- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300270
Validierung einer neuartigen Smartphone-basierten Methode zur Herzrhythmusüberwachung in der häuslichen Umgebung
Validierung eines neuartigen Smartphone-basierten photoplethysmographischen Verfahrens zur ambulanten Herzrhythmusüberwachung in Verbindung mit der Behandlung von Vorhofflimmern mit Gleichstrom-Kardioversion
Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung mit erhöhtem Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Demenz und Tod. Die Schwere der Symptome bei Vorhofflimmern variiert deutlich und reicht von keinen Symptomen bis zu solchen mit beeinträchtigenden Symptomen. Zur Diagnose von Vorhofflimmern ist derzeit eine EKG-Aufzeichnung zwingend erforderlich. In der klinischen Praxis fehlt derzeit ein leicht verfügbares portables Verfahren zur Herzrhythmusdiagnostik. Wenn ein Standard-Smartphone für die Herzrhythmusdiagnostik verwendet werden könnte, könnte sich die Verfügbarkeit stark verbessern.
Die Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion ist ein Verfahren, bei dem der Herzrhythmus durch einen elektrischen Schock durch die Brust normalisiert wird. Patienten mit Vorhofflimmern wird in einigen Fällen eine Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion empfohlen, aber das Verfahren ist kostspielig, hat eine hohe Rezidivrate und beinhaltet ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. In dieser Studie werden wir den Einsatz einer neuartigen Smartphone-basierten Methode zur Herzrhythmusdiagnostik validieren, wenn sie von Patienten in ihrer häuslichen Umgebung verwendet wird. Das neuartige Verfahren nutzt die Smartphone-Kamera als Sensor. Patienten werden nach erfolgreicher Behandlung von Vorhofflimmern mit Gleichstrom-Kardioversion 30 Tage lang Herzrhythmusmessungen mit dem neuartigen Smartphone-basierten Verfahren in ihrer häuslichen Umgebung durchführen. Das neuartige Smartphone-basierte Verfahren wird anhand simultaner Aufzeichnungen mit mobilem EKG validiert.
Wir werden auch die Machbarkeit der Verwendung von Smartphone-Aufzeichnungen und mobilem EKG in der häuslichen Umgebung in den Wochen vor der Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion untersuchen, um den möglichen Nutzen der Erkennung spontaner Umstellungen auf einen normalen Herzrhythmus und vergessener Dosen der Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten zu untersuchen. beides führt zum Abbruch oder Unterbrechen des Kardioversionsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung mit erhöhtem Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Demenz und Tod. Die Schwere der Symptome bei Vorhofflimmern variiert deutlich und reicht von keinen Symptomen bis zu solchen mit beeinträchtigenden Symptomen. Zur Diagnose von Vorhofflimmern ist derzeit eine EKG-Aufzeichnung zwingend erforderlich.
Die Verfügbarkeit von Langzeit-EKG und tragbarer EKG-Registrierung für die Herzrhythmusdiagnostik im Gesundheitswesen ist durch die Wartezeit sowohl für die EKG-Aufzeichnung als auch für die Analyse und Berichterstellung stark eingeschränkt. Eine gut verfügbare Methode zur Herzrhythmusdiagnostik fehlt derzeit in der klinischen Praxis, abgesehen von der stationären Aufnahme, die sehr kostspielig und wenig verfügbar ist.
Das Fehlen einer leicht verfügbaren, kostengünstigen und einfach anzuwendenden Methode zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen und Vorhofflimmern ist sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem insgesamt ein Problem. Die begrenzte Verfügbarkeit von patientenbezogener Diagnostik führt somit dazu, dass viele Patienten, auch solche mit Symptomen, unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was wiederum bedeutet, dass die fehlende Diagnose ein erhöhtes Schlaganfallrisiko birgt. Wenn ein Standard-Smartphone für eine zuverlässige Herzrhythmusdiagnostik verwendet werden könnte, könnte sich die Verfügbarkeit erheblich verbessern.
Die Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion ist ein Verfahren, bei dem der Herzrhythmus durch einen elektrischen Schock durch die Brust normalisiert wird. Patienten mit Vorhofflimmern könnten in einigen Fällen mit Kardioversion behandelt werden, aber das Verfahren ist kostspielig, hat eine hohe Rezidivrate und beinhaltet ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien und Schlaganfälle. Der Nutzen der Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch, ohne nachgewiesene langfristige Auswirkungen auf Mortalität oder Morbidität.
In dieser Studie werden wir den Einsatz einer neuartigen Smartphone-basierten Methode zur Herzrhythmusdiagnostik validieren, wenn sie von Patienten in ihrer häuslichen Umgebung nach einer Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion verwendet werden. Die neuartige Methode nutzt die Smartphone-Kamera als Sensor und zeichnet photoplethysmographische (PPG) Messungen auf. Wir werden auch die Machbarkeit der Verwendung von Smartphone- und mobilen EKG-Aufzeichnungen während der Kardioversion untersuchen, um den möglichen Nutzen der Erkennung spontaner Konversionen zum Sinusrhythmus vor der Kardioversion und der Nichteinhaltung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien zu untersuchen, die beide zu einem Abbruch führen oder Inhaftierung des Kardioversionsverfahrens. Wir werden auch den Zeitpunkt der frühen Rezidive nach der Kardioversion in Vorhofflimmern sowie die Herzfrequenz und die mit dem Rezidiv verbundenen Symptome, falls vorhanden, erkennen.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Validieren Sie Herzrhythmusmessungen, die mit einem neuartigen Smartphone-basierten Verfahren unter Verwendung der PPG-Messtechnologie im Vergleich zur mobilen EKG-Technologie bei Patienten mit Vorhofflimmern registriert wurden. Bei der Validierung wird evaluiert, ob die PPG-Messtechnik mit einem neuartigen Smartphone-basierten Verfahren im Vergleich zu ambulanten mobilen EKG-Messungen eine ausreichende diagnostische Leistung im häuslichen Umfeld / ambulanten Umfeld bietet.
- Studie, ob Aufzeichnungen des Herzrhythmus vor der Kardioversion die Anzahl der Abbrüche der Behandlung von Vorhofflimmern mit geplanter Gleichstrom-Kardioversion am selben Tag reduzieren.
Für den Validierungsteil werden Patienten, die die kardiale Tagesklinik der Abteilung für Kardiologie, Danderyd University Hospital, zur Behandlung mit ambulanter Gleichstrom-Kardioversion von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern aufsuchen, von Ärzten oder Forschungskrankenschwestern um die Teilnahme gebeten. Jeder Patient wird vor der Aufnahme in die Studie vollständig und angemessen mündlich und schriftlich über das Ziel und die Verfahren der Studie und mögliche damit verbundene Risiken informiert. Die schriftliche Zustimmung wird vom Arzt oder der Forschungskrankenschwester eingeholt.
Vor der Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion wird eine 60-sekündige Herzrhythmusmessung per Smartphone aufgezeichnet. Das verwendete Smartphone ist dasselbe Gerät, das der Patient nach der Behandlung 30 Tage lang zu Hause verwenden wird. Die Messung umfasst eine PPG-Messung von der Kamera des Smartphones sowie eine gleichzeitige Einkanal-EKG-Registrierung, die mit einem kleinen EKG-Gerät durchgeführt wird, das an der Rückseite des Smartphones angebracht ist.
Der Patient wird zu seiner Krankengeschichte und seinen aktuellen Symptomen befragt. Ist die Behandlung erfolgreich und stellt sich der Herzrhythmus des Patienten wieder auf einen normalen Sinusrhythmus um, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Etwa eine Stunde nach der Kardioversionsbehandlung wird der Herzrhythmus des Patienten mit einer EKG-Messung überprüft.
Wenn die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten sie ein Smartphone, mit dem sie mindestens zweimal täglich für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Kardioversion zu Hause gleichzeitig PPG- und EKG-Aufzeichnungen aufzeichnen.
Für den Teil der klinischen Implementierung werden Patienten, die für eine Gleichstrom-Kardioversion im Danderyd University Hospital vorgesehen sind, mindestens 2 Wochen vor der geplanten Behandlung eingeschlossen. Informationen zu Komorbiditäten, echokardiographischen Parametern und aktueller Medikation werden aus Interviews und Krankenakten erhoben.
Alle Personen, die für eine Gleichstrom-Kardioversion vorgesehen sind, werden zu einem Screening-Besuch eingeladen und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Nach Zustimmung wird ihr Herzrhythmus aufgezeichnet und diejenigen mit Sinusrhythmus werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern werden 1:1 randomisiert und erhalten eine Herzrhythmusüberwachung vor der Kardioversion oder keine Überwachung vor der Kardioversion.
Teilnehmer, die für die aktive Rhythmusüberwachung vor der Kardioversion randomisiert wurden (Interventionsgruppe), werden in die Verwendung von Smartphone-Rhythmusaufzeichnungen (unter Verwendung von gleichzeitigem PPG und mobilem EKG) eingewiesen. Sie werden sowohl ihren Herzrhythmus als auch ihre Therapietreue mit oralen Antikoagulanzien mit derselben Smartphone-Anwendung aufzeichnen. Diese Informationen geben den Prüfärzten die Möglichkeit, den geplanten Kardioversionsbesuch für Patienten mit spontaner Rhythmusumwandlung in einen Sinusrhythmus und für Patienten, die sich nicht an die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien halten, im Voraus zu stornieren oder zu verschieben.
Teilnehmer, die für die passive Rhythmusüberwachung vor der Kardioversion randomisiert wurden (Kontrollgruppe), werden in die Verwendung von Smartphone-Rhythmusaufzeichnungen (unter Verwendung von gleichzeitigem PPG und mobilem EKG) eingewiesen. Die Kontrollgruppe zeichnet nur den Herzrhythmus und nicht die Therapietreue auf. Die in der Kontrollgruppe gemachten Herzrhythmusaufzeichnungen werden nach der Behandlung der Teilnehmer mit Gleichstrom-Kardioversion überprüft.
Nach der Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion werden alle Teilnehmer in einer gemeinsamen Kohorte nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Engdahl
- Telefonnummer: +46812358242
- E-Mail: johan.engdahl@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonatan Fernstad
- Telefonnummer: +46705911153
- E-Mail: jonatan.fernstad@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- Rekrutierung
- Danderyd University Hospital
-
Hauptermittler:
- Johan Engdahl
-
Unterermittler:
- Jonatan Fernstad
-
Unterermittler:
- Emma Svennberg
-
Unterermittler:
- Peter Åberg
-
Unterermittler:
- Mårten Rosenqvist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Validierungskohorte:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich erfolgreich einer Gleichstrom-Kardioversion zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern unterziehen und nach der Behandlung einen normalen Herzrhythmus haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit implantierbaren Herzgeräten.
Klinische Implementierungskohorte:
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Gleichstrom-Kardioversion zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit implantierbaren Herzgeräten.
- Patienten mit einer spontanen Rückkehr zum Sinusrhythmus, die bei einem Screening-Besuch 2 bis 4 Wochen vor der geplanten Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Validierungskohorte
Teilnehmer an der Validierung des neuartigen Smartphone-basierten photoplethysmographischen Verfahrens zur ambulanten Herzrhythmusdiagnostik.
|
Smartphone-Kamera PPG-Aufnahmen mit einer neuartigen Softwareanwendung.
Smartphone-verbundene Einkanal-EKG-Aufzeichnungen.
Andere Namen:
|
Klinische Implementierungskohorte
Teilnehmer einer klinischen Implementierung des neuartigen Smartphone-basierten photoplethysmographischen Verfahrens zur ambulanten Herzrhythmusdiagnostik.
|
Smartphone-Kamera PPG-Aufnahmen mit einer neuartigen Softwareanwendung.
Smartphone-verbundene Einkanal-EKG-Aufzeichnungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführung des neuartigen Smartphone-basierten photoplethysmographischen Verfahrens zur Herzrhythmusdiagnostik und Unterscheidung von Vorhofflimmern vom normalen Herzrhythmus.
Zeitfenster: Tägliche Messungen während 30 Tagen
|
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse.
|
Tägliche Messungen während 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unabhängige Prädiktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wahrscheinlichkeit
|
30 Tage
|
Prädiktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach Behandlung mit Gleichstrom-Kardioversion unter Verwendung von Techniken des Deep Learning und des maschinellen Lernens.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Teilnehmer-Compliance für die Aufzeichnung des Herzrhythmus mit der neuartigen Smartphone-basierten Methode zweimal täglich für 30 Tage.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tatsächliche im Vergleich zur erwarteten Anzahl von Aufzeichnungen.
Anteil der Aufzeichnungen mit interpretierbarer Signalqualität.
|
30 Tage
|
Korrelation zwischen den vom Patienten selbst berichteten Symptomen und dem aufgezeichneten Herzrhythmus.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Korrelation zwischen dem vom Teilnehmer wahrgenommenen Herzrhythmus (dichotomisiert in Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern) und dem tatsächlichen Rhythmus, der auf dem Hand-EKG aufgezeichnet wird (in gleicher Weise dichotomisiert), ausgedrückt als Korrelationskoeffizient R und Cohen-Kappa.
|
30 Tage
|
Anteil der Absagen am selben Tag für die geplante Behandlung von Vorhofflimmern mit Kardioversion bei Patienten, die das neuartige Smartphone-basierte photoplethysmografische Verfahren zur Herzrhythmusüberwachung vor der Behandlung verwenden, im Vergleich zu keiner Überwachung.
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
|
Vergleich der Proportionen
|
2 bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Engdahl, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SmartBeats
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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