가정 환경에서 심장 박동 모니터링을 위한 새로운 스마트폰 기반 방법 검증
직류 심율동전환을 이용한 심방세동 치료와 관련하여 외래 심장 박동 모니터링을 위한 새로운 스마트폰 기반 광용적맥류 측정법 검증
심방 세동은 뇌졸중, 심부전, 치매 및 사망 위험이 증가하는 심장 리듬 장애입니다. 심방세동 증상의 중증도는 증상이 없는 것부터 장애가 되는 증상이 있는 것까지 다양합니다. ECG 기록은 현재 심방 세동 진단에 필수입니다. 쉽게 사용할 수 있는 심장 박동 진단을 위한 휴대용 방법은 현재 임상 실습에서 누락되었습니다. 표준 스마트폰을 심장 박동 진단에 사용할 수 있다면 가용성이 크게 향상될 수 있습니다.
직류 심율동 전환 치료는 가슴을 통한 전기 충격으로 심장 박동을 정상화하는 절차입니다. 심방 세동 환자는 경우에 따라 직류 심율동 전환으로 치료를 권장하지만 절차는 비용이 많이 들고 재발률이 높으며 뇌졸중 위험이 증가합니다. 이 연구에서 우리는 가정 환경에서 환자가 사용할 때 심장 박동 진단을 위한 새로운 스마트폰 기반 방법의 사용을 검증할 것입니다. 새로운 방법은 스마트폰 카메라를 센서로 사용하는 것입니다. 환자들은 직류 심장율동전환으로 심방세동 치료를 성공적으로 받은 후 30일 동안 가정 환경에서 새로운 스마트폰 기반 방법으로 심장 박동 측정을 하게 된다. 새로운 스마트폰 기반 방법은 모바일 ECG와의 동시 기록에 대해 검증됩니다.
우리는 또한 직류 심율동 전환으로 치료를 받기 몇 주 전에 가정 환경에서 스마트폰 기록 및 모바일 ECG를 사용하는 타당성을 연구하여 정상 심장 박동으로의 자발적 전환을 감지하고 혈액 희석제 치료를 놓친 복용량을 감지할 수 있는 가능한 이점을 연구할 것입니다. 둘 다 심장율동전환 절차의 취소 또는 보류로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 뇌졸중, 심부전, 치매 및 사망 위험이 증가하는 심장 리듬 장애입니다. 심방세동 증상의 중증도는 증상이 없는 것부터 장애가 되는 증상이 있는 것까지 다양합니다. ECG 기록은 현재 심방 세동 진단에 필수입니다.
의료 부문 내에서 심장 박동 진단을 위한 장기 ECG 및 휴대용 ECG 등록의 가용성은 ECG 기록과 분석 및 보고를 위한 대기 시간으로 인해 심각하게 제한됩니다. 매우 비용이 많이 들고 가용성이 낮은 입원을 제외하고는 현재 임상에서 쉽게 사용할 수 있는 심장 박동 진단 방법이 부족합니다.
심장 박동 장애 및 심방세동 진단 방법의 부족은 쉽게 이용할 수 있고 비용 효율적이며 사용이 간편하여 환자와 의료 시스템 전체에 문제가 됩니다. 따라서 환자 관련 진단의 이용 가능성이 제한적이라는 것은 증상이 있는 환자를 포함하여 많은 환자가 진단을 받지 못하고 치료를 받지 못하고 있다는 것을 의미합니다. 표준 스마트폰을 신뢰할 수 있는 심장 박동 진단에 사용할 수 있다면 가용성이 크게 향상될 수 있습니다.
직류 심율동 전환 치료는 가슴을 통한 전기 충격으로 심장 박동을 정상화하는 절차입니다. 심방 세동 환자는 경우에 따라 심율동 전환으로 치료할 수 있지만 절차는 비용이 많이 들고 재발률이 높으며 혈전색전증 및 뇌졸중 위험이 증가합니다. 치료의 이점은 주로 증상에 따라 달라지며 사망률이나 이환율에 대한 입증된 장기적인 영향은 없습니다.
이 연구에서 우리는 직류 심율동 전환으로 치료를 받은 후 가정 환경에서 환자가 사용할 때 심장 박동 진단을 위한 새로운 스마트폰 기반 방법의 사용을 검증할 것입니다. 새로운 방법은 스마트폰 카메라를 센서로 사용하고 PPG(photoplethysmographic) 측정값을 기록하는 것입니다. 우리는 또한 심장율동전환 전 심율동전환으로의 자발적인 전환과 경구용 항응고제 치료에 대한 불순응을 감지하여 취소 또는 심장 율동 전환 절차의 구금. 또한 심율동 전환 후 조기에 심방세동으로 재발하는 시기와 심박수 및 재발과 관련된 증상을 감지합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 심방세동 환자의 모바일 ECG 기술과 비교하여 PPG 측정 기술을 사용하여 새로운 스마트폰 기반 방법으로 등록된 심장 박동 측정을 검증합니다. 검증에는 새로운 스마트폰 기반 방법을 사용하는 PPG 측정 기술이 외래 환자 모바일 ECG 측정과 비교하여 가정 환경/외래 환자 환경에서 충분한 진단 성능을 제공하는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다.
- 심장율동전환 전 심장 박동 기록이 계획된 직류 심장율동전환과 함께 심방세동 치료의 당일 취소 횟수를 줄이는지 연구합니다.
검증 부분은 심방세동이나 심방조동의 직류심율동전환을 외래로 치료하기 위해 단데뤼드 대학병원 순환기내과 심장주간진료과에 내원하는 환자에게 의사나 연구간호사의 참여 여부를 묻는다. 각 환자는 연구에 포함되기 전에 연구의 목적과 절차 및 관련된 가능한 위험에 관한 완전하고 적절한 구두 및 서면 정보를 제공받습니다. 의사 또는 연구 간호사로부터 서면 동의를 얻습니다.
환자가 직류 심율동전환 치료를 받기 전에 스마트폰을 이용한 60초간 심장 박동 측정이 기록됩니다. 사용하는 스마트폰은 치료 후 30일 동안 환자가 집에서 사용할 기기와 동일합니다. 측정에는 스마트폰 카메라의 PPG 측정과 스마트폰 뒷면에 부착된 작은 ECG 장치로 수행되는 동시 단일 리드 ECG 등록이 포함됩니다.
환자는 병력과 현재 증상에 대해 면담합니다. 치료가 성공하고 환자의 심장 박동이 정상적인 동 박동으로 다시 전환되면 환자가 연구에 포함됩니다. 심장율동전환 치료 약 1시간 후에 기록된 ECG 측정으로 환자의 심장 박동을 확인합니다.
환자가 병원에서 퇴원할 때 집에서 심율동 전환 후 30일 동안 하루에 두 번 이상 동시 PPG 및 ECG 기록을 기록할 스마트폰을 받습니다.
임상 시행 부분의 경우, Danderyd 대학 병원에서 직류 심율동 전환이 예정된 환자는 예정된 치료 최소 2주 전에 포함됩니다. 동반이환, 심초음파 매개변수 및 현재 약물에 관한 정보는 인터뷰 및 의료 기록에서 수집됩니다.
직류 심장율동전환이 예정된 모든 개인은 스크리닝 방문에 초대되고 서면 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 동의 후 심장 박동이 기록되고 동 박동이 있는 사람은 제외됩니다. 심방세동 또는 심방조동이 있는 참가자는 1:1로 심장율동전환 전 심장 박동 모니터링 또는 모니터링 전 심장율동전환에 무작위 배정됩니다.
활성 심장율동전환 전 리듬 모니터링(개입 그룹)에 무작위 배정된 참가자는 스마트폰 리듬 기록 사용(동시 PPG 및 모바일 ECG 사용)에 대해 지시를 받습니다. 그들은 동일한 스마트폰 애플리케이션으로 심장 박동과 경구용 항응고제 치료 순응도를 모두 기록하게 됩니다. 이 정보는 동리듬으로 자발적인 리듬 전환이 있는 사람과 경구 항응고제 치료를 준수하지 않는 사람을 위해 사전에 예정된 심장율동전환 방문을 취소하거나 연기할 수 있는 가능성을 조사관에게 제공합니다.
수동 심장율동전환 전 리듬 모니터링(대조군)으로 무작위 배정된 참가자는 스마트폰 리듬 기록 사용(동시 PPG 및 모바일 ECG 사용)에 대해 지시를 받습니다. 대조군은 심장 박동만 기록하고 치료 순응도는 기록하지 않습니다. 대조군에서 만든 심장 박동 기록은 참가자가 직류 심율동 전환으로 치료한 후에 검토됩니다.
직류 심장율동전환 치료 후, 모든 참가자는 하나의 공통 코호트에서 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyd University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
검증 코호트:
포함 기준:
- 심방 세동 또는 심방 조동의 치료를 위해 직류 심율동 전환을 성공적으로 시행하고 치료 후 정상적인 심장 박동을 보이는 환자.
제외 기준:
- 이식형 심장 장치가 있는 환자.
임상 시행 코호트:
포함 기준:
- 심방 세동 또는 심방 조동의 치료를 위해 직류 심율동 전환을 계획한 환자.
제외 기준:
- 이식형 심장 장치가 있는 환자.
- 직류 심장율동전환으로 예정된 치료 2~4주 전에 스크리닝 방문에서 진단된 동리듬으로 자발적인 복귀가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
검증 코호트
외래 심장 박동 진단을 위한 새로운 스마트폰 기반 광혈류측정법 검증 참가자.
|
새로운 소프트웨어 애플리케이션을 사용하는 스마트폰 카메라 PPG 녹화.
스마트폰에 연결된 단일 리드 ECG 기록.
다른 이름들:
|
|
임상 시행 코호트
외래 심장 박동 진단을 위한 새로운 스마트폰 기반 광혈류 측정 방법의 임상 구현 참가자.
|
새로운 소프트웨어 애플리케이션을 사용하는 스마트폰 카메라 PPG 녹화.
스마트폰에 연결된 단일 리드 ECG 기록.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 박동 진단 및 심방 세동과 정상 심장 박동의 구별을 위한 새로운 스마트폰 기반 광혈류 측정 방법의 성능.
기간: 30일 동안 일일 측정
|
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석.
|
30일 동안 일일 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직류 심율동전환 치료 30일 이내의 심방세동 재발에 대한 독립 예측인자.
기간: 30 일
|
교차비
|
30 일
|
|
딥러닝과 머신러닝 기법을 이용한 직류 심율동전환 치료 30일 이내 심방세동 재발 예측인자.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
30일 동안 하루에 두 번 새로운 스마트폰 기반 방법으로 심장 박동을 기록하기 위한 참가자 준수.
기간: 30 일
|
예상 녹음 수와 비교한 실제 수입니다.
신호 품질을 해석할 수 있는 녹음의 비율.
|
30 일
|
|
환자가 스스로 보고한 증상과 기록된 심장 박동 사이의 상관관계.
기간: 30 일
|
참가자가 인지한 심장 리듬(동 리듬 또는 심방 세동으로 이분화됨)과 휴대용 ECG에 기록된 실제 리듬(동일한 방식으로 이분화됨) 사이의 상관 관계는 상관 계수 R 및 cohen's kappa로 표현됩니다.
|
30 일
|
|
치료 전 심장 박동 모니터링을 위한 새로운 스마트폰 기반 광혈류측정법을 사용하는 환자를 대상으로 심율동 전환을 동반한 심방 세동의 계획된 치료에 대한 당일 취소 비율을 모니터링하지 않은 경우와 비교했습니다.
기간: 2~4주
|
비율 비교
|
2~4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .