Ověření nové metody založené na chytrém telefonu pro monitorování srdečního rytmu v domácím prostředí

Fibrilace síní je porucha srdečního rytmu se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání, demence a smrti. Závažnost příznaků u fibrilace síní se výrazně liší, od žádných příznaků až po ty s invalidizujícími příznaky. Záznam EKG je v současné době povinný pro diagnostiku fibrilace síní.

Dostupnost dlouhodobé EKG a přenosné registrace EKG pro diagnostiku srdečního rytmu ve zdravotnictví je značně omezena čekací dobou jak na záznam EKG, tak na analýzu a hlášení. Snadno dostupná metoda pro diagnostiku srdečního rytmu v současné době v klinické praxi chybí, kromě hospitalizace, která je velmi nákladná a má nízkou dostupnost.

Chybějící metoda pro diagnostiku poruch srdečního rytmu a fibrilace síní, která by byla snadno dostupná, nákladově efektivní a snadno použitelná, je problémem jak pro pacienty, tak pro zdravotnický systém jako celek. Omezená dostupnost diagnostiky související s pacientem tak znamená, že mnoho pacientů, dokonce i těch se symptomy, zůstává nediagnostikováno, a tedy neléčeno, což zase znamená, že chybějící diagnóza zvyšuje riziko cévní mozkové příhody. Pokud by bylo možné použít standardní smartphone pro spolehlivou diagnostiku srdečního rytmu, dostupnost by se mohla výrazně zlepšit.

Léčba stejnosměrnou kardioverzí je postup, při kterém se srdeční rytmus normalizuje elektrickým výbojem přes hrudník. Pacienti s fibrilací síní mohou být v některých případech léčeni kardioverzí, ale postup je nákladný, má vysokou míru recidivy a zahrnuje zvýšené riziko tromboembolie a cévní mozkové příhody. Přínos léčby je především symptomatický, bez prokázaných dlouhodobých účinků na mortalitu nebo morbiditu.

V této studii ověříme použití nové metody založené na smartphonu pro diagnostiku srdečního rytmu, když ji používají pacienti v jejich domácím prostředí po léčbě stejnosměrnou kardioverzí. Nová metoda využívá fotoaparát chytrého telefonu jako senzor a zaznamenává fotopletysmografická (PPG) měření. Budeme také studovat proveditelnost použití smartphonových a mobilních EKG záznamů perikardioverze, abychom studovali možný přínos detekce spontánních konverzí před kardioverzí na sinusový rytmus a nedodržování léčby perorálními antikoagulancii, což obojí povede ke zrušení resp. zadržení procedury kardioverze. Zjistíme také načasování časných recidiv po kardioverzi do fibrilace síní, stejně jako srdeční frekvenci a příznaky spojené s recidivou, pokud existují.

Cílem této studie je:

1. Ověřte měření srdečního rytmu registrovaná pomocí nové metody založené na chytrém telefonu pomocí technologie měření PPG ve srovnání s mobilní technologií EKG u pacientů s fibrilací síní. Validace zahrnuje vyhodnocení, zda technologie měření PPG pomocí nové metody založené na chytrém telefonu poskytuje dostatečný diagnostický výkon v domácím prostředí / ambulantním prostředí ve srovnání s ambulantním mobilním měřením EKG.
2. Studujte, zda záznamy srdečního rytmu před kardioverzí sníží počet zrušení léčby fibrilace síní ve stejný den s plánovanou kardioverzí na stejnosměrný proud.

Ve validační části jsou lékaři nebo výzkumné sestry dotazováni na účast pacientů, kteří navštěvují kardiologické oddělení denní péče na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice Danderyd za účelem léčby ambulantní stejnosměrnou kardioverzí fibrilace síní nebo flutteru síní. Každý pacient dostane před zařazením do studie úplné a přiměřené slovní a písemné informace týkající se cíle a postupů studie a možných rizik. Písemný souhlas se získává od lékaře nebo výzkumné sestry.

60sekundové měření srdečního rytmu pomocí chytrého telefonu je zaznamenáno předtím, než pacient dostane léčbu stejnosměrnou kardioverzí. Použitý smartphone je stejné zařízení, které bude pacient používat doma po dobu 30 dnů po ošetření. Měření zahrnuje měření PPG z fotoaparátu smartphonu a také současnou jednosvodovou registraci EKG provedenou malým EKG zařízením připojeným k zadní straně smartphonu.

Pacient je dotazován na jeho anamnézu a aktuální symptomy. Pokud je léčba úspěšná a srdeční rytmus pacienta je převeden zpět na normální sinusový rytmus, je pacient zařazen do studie. Srdeční rytmus pacienta se ověřuje měřením EKG zaznamenaným přibližně hodinu po kardioverzní léčbě.

Když jsou pacienti propuštěni z nemocnice, dostanou smartphone, kterým budou nahrávat současně PPG a EKG záznamy, alespoň dvakrát denně po dobu 30 dnů po kardioverzi u nich doma.

Pro část klinické implementace budou pacienti plánovaní na kardioverzi stejnosměrného proudu ve Fakultní nemocnici Danderyd zařazeni nejméně 2 týdny před plánovanou léčbou. Informace týkající se komorbidit, echokardiografických parametrů a současné medikace budou shromážděny z rozhovorů a lékařských záznamů.

Všichni jedinci plánovaní na kardioverzi stejnosměrného proudu budou pozváni na screeningovou návštěvu a požádáni o podpis písemného souhlasu. Po souhlasu bude zaznamenán jejich srdeční rytmus a ti se sinusovým rytmem budou vyloučeni. Účastníci s fibrilací síní nebo flutterem síní budou randomizováni v poměru 1:1 k monitorování srdečního rytmu před kardioverzí nebo bez monitorování před kardioverzí.

Účastníci randomizovaní k aktivnímu monitorování rytmu před kardioverzí (intervenční skupina) budou poučeni o používání záznamů rytmu chytrými telefony (s využitím simultánního PPG a mobilního EKG). Budou zaznamenávat jak svůj srdeční rytmus, tak dodržování perorální antikoagulační léčby pomocí stejné aplikace pro chytré telefony. Tyto informace umožní zkoušejícím zrušit nebo odložit plánovanou návštěvu kardioverze předem u pacientů se spontánní konverzí rytmu na sinusový rytmus au pacientů, kteří nedodržují perorální antikoagulační léčbu.

Účastníci randomizovaní k pasivnímu předkardioverznímu monitorování rytmu (kontrolní skupina) budou poučeni o používání záznamů rytmu chytrými telefony (s využitím simultánního PPG a mobilního EKG). Kontrolní skupina bude zaznamenávat pouze srdeční rytmus a nikoli adherenci k léčbě. Záznamy srdečního rytmu pořízené v kontrolní skupině budou zkontrolovány po léčbě účastníků kardioverzí stejnosměrným proudem.

Po léčbě stejnosměrnou kardioverzí jsou všichni účastníci sledováni v jedné společné kohortě.