンを使用した 60 秒間の心拍リズム測定が記録されます。 使用するスマートフォンは、患者が治療後 30 日間自宅で使用するものと同じものです。 測定には、スマートフォンのカメラからの PPG 測定と、スマートフォンの背面に取り付けられた小さな ECG デバイスで行われる同時 1 リード ECG 登録が含まれます。

患者は、病歴と現在の症状についてインタビューを受けます。 治療が成功し、患者の心拍リズムが正常な洞調律に戻った場合、その患者は研究に含まれます。 患者の心調律は、除細動治療の約 1 時間後に記録された ECG 測定値で検証されます。

患者が退院すると、自宅で除細動後 30 日間、少なくとも 1 日 2 回、PPG と ECG を同時に記録するスマートフォンが渡されます。

臨床実施の部分では、ダンデリード大学病院で直流電気除細動が予定されている患者は、予定された治療の少なくとも2週間前に含まれます。 併存疾患、心エコーパラメータ、および現在の投薬に関する情報は、インタビューと医療記録から収集されます。

直流電気除細動が予定されているすべての個人は、スクリーニング訪問に招待され、書面による同意書に署名するよう求められます。 同意後、心拍リズムが記録され、洞調律のある人は除外されます。 心房細動または心房粗動のある参加者は、除細動前の心拍リズムモニタリングに 1:1 で無作為化されるか、除細動前のモニタリングなしに割り当てられます。

アクティブな除細動前のリズムモニタリングに無作為に割り付けられた参加者 (介入グループ) は、スマートフォンのリズム記録の使用について指示されます (PPG とモバイル ECG の同時使用)。 彼らは心拍リズムと経口抗凝固薬治療のアドヒアランスの両方を同じスマートフォン アプリケーションで記録します。 この情報は、洞調律への自発的リズム変換を伴う患者および経口抗凝固薬治療を順守しない患者のために、予定された電気的除細動の訪問を事前にキャンセルまたは延期する可能性を研究者に提供します。

受動的除細動前リズムモニタリングに無作為に割り付けられた参加者 (対照群) は、スマートフォンのリズム記録の使用について指示されます (PPG とモバイル ECG の同時使用)。 対照群は心拍リズムのみを記録し、治療遵守は記録しません。 対照群で行われた心拍リズムの記録は、直流除細動による参加者の治療後にレビューされます。

直流除細動による治療後、すべての参加者は 1 つの共通コホートでフォローアップされます。