Újszerű okostelefon-alapú módszer validálása a szívritmus monitorozására otthoni környezetben

A pitvarfibrilláció olyan szívritmuszavar, amely megnövekedett a stroke, a szívelégtelenség, a demencia és a halál kockázatával. A pitvarfibrilláció tüneteinek súlyossága jelentősen eltér, a tünetmentestől a fogyatékosságot okozó tünetekig terjed. A pitvarfibrilláció diagnosztizálásához jelenleg az EKG felvétele kötelező.

A szívritmus-diagnosztikához szükséges hosszú távú EKG és hordozható EKG-regisztráció elérhetőségét az egészségügyi szektorban erősen korlátozza mind az EKG-rögzítésre, mind pedig az elemzésre és jelentésre vonatkozó várakozási idő. A klinikai gyakorlatban jelenleg hiányzik egy könnyen elérhető szívritmus-diagnosztikai módszer, kivéve a kórházi kezelést, amely nagyon költséges és alacsony rendelkezésre állású.

A szívritmuszavarok és a pitvarfibrilláció diagnosztizálására rendelkezésre álló, költséghatékony és egyszerűen használható módszer hiánya mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer egésze számára problémát jelent. A betegekre vonatkozó diagnosztika korlátozott elérhetősége tehát azt jelenti, hogy sok beteg, még a tünetekkel rendelkezők is, nem diagnosztizálódnak és így kezeletlenek maradnak, ami viszont azt jelenti, hogy a hiányzó diagnózis megnöveli a stroke kockázatát. Ha egy szabványos okostelefont megbízható szívritmus-diagnosztikára lehetne használni, az elérhetőség jelentősen javulhatna.

Az egyenáramú kardioverziós kezelés egy olyan eljárás, amelyben a szívritmust a mellkason keresztüli áramütés normalizálja. A pitvarfibrillációban szenvedő betegeket egyes esetekben kardioverzióval is lehetne kezelni, de az eljárás költséges, magas a kiújulási rátája, és megnövekszik a thromboembolia és a stroke kockázata. A kezelés előnyei főként tüneti jellegűek, és nincs bizonyított hosszú távú mortalitási vagy morbiditási hatása.

Ebben a tanulmányban egy új, okostelefonon alapuló módszer alkalmazását fogjuk validálni a szívritmus-diagnosztikára, amikor egyenáramú kardioverziós kezelést követően otthoni környezetben alkalmazzák. Az új módszer az okostelefon kameráját használja szenzorként, és fotopletizmográfiai (PPG) méréseket rögzít. Vizsgálni fogjuk továbbá az okostelefonos és mobil EKG-felvételek perikardioverziós alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy megvizsgáljuk a szívverés előtti spontán szinuszritmussá való átalakulások és az orális antikoagulánsokkal való kezelés be nem tartása észlelésének lehetséges előnyeit, amelyek mindkét esetben lemondáshoz, ill. a kardioverziós eljárás visszatartása. Kimutatjuk továbbá a kardioverzió utáni korai pitvarfibrilláció kiújulásának időpontját, valamint a szívfrekvenciát és a kiújulással összefüggő tüneteket, ha vannak ilyenek.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy:

1. Érvényesítse a szívritmus méréseit, amelyeket egy új, okostelefonon alapuló módszerrel regisztráltak PPG mérési technológiával, összehasonlítva a mobil EKG technológiával pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél. A validálás során fel kell mérni, hogy a PPG-mérési technológia egy újszerű okostelefon-alapú módszerrel megfelelő diagnosztikai teljesítményt nyújt-e otthoni/ambuláns környezetben, összehasonlítva a járóbeteg mobil EKG-méréssel.
2. Vizsgálja meg, hogy a kardioverzió előtti szívritmus-felvételek csökkentik-e a tervezett egyenáramú kardioverzióval végzett pitvarfibrilláció kezelésének aznapi megszakításainak számát.

Az érvényesítési részhez a Danderyd Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztályának kardiológiai nappali osztályát felkereső betegeket pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés ambuláns egyenáramú kardioverziója miatt járó betegektől megkérdezik az orvosok vagy kutatónővérek részvételéről. A vizsgálatba való bevonása előtt minden páciens teljes és megfelelő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról és eljárásairól, valamint a lehetséges kockázatokról. Írásbeli hozzájárulást kell kérni az orvostól vagy a kutatónővértől.

Egy 60 másodperces szívritmusmérés okostelefon segítségével rögzítésre kerül, mielőtt a páciens egyenáramú kardioverziós kezelést kapna. A használt okostelefon ugyanaz, mint amit a páciens a kezelés után 30 napig otthonában fog használni. A mérés magában foglalja a PPG mérést az okostelefon kamerájáról, valamint egy egyidejű EKG-regisztrációt, amelyet az okostelefon hátuljára csatlakoztatott kis EKG-eszközzel végeznek.

A pácienst kihallgatják kórtörténetéről és jelenlegi tüneteiről. Ha a kezelés sikeres, és a beteg szívritmusa visszaáll a normál sinus ritmusra, a beteget bevonják a vizsgálatba. A páciens szívritmusát a kardioverziós kezelés után körülbelül egy órával rögzített EKG méréssel ellenőrzik.

Amikor a betegek kikerülnek a kórházból, kapnak egy okostelefont, amellyel egyidejűleg rögzítik a PPG- és EKG-felvételeket, naponta legalább kétszer, a kardioverziót követő 30 napon keresztül otthonukban.

A klinikai megvalósítási rész esetében a Danderyd Egyetemi Kórházban egyenáramú kardioverzióra tervezett betegeket legalább 2 héttel a tervezett kezelés előtt bevonják. A kísérő betegségekre, az echokardiográfiás paraméterekre és az aktuális gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat az interjúkból és az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze.

Minden egyenáramú kardioverzióra előirányzott személyt szűrővizsgálatra hívnak, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A beleegyezés után a szívritmusukat rögzítik, és a szinuszritmusban szenvedőket kizárják. A pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kardioverzió előtti szívritmus-figyelésre, vagy a szívverés előtti monitorozás nélkül.

Az aktív, kardioverzió előtti ritmusfigyelésre randomizált résztvevőket (beavatkozási csoport) oktatják az okostelefonos ritmusfelvételek használatáról (egyidejű PPG és mobil EKG használatával). Ugyanazzal az okostelefon-alkalmazással rögzítik a szívritmusukat és az orális antikoaguláns kezelés betartását. Ez az információ lehetőséget ad a vizsgálóknak, hogy előre lemondják vagy elhalasszák a tervezett kardioverziós vizitet azok számára, akiknél a ritmus spontán átalakult szinuszritmusra, illetve azok számára, akik nem tartják be az orális antikoaguláns kezelést.

A passzív, kardioverzió előtti ritmusfigyelésre randomizált résztvevők (kontrollcsoport) oktatást kapnak az okostelefonos ritmusfelvételek használatáról (egyidejű PPG és mobil EKG használatával). A kontrollcsoport csak a szívritmust rögzíti, a kezelés betartását nem. A kontrollcsoportban készült szívritmus-felvételeket a résztvevők egyenáramú kardioverziós kezelését követően felülvizsgálják.

Az egyenáramú kardioverziós kezelés után minden résztvevőt egy közös kohorszban követnek nyomon.