Валидация нового метода мониторинга сердечного ритма на основе смартфона в домашних условиях

Мерцательная аритмия — это нарушение сердечного ритма с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности, деменции и смерти. Тяжесть симптомов при мерцательной аритмии заметно варьирует: от отсутствия симптомов до симптомов с инвалидизирующими симптомами. В настоящее время запись ЭКГ обязательна для диагностики мерцательной аритмии.

Доступность долгосрочной ЭКГ и портативной регистрации ЭКГ для диагностики сердечного ритма в секторе здравоохранения сильно ограничена временем ожидания как для записи ЭКГ, так и для анализа и отчетности. Доступный метод диагностики сердечного ритма в настоящее время отсутствует в клинической практике, за исключением госпитализации, которая является очень дорогостоящей и малодоступной.

Отсутствие доступного, экономичного и простого в применении метода диагностики нарушений сердечного ритма и мерцательной аритмии является проблемой как для пациентов, так и для системы здравоохранения в целом. Таким образом, ограниченная доступность диагностики, связанной с пациентом, означает, что многие пациенты, даже с симптомами, остаются недиагностированными и, следовательно, не лечатся, что, в свою очередь, означает, что отсутствие диагноза увеличивает риск инсульта. Если бы стандартный смартфон можно было использовать для надежной диагностики сердечного ритма, доступность могла бы значительно улучшиться.

Лечение кардиоверсией постоянным током представляет собой процедуру, при которой сердечный ритм нормализуется с помощью электрического разряда через грудную клетку. Пациентов с фибрилляцией предсердий в некоторых случаях можно лечить кардиоверсией, но эта процедура является дорогостоящей, имеет высокую частоту рецидивов и включает повышенный риск тромбоэмболии и инсульта. Преимущество лечения в основном симптоматическое, без доказанных долгосрочных эффектов смертности или заболеваемости.

В этом исследовании мы подтвердим использование нового метода диагностики сердечного ритма на основе смартфона при использовании пациентами в домашних условиях после лечения с помощью кардиоверсии постоянным током. Новый метод использует камеру смартфона в качестве датчика и записывает фотоплетизмографические (ФПГ) измерения. Мы также изучим возможность использования смартфонов и мобильных записей ЭКГ перикардиоверсии, чтобы изучить возможную пользу от обнаружения спонтанной конверсии синусового ритма до кардиоверсии и несоблюдения режима лечения пероральными антикоагулянтами, оба из которых приведут к отмене или отсрочка процедуры кардиоверсии. Мы также определяем время ранних рецидивов фибрилляции предсердий после кардиоверсии, а также частоту сердечных сокращений и симптомы, связанные с рецидивом, если таковые имеются.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

1. Подтвердите измерения сердечного ритма, зарегистрированные с помощью нового метода на основе смартфона с использованием технологии измерения ФПГ, по сравнению с технологией мобильной ЭКГ у пациентов с мерцательной аритмией. Валидация включает оценку того, обеспечивает ли технология измерения ФПГ с использованием нового метода на основе смартфона достаточную диагностическую эффективность в домашних условиях / амбулаторных условиях по сравнению с амбулаторными мобильными измерениями ЭКГ.
2. Изучить, уменьшит ли запись сердечного ритма перед кардиоверсией количество отмен в тот же день лечения фибрилляции предсердий с запланированной кардиоверсией постоянным током.

Что касается проверки, врачи или медсестры-исследователи спрашивают пациентов, которые посещают кардиологический дневной стационар отделения кардиологии университетской больницы Дандерид для лечения амбулаторной кардиоверсии постоянным током мерцательной аритмии или трепетания предсердий. Каждому пациенту перед включением в исследование будет предоставлена ​​полная и адекватная устная и письменная информация о цели и процедурах исследования и возможных рисках. Письменное согласие берется у врача или медсестры-исследователя.

Записывается 60-секундное измерение сердечного ритма с помощью смартфона до того, как пациенту будет назначена кардиоверсия постоянным током. Используемый смартфон — это то же устройство, которое пациент будет использовать дома в течение 30 дней после лечения. Измерение включает измерение PPG с камеры смартфона, а также одновременную регистрацию ЭКГ в одном отведении, выполненную с помощью небольшого устройства ЭКГ, прикрепленного к задней панели смартфона.

Пациента опрашивают об истории болезни и текущих симптомах. Если лечение успешно и сердечный ритм пациента возвращается к нормальному синусовому ритму, пациента включают в исследование. Сердечный ритм пациента подтверждается измерением ЭКГ, записанным примерно через час после кардиоверсии.

Когда пациенты выписываются из больницы, им выдают смартфон, с помощью которого они будут делать одновременную запись ФПГ и ЭКГ, по крайней мере, два раза в день в течение 30 дней после кардиоверсии у себя дома.

Что касается клинической реализации, пациенты, которым назначена кардиоверсия постоянного тока в университетской больнице Дандерид, будут включены как минимум за 2 недели до запланированного лечения. Информация о сопутствующих заболеваниях, эхокардиографических параметрах и текущих лекарствах будет собираться из интервью и медицинских записей.

Все лица, которым назначена кардиоверсия постоянным током, будут приглашены на скрининг и попросят подписать письменную форму согласия. После согласия их сердечный ритм будет записан, а лица с синусовым ритмом будут исключены. Участники с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий будут рандомизированы 1:1 для мониторинга сердечного ритма до кардиоверсии или без мониторинга до кардиоверсии.

Участники, рандомизированные для активного мониторинга ритма перед кардиоверсией (группа вмешательства), будут проинструктированы об использовании записей ритма смартфона (с одновременным использованием ФПГ и мобильной ЭКГ). Они будут записывать как свой сердечный ритм, так и приверженность лечению пероральными антикоагулянтами с помощью одного и того же приложения для смартфонов. Эта информация даст исследователям возможность заранее отменить или отложить запланированную кардиоверсию для пациентов со спонтанной конверсией ритма в синусовый ритм и для пациентов с несоблюдением режима лечения пероральными антикоагулянтами.

Участники, рандомизированные для пассивного мониторинга ритма перед кардиоверсией (контрольная группа), будут проинструктированы об использовании записей ритма смартфона (с одновременным использованием ФПГ и мобильной ЭКГ). Контрольная группа будет регистрировать только сердечный ритм, но не приверженность лечению. Записи сердечного ритма, сделанные в контрольной группе, будут рассмотрены после лечения участников кардиоверсией постоянным током.

После лечения кардиоверсией постоянным током все участники наблюдались в одной общей группе.