Validação de um novo método baseado em smartphone para monitoramento do ritmo cardíaco no ambiente doméstico

A fibrilação atrial é um distúrbio do ritmo cardíaco com risco aumentado de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, demência e morte. A gravidade dos sintomas na fibrilação atrial varia acentuadamente, desde nenhum sintoma até aqueles com sintomas incapacitantes. Atualmente, uma gravação de ECG é obrigatória para diagnosticar a fibrilação atrial.

A disponibilidade de ECG de longo prazo e registro de ECG portátil para diagnóstico de ritmo cardíaco no setor de saúde é severamente limitada pelo tempo de espera tanto para gravação de ECG quanto para análise e relatório. Atualmente, falta na prática clínica um método de diagnóstico do ritmo cardíaco prontamente disponível, exceto para internação, que é muito cara e de baixa disponibilidade.

A inexistência de um método de diagnóstico dos distúrbios do ritmo cardíaco e da fibrilação atrial que esteja prontamente disponível, seja de baixo custo e simples de usar é um problema tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde como um todo. A disponibilidade limitada de diagnósticos relacionados ao paciente significa, portanto, que muitos pacientes, mesmo aqueles com sintomas, permanecem sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento, o que, por sua vez, significa que o diagnóstico ausente aumenta o risco de acidente vascular cerebral. Se um smartphone padrão pudesse ser usado para diagnósticos confiáveis ​​de ritmo cardíaco, a disponibilidade poderia melhorar muito.

O tratamento com cardioversão por corrente contínua é um procedimento no qual o ritmo cardíaco é normalizado por um choque elétrico no peito. Pacientes com fibrilação atrial podem, em alguns casos, ser tratados com cardioversão, mas o procedimento é caro, tem uma alta taxa de recorrência e inclui um risco aumentado de tromboembolismo e acidente vascular cerebral. O benefício do tratamento é principalmente sintomático, sem efeitos comprovados de mortalidade ou morbidade a longo prazo.

Neste estudo, validaremos o uso de um novo método baseado em smartphone para diagnóstico de ritmo cardíaco quando usado por pacientes em seu ambiente doméstico após receber tratamento com cardioversão de corrente contínua. O novo método está usando a câmera do smartphone como sensor e registra medições fotopletismográficas (PPG). Também estudaremos a viabilidade do uso de smartphones e registros móveis de ECG na pericardioversão, para estudar o possível benefício de detectar conversões espontâneas para ritmo sinusal pré-cardioversão e não adesão ao tratamento com anticoagulantes orais, ambos os quais levarão ao cancelamento ou detenção do procedimento de cardioversão. Também detectaremos o momento das recorrências precoces pós-cardioversão em fibrilação atrial, bem como a frequência cardíaca e os sintomas associados à recorrência, se houver.

O objetivo deste estudo é:

1. Valide as medições do ritmo cardíaco registradas com um novo método baseado em smartphone usando a tecnologia de medição PPG em comparação com a tecnologia de ECG móvel em pacientes com fibrilação atrial. A validação envolve avaliar se a tecnologia de medição de PPG usando um novo método baseado em smartphone oferece desempenho de diagnóstico suficiente no ambiente doméstico/ambiente ambulatorial em comparação com as medições de ECG móveis ambulatoriais.
2. Estude se os registros do ritmo cardíaco pré-cardioversão reduzirão o número de cancelamentos no mesmo dia do tratamento de fibrilação atrial com cardioversão planejada de corrente contínua.

Para a parte de validação, os pacientes que visitam o departamento de creche cardíaca no departamento de Cardiologia, Danderyd University Hospital, para tratamento com cardioversão de corrente contínua ambulatorial de fibrilação atrial ou flutter atrial são questionados sobre a participação por médicos ou enfermeiros pesquisadores. Antes da inclusão no estudo, cada paciente receberá informações verbais e escritas completas e adequadas sobre o objetivo e os procedimentos do estudo e os possíveis riscos envolvidos. O consentimento por escrito é obtido do médico ou enfermeira pesquisadora.

Uma medição do ritmo cardíaco de 60 segundos usando um smartphone é registrada antes que o paciente receba tratamento com cardioversão de corrente contínua. O smartphone utilizado é o mesmo que o paciente usará em sua casa por 30 dias após o tratamento. A medição inclui a medição PPG da câmera do smartphone, bem como um registro simultâneo de ECG de uma derivação feito com um pequeno dispositivo de ECG conectado à parte traseira do smartphone.

O paciente é entrevistado sobre seu histórico médico e seus sintomas atuais. Se o tratamento for bem-sucedido e o ritmo cardíaco do paciente for convertido de volta ao ritmo sinusal normal, o paciente será incluído no estudo. O ritmo cardíaco do paciente é verificado com uma medição de ECG registrada aproximadamente uma hora após o tratamento de cardioversão.

Quando os pacientes recebem alta do hospital, eles recebem um smartphone com o qual farão gravações simultâneas de PPG e ECG, pelo menos duas vezes ao dia por um período de 30 dias após a cardioversão em sua casa.

Para a parte de implementação clínica, os pacientes agendados para cardioversão de corrente contínua no Danderyd University Hospital serão incluídos pelo menos 2 semanas antes do tratamento agendado. Informações sobre comorbidades, parâmetros ecocardiográficos e medicação atual serão coletadas de entrevistas e prontuários.

Todos os indivíduos agendados para cardioversão de corrente contínua serão convidados para uma visita de triagem e solicitados a assinar um formulário de consentimento por escrito. Após consentimento, seu ritmo cardíaco será registrado e aqueles com ritmo sinusal serão excluídos. Os participantes com fibrilação atrial ou flutter atrial serão randomizados 1:1 para monitoramento do ritmo cardíaco pré-cardioversão, ou nenhum monitoramento pré-cardioversão.

Os participantes randomizados para monitoramento ativo do ritmo pré-cardioversão (grupo intervenção) serão instruídos no uso de gravações de ritmo de smartphone (usando PPG simultâneo e ECG móvel). Eles registrarão o ritmo cardíaco e a adesão ao tratamento com anticoagulantes orais com o mesmo aplicativo de smartphone. Esta informação dará aos investigadores a possibilidade de cancelar ou adiar antecipadamente a visita de cardioversão programada para aqueles com conversão espontânea do ritmo para ritmo sinusal e para aqueles com não adesão ao tratamento com anticoagulante oral.

Os participantes randomizados para monitoramento passivo do ritmo pré-cardioversão (grupo controle) serão instruídos no uso de gravações de ritmo do smartphone (usando PPG simultâneo e ECG móvel). O grupo controle registrará apenas o ritmo cardíaco e não a adesão ao tratamento. Os registros do ritmo cardíaco feitos no grupo controle serão revisados ​​após o tratamento dos participantes com cardioversão em corrente contínua.

Após o tratamento com cardioversão por corrente contínua, todos os participantes são acompanhados em uma coorte comum.