Uuden älypuhelimeen perustuvan menetelmän validointi sydämen rytmin seurantaan kotiympäristössä

Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, johon liittyy lisääntynyt aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, dementian ja kuoleman riski. Eteisvärinän oireiden vakavuus vaihtelee huomattavasti oireettomista vammauttavia oireita esiintyviin. EKG-tallennus on tällä hetkellä pakollinen eteisvärinän diagnosoimiseksi.

Pitkäaikaisen EKG:n ja kannettavan EKG-rekisteröinnin saatavuutta sydämen rytmidiagnostiikassa terveydenhuollon alalla rajoittaa huomattavasti odotusaika sekä EKG:n tallentamiseen että analysointiin ja raportointiin. Helposti saatavilla olevaa menetelmää sydämen rytmidiagnostiikkaan ei ole tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, lukuun ottamatta sairaalahoitoa, joka on erittäin kallista ja huonosti saatavilla.

Helposti saatavilla olevan, kustannustehokkaan ja helppokäyttöisen menetelmän puute sydämen rytmihäiriöiden ja eteisvärinän diagnosointiin on ongelma sekä potilaille että koko terveydenhuoltojärjestelmälle. Potilasdiagnostiikan rajallinen saatavuus tarkoittaa siten sitä, että monet oireisetkin potilaat jäävät diagnosoimatta ja siten hoitamatta, mikä puolestaan ​​tarkoittaa, että puuttuva diagnoosi lisää aivohalvauksen riskiä. Jos tavallista älypuhelinta voitaisiin käyttää luotettavaan sydämen rytmidiagnostiikkaan, saatavuus parantuisi huomattavasti.

Hoito tasavirtakardioversiolla on toimenpide, jossa sydämen rytmi normalisoidaan sähköiskulla rinnan läpi. Eteisvärinää sairastavia potilaita voitaisiin joissakin tapauksissa hoitaa kardioversiolla, mutta toimenpide on kallis, sen uusiutumisprosentti on korkea ja siihen sisältyy lisääntynyt tromboembolian ja aivohalvauksen riski. Hoidon hyöty on pääasiassa oireenmukaista, eikä kuolleisuuden tai sairastuvuuden pitkäaikaisvaikutuksia ole todistettu.

Tässä tutkimuksessa validoimme uuden älypuhelimeen perustuvan menetelmän käytön sydämen rytmidiagnostiikkaan, kun potilaat käyttävät sitä kotiympäristössään tasavirtakardioversion hoidon jälkeen. Uusi menetelmä käyttää älypuhelimen kameraa sensorina ja tallentaa fotopletysmografisia (PPG) mittauksia. Tutkimme myös älypuhelimen ja mobiilin EKG-tallenteiden käytön perikardiversion toteutettavuutta tutkiaksemme mahdollisia etuja havaittaessa ennen kardioversiota tapahtuvia spontaaneja muutoksia sinusrytmiin ja suun kautta otettavien antikoagulanttihoitojen noudattamatta jättämistä, jotka molemmat johtavat peruutukseen tai kardioversion pysäyttäminen. Havaitsemme myös kardioversion jälkeisten eteisvärinän varhaisten uusiutumisten ajoituksen sekä sykkeen ja mahdolliset uusiutumiseen liittyvät oireet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

1. Vahvista uudella älypuhelinpohjaisella menetelmällä rekisteröidyt sydämen rytmimittaukset PPG-mittaustekniikalla verrattuna eteisvärinäpotilaiden mobiili-EKG-tekniikkaan. Validointiin kuuluu arvioida, tarjoaako uudella älypuhelimeen perustuvalla menetelmällä PPG-mittaustekniikka riittävän diagnostisen suorituskyvyn kotiympäristössä / avohoitoympäristössä verrattuna avohoidon mobiili-EKG-mittauksiin.
2. Selvitä, vähentävätkö sydämen rytmitallenteet ennen kardioversiota eteisvärinän hoidon samana päivänä keskeytysten määrää suunnitellun tasavirtakardioversion kanssa.

Validointiosuudessa lääkäreiltä tai tutkimushoitajilta kysytään potilailta, jotka käyvät Danderydin yliopistollisen sairaalan kardiologian laitoksen sydänpäivähoidon osastolla eteisvärinän tai eteislepatuksen avohoidossa tasavirtakardioversiossa. Jokaiselle potilaalle annetaan ennen tutkimukseen ottamista täydelliset ja riittävät suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksen tavoitteesta ja menettelyistä sekä mahdollisista riskeistä. Kirjallinen suostumus saadaan lääkäriltä tai tutkimussairaanhoitajalta.

60 sekunnin sydämen rytmimittaus älypuhelimella tallennetaan ennen kuin potilas saa hoitoa tasavirtakardioversiolla. Käytetty älypuhelin on sama laite, jota potilas käyttää kotonaan 30 päivää hoidon jälkeen. Mittaus sisältää PPG-mittauksen älypuhelimen kamerasta sekä samanaikaisen yhden kytkennän EKG-rekisteröinnin, joka tehdään älypuhelimen takaosaan kiinnitetyllä pienellä EKG-laitteella.

Potilasta haastatellaan hänen sairaushistoriastaan ​​ja tämänhetkisistä oireistaan. Jos hoito onnistuu ja potilaan sydämen rytmi palautuu normaaliksi sinusrytmiksi, potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaan sydämen rytmi varmistetaan EKG-mittauksella, joka tallennetaan noin tunnin kuluttua kardioversiohoidosta.

Kun potilaat kotiutetaan sairaalasta, heille annetaan älypuhelin, jonka kanssa he tallentavat samanaikaisia ​​PPG- ja EKG-tallenteita vähintään kahdesti päivässä 30 päivän ajan kardioversion jälkeen kotonaan.

Kliinisen toteutuksen osalta potilaat, joille on suunniteltu tasavirtakardioversio Danderyd University Hospitalissa, otetaan mukaan vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua hoitoa. Haastatteluista ja potilaskertomuksista kerätään tietoja liitännäissairauksista, kaikukardiografisista parametreista ja nykyisestä lääkityksestä.

Kaikki tasavirtakardioversioon varatut henkilöt kutsutaan seulontakäynnille ja heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake. Suostumuksen jälkeen heidän sydämen rytminsä tallennetaan ja sinusrytmin omaavat suljetaan pois. Osallistujat, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kardioversiota edeltävään sydämen rytmin seurantaan tai ilman seurantaa ennen kardioversiota.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen kardioversiota edeltävään rytmivalvontaan (interventioryhmä), opastetaan älypuhelimen rytmitallenteiden käytössä (käyttämällä samanaikaisesti PPG:tä ja mobiili-EKG:tä). He tallentavat sekä sydämen rytminsä että oraalisen antikoagulanttihoidon noudattamisen samalla älypuhelinsovelluksella. Nämä tiedot antavat tutkijoille mahdollisuuden peruuttaa tai lykätä suunniteltu kardioversiokäynti etukäteen niille, joilla on spontaani rytmimuutos sinusrytmiin ja niille, jotka eivät noudata oraalista antikoagulanttihoitoa.

Passiiviseen kardioversiota edeltävään rytmivalvontaan satunnaistetut osallistujat (verrokkiryhmä) opastetaan älypuhelimen rytmitallenteiden käytössä (käyttämällä samanaikaisesti PPG:tä ja mobiili-EKG:tä). Kontrolliryhmä tallentaa vain sydämen rytmin, ei hoitoon sitoutumista. Verrokkiryhmässä tehdyt sydämen rytmitallenteet tarkistetaan osallistujien tasavirtakardioversion hoidon jälkeen.

Tasavirtakardioversiolla suoritetun hoidon jälkeen kaikkia osallistujia seurataan yhdessä yhteisessä kohortissa.