Validation d'une nouvelle méthode basée sur un smartphone pour la surveillance du rythme cardiaque dans l'environnement domestique

La fibrillation auriculaire est un trouble du rythme cardiaque avec un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de démence et de décès. La gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire varie considérablement, allant de l'absence de symptômes à ceux présentant des symptômes invalidants. Un enregistrement ECG est actuellement obligatoire pour diagnostiquer la fibrillation auriculaire.

La disponibilité de l'ECG à long terme et de l'enregistrement ECG portable pour le diagnostic du rythme cardiaque dans le secteur de la santé est sévèrement limitée par le temps d'attente à la fois pour l'enregistrement ECG et pour l'analyse et le rapport. Une méthode de diagnostic du rythme cardiaque facilement disponible fait actuellement défaut dans la pratique clinique, à l'exception de l'hospitalisation, qui est très coûteuse et peu disponible.

L'absence d'une méthode de diagnostic des troubles du rythme cardiaque et de la fibrillation auriculaire qui soit facilement disponible, rentable et simple à utiliser est un problème à la fois pour les patients et pour le système de santé dans son ensemble. La disponibilité limitée des diagnostics liés au patient signifie donc que de nombreux patients, même ceux présentant des symptômes, restent non diagnostiqués et donc non traités, ce qui signifie à son tour que le diagnostic manquant augmente le risque d'AVC. Si un smartphone standard pouvait être utilisé pour des diagnostics fiables du rythme cardiaque, la disponibilité pourrait s'améliorer considérablement.

Le traitement par cardioversion à courant continu est une procédure dans laquelle le rythme cardiaque est normalisé par un choc électrique à travers la poitrine. Les patients atteints de fibrillation auriculaire pourraient dans certains cas être traités par cardioversion, mais la procédure est coûteuse, a un taux de récidive élevé et comporte un risque accru de thromboembolie et d'accident vasculaire cérébral. Le bénéfice du traitement est essentiellement symptomatique, sans effet prouvé à long terme de mortalité ou de morbidité.

Dans cette étude, nous validerons l'utilisation d'une nouvelle méthode basée sur un smartphone pour le diagnostic du rythme cardiaque lorsqu'elle est utilisée par des patients dans leur environnement familial après avoir reçu un traitement par cardioversion à courant continu. La nouvelle méthode utilise l'appareil photo du smartphone comme capteur et enregistre les mesures photopléthysmographiques (PPG). Nous étudierons également la faisabilité de l'utilisation d'enregistrements ECG sur smartphone et mobile en péri-cardioversion, pour étudier le bénéfice éventuel de la détection des conversions spontanées en rythme sinusal pré-cardioversion et de la non-observance du traitement par anticoagulants oraux, qui conduiront à l'annulation ou arrêt de la procédure de cardioversion. Nous détecterons également le moment des récidives précoces post-cardioversion en fibrillation auriculaire, ainsi que la fréquence cardiaque et les symptômes associés à la récidive, le cas échéant.

L'objectif de cette étude est de :

1. Validez les mesures du rythme cardiaque enregistrées avec une nouvelle méthode basée sur un smartphone utilisant la technologie de mesure PPG par rapport à la technologie ECG mobile chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La validation consiste à évaluer si la technologie de mesure PPG utilisant une nouvelle méthode basée sur un smartphone fournit des performances de diagnostic suffisantes dans l'environnement domestique / ambulatoire par rapport aux mesures ECG mobiles ambulatoires.
2. Étudier si les enregistrements du rythme cardiaque pré-cardioversion réduiront le nombre d'annulations le jour même du traitement de la fibrillation auriculaire avec cardioversion à courant continu planifiée.

Pour la partie validation, les patients qui visitent le service de soins cardiaques de jour du département de cardiologie de l'hôpital universitaire de Danderyd pour un traitement par cardioversion à courant continu ambulatoire de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire sont interrogés sur leur participation par des médecins ou des infirmières de recherche. Avant son inclusion dans l'étude, chaque patient recevra des informations verbales et écrites complètes et adéquates concernant l'objectif et les procédures de l'étude et les risques éventuels impliqués. Le consentement écrit est obtenu du médecin ou de l'infirmière de recherche.

Une mesure du rythme cardiaque de 60 secondes à l'aide d'un smartphone est enregistrée avant que le patient ne reçoive un traitement par cardioversion à courant continu. Le smartphone utilisé est le même appareil que le patient utilisera à son domicile pendant 30 jours après le traitement. La mesure comprend une mesure PPG à partir de la caméra du smartphone ainsi qu'un enregistrement ECG simultané à une dérivation effectué avec un petit appareil ECG fixé à l'arrière du smartphone.

Le patient est interrogé sur ses antécédents médicaux et ses symptômes actuels. Si le traitement réussit et que le rythme cardiaque du patient est reconverti en rythme sinusal normal, le patient est inclus dans l'étude. Le rythme cardiaque du patient est vérifié par une mesure ECG enregistrée environ une heure après le traitement de cardioversion.

Lorsque les patients sortent de l'hôpital, ils reçoivent un smartphone avec lequel ils enregistreront simultanément des enregistrements PPG et ECG, au moins deux fois par jour pendant une période de 30 jours après la cardioversion à leur domicile.

Pour la partie mise en œuvre clinique, les patients programmés pour une cardioversion à courant continu à l'hôpital universitaire de Danderyd seront inclus au moins 2 semaines avant le traitement prévu. Les informations concernant les comorbidités, les paramètres échocardiographiques et les médicaments actuels seront recueillies à partir d'entretiens et de dossiers médicaux.

Toutes les personnes devant subir une cardioversion à courant continu seront invitées à une visite de dépistage et invitées à signer un formulaire de consentement écrit. Après consentement, leur rythme cardiaque sera enregistré et ceux qui ont un rythme sinusal seront exclus. Les participants souffrant de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire seront randomisés 1: 1 pour une surveillance du rythme cardiaque avant la cardioversion ou aucune surveillance avant la cardioversion.

Les participants randomisés pour la surveillance active du rythme de pré-cardioversion (groupe d'intervention) recevront des instructions sur l'utilisation des enregistrements de rythme sur smartphone (en utilisant simultanément PPG et ECG mobile). Ils enregistreront à la fois leur rythme cardiaque et leur adhésion au traitement anticoagulant oral avec la même application pour smartphone. Ces informations donneront aux investigateurs la possibilité d'annuler ou de reporter à l'avance la visite de cardioversion prévue pour les personnes présentant une conversion spontanée du rythme en rythme sinusal et pour celles ne respectant pas le traitement anticoagulant oral.

Les participants randomisés pour la surveillance passive du rythme de pré-cardioversion (groupe témoin) recevront des instructions sur l'utilisation des enregistrements de rythme sur smartphone (en utilisant simultanément PPG et ECG mobile). Le groupe témoin n'enregistrera que le rythme cardiaque et non l'observance du traitement. Les enregistrements du rythme cardiaque effectués dans le groupe témoin seront examinés après le traitement des participants par cardioversion à courant continu.

Après le traitement par cardioversion à courant continu, tous les participants sont suivis dans une cohorte commune.