Validering av en ny smarttelefonbasert metode for hjerterytmeovervåking i hjemmemiljøet

Atrieflimmer er en hjerterytmeforstyrrelse med økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt, demens og død. Alvorlighetsgraden av symptomene ved atrieflimmer varierer markant, alt fra ingen symptomer til de med invalidiserende symptomer. En EKG-registrering er for tiden obligatorisk for diagnostisering av atrieflimmer.

Tilgjengeligheten av langtids-EKG og bærbar EKG-registrering for hjerterytmediagnostikk innen helsesektoren er sterkt begrenset av ventetid både for EKG-registrering og for analyse og rapportering. En metode for hjerterytmediagnostikk som er lett tilgjengelig mangler i dag i klinisk praksis, bortsett fra sykehusinnleggelse, som er svært kostbar og har lav tilgjengelighet.

Mangelen på en metode for diagnostisering av hjerterytmeforstyrrelser og atrieflimmer som er lett tilgjengelig, kostnadseffektiv og enkel å bruke, er et problem både for pasientene og for helsevesenet som helhet. Den begrensede tilgjengeligheten av pasientrelatert diagnostikk gjør dermed at mange pasienter, også de med symptomer, forblir udiagnostiserte og dermed ubehandlede, noe som igjen gjør at den manglende diagnosen gir økt risiko for hjerneslag. Hvis en standard smarttelefon kunne brukes til pålitelig hjerterytmediagnostikk, kan tilgjengeligheten forbedres betraktelig.

Behandling med likestrømskardioversjon er en prosedyre der hjerterytmen normaliseres ved et elektrisk støt gjennom brystet. Pasienter med atrieflimmer kan i noen tilfeller behandles med kardioversjon, men prosedyren er kostbar, har høy residivrate og inkluderer økt risiko for tromboemboli og hjerneslag. Fordelen med behandlingen er hovedsakelig symptomatisk, uten påviste langtidseffekter av dødelighet eller sykelighet.

I denne studien vil vi validere bruken av en ny smarttelefonbasert metode for hjerterytmediagnostikk når den brukes av pasienter i hjemmemiljøet etter å ha mottatt behandling med likestrøms-kardioversjon. Den nye metoden bruker smarttelefonkameraet som en sensor og registrerer fotopletysmografiske (PPG) målinger. Vi vil også studere muligheten for å bruke smarttelefon og mobile EKG-registreringer peri-kardioversjon, for å studere den mulige fordelen med å oppdage pre-kardioversjon spontane konverteringer til sinusrytme og manglende overholdelse av behandling med orale antikoagulantia, som begge vil føre til kansellering eller tilbakeholdelse av kardioversjonsprosedyren. Vi vil også oppdage tidspunktet for tidlige tilbakefall etter kardioversjon til atrieflimmer, samt hjertefrekvens og symptomer assosiert med tilbakefall, hvis noen.

Målet med denne studien er å:

1. Validere hjerterytmemålinger registrert med en ny smarttelefonbasert metode ved bruk av PPG-måleteknologi sammenlignet med mobil EKG-teknologi hos pasienter med atrieflimmer. Valideringen innebærer å evaluere om PPG-målingsteknologi ved bruk av en ny smarttelefonbasert metode gir tilstrekkelig diagnostisk ytelse i hjemmemiljø/poliklinisk miljø sammenlignet med polikliniske mobile EKG-målinger.
2. Undersøk om pre-kardioversjon hjerterytmeregistreringer vil redusere antall samme dag kanselleringer av behandling av atrieflimmer med planlagt likestrøm kardioversjon.

For valideringsdelen blir pasienter som oppsøker hjertebarnehageavdelingen ved kardiologisk avdeling, Danderyd universitetssykehus, for behandling med poliklinisk likestrømskardioversjon av atrieflimmer eller atrieflutter spurt om deltakelse av leger eller forskningssykepleiere. Hver pasient vil før inkludering i studien gis full og adekvat muntlig og skriftlig informasjon om formålet og prosedyrene for studien og mulige risikoer. Skriftlig samtykke innhentes fra lege eller forskningssykepleier.

En 60-sekunders hjerterytmemåling ved hjelp av smarttelefon registreres før pasienten får behandling med likestrømskardioversjon. Smarttelefonen som brukes er den samme enheten som pasienten skal bruke i hjemmet i 30 dager etter behandlingen. Målingen inkluderer PPG-måling fra kameraet på smarttelefonen, samt en samtidig én-ledd EKG-registrering utført med en liten EKG-enhet festet på baksiden av smarttelefonen.

Pasienten blir intervjuet om sin sykehistorie og sine nåværende symptomer. Dersom behandlingen er vellykket og pasientens hjerterytme konverteres tilbake til normal sinusrytme, inkluderes pasienten i studien. Pasientens hjerterytme verifiseres med en EKG-måling registrert ca. en time etter kardioversjonsbehandlingen.

Når pasientene skrives ut fra sykehuset får de en smarttelefon som de skal ta opp PPG- og EKG-opptak med, minst to ganger daglig i en periode på 30 dager etter kardiokonvertering i hjemmet.

For den kliniske implementeringsdelen vil pasienter som planlegges for likestrømskonvertering ved Danderyd universitetssykehus inkluderes minst 2 uker før planlagt behandling. Informasjon om komorbiditet, ekkokardiografiske parametere og gjeldende medisinering vil bli innhentet fra intervjuer og journaler.

Alle individer som er planlagt for likestrømskonvertering vil bli invitert til et screeningbesøk og bedt om å signere et skriftlig samtykkeskjema. Etter samtykke vil deres hjerterytme bli registrert og de med sinusrytme vil bli ekskludert. Deltakere med atrieflimmer eller atrieflutter vil bli randomisert 1:1 til hjerterytmeovervåking før kardioversjon, eller ingen overvåking før kardioversjon.

Deltakere som er randomisert til aktiv pre-kardioversjon rytmeovervåking (intervensjonsgruppe) vil bli instruert i bruk av smarttelefonrytmeopptak (ved bruk av samtidig PPG og mobilt EKG). De vil registrere både hjerterytmen og overholdelse av oral antikoagulantbehandling med samme smarttelefonapplikasjon. Denne informasjonen vil gi etterforskerne muligheten til å avbryte eller utsette det planlagte kardioversjonsbesøket på forhånd for de med spontan rytmekonvertering til sinusrytme og for de som ikke følger oral antikoagulantbehandling.

Deltakere randomisert til passiv pre-kardioversjon rytmeovervåking (kontrollgruppe) vil bli instruert i bruk av smarttelefonrytmeopptak (ved bruk av samtidig PPG og mobilt EKG). Kontrollgruppen vil kun registrere hjerterytme og ikke behandlingsoverholdelse. Hjerterytmeregistreringene som er gjort i kontrollgruppen vil bli gjennomgått etter deltakernes behandling med likestrømskardioversjon.

Etter behandlingen med likestrømskardioversjon følges alle deltakerne opp i ett felles kohort.