Validering af en ny smartphone-baseret metode til hjerterytmeovervågning i hjemmet

Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse med øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt, demens og død. Sværhedsgraden af ​​symptomer ved atrieflimren varierer markant, lige fra ingen symptomer til dem med invaliderende symptomer. En EKG-optagelse er i øjeblikket obligatorisk for at diagnosticere atrieflimren.

Tilgængeligheden af ​​langtids-EKG og bærbar EKG-registrering til hjerterytmediagnostik inden for sundhedssektoren er stærkt begrænset af ventetid både til EKG-optagelse og til analyse og rapportering. En metode til hjerterytmediagnostik, som er let tilgængelig, mangler i øjeblikket i klinisk praksis, bortset fra hospitalsindlæggelse, som er meget omkostningsfuld og har lav tilgængelighed.

Manglen på en metode til diagnosticering af hjerterytmeforstyrrelser og atrieflimren, der er let tilgængelig, omkostningseffektiv og enkel at bruge, er et problem for både patienterne og for sundhedsvæsenet som helhed. Den begrænsede tilgængelighed af patientrelateret diagnostik betyder således, at mange patienter, også dem med symptomer, forbliver udiagnosticerede og dermed ubehandlede, hvilket igen betyder, at den manglende diagnose giver en øget risiko for slagtilfælde. Hvis en standard smartphone kunne bruges til pålidelig hjerterytmediagnostik, kunne tilgængeligheden forbedres meget.

Behandling med jævnstrøm cardioversion er en procedure, hvor hjerterytmen normaliseres ved et elektrisk stød gennem brystet. Patienter med atrieflimren kan i nogle tilfælde behandles med kardioversion, men proceduren er dyr, har en høj gentagelsesrate og inkluderer en øget risiko for tromboemboli og slagtilfælde. Fordelen ved behandlingen er hovedsageligt symptomatisk, uden påviste langtidseffekter af dødelighed eller sygelighed.

I denne undersøgelse vil vi validere brugen af ​​en ny smartphone-baseret metode til hjerterytmediagnostik, når den anvendes af patienter i deres hjemmemiljø efter at have modtaget behandling med jævnstrøms-kardioversion. Den nye metode bruger smartphone-kameraet som en sensor og optager fotoplethysmografiske (PPG) målinger. Vi vil også undersøge muligheden for at bruge smartphone og mobile EKG-optagelser peri-kardioversion for at undersøge den mulige fordel ved at detektere pre-cardioversion spontane konverteringer til sinusrytme og manglende overholdelse af behandling med orale antikoagulantia, som begge vil føre til annullering eller tilbageholdelse af kardioversionsproceduren. Vi vil også detektere timingen af ​​post-kardioversion tidlige gentagelser i atrieflimren, såvel som hjertefrekvensen og symptomer forbundet med recidiv, hvis nogen.

Formålet med denne undersøgelse er at:

1. Validere hjerterytmemålinger registreret med en ny smartphone-baseret metode ved hjælp af PPG-måleteknologi sammenlignet med mobil EKG-teknologi hos patienter med atrieflimren. Valideringen involverer en evaluering af, om PPG-måleteknologi ved hjælp af en ny smartphone-baseret metode giver tilstrækkelig diagnostisk ydeevne i hjemmet/ambulatoriet sammenlignet med ambulante mobile EKG-målinger.
2. Undersøg om præ-kardioversion hjerterytmeoptagelser vil reducere antallet af samme dag aflysninger af behandling af atrieflimren med planlagt jævnstrøm cardioversion.

Til valideringsdelen spørges patienter, der besøger hjertedagafdelingen på Kardiologisk afdeling, Danderyd Universitetshospital, til behandling med ambulant jævnstrøms-kardioversion af atrieflimren eller atrieflimren, om deltagelse af læger eller forskningssygeplejersker. Hver patient vil forud for inklusion i undersøgelsen få fuld og fyldestgørende mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens formål og procedurer og mulige risici. Der indhentes skriftligt samtykke fra lægen eller forskningssygeplejersken.

En 60 sekunders hjerterytmemåling ved hjælp af en smartphone optages, inden patienten modtager behandling med jævnstrøms-kardioversion. Den anvendte smartphone er den samme enhed, som patienten skal bruge i sit hjem i 30 dage efter behandlingen. Målingen inkluderer PPG-måling fra kameraet på smartphonen samt en samtidig one-lead EKG-registrering foretaget med en lille EKG-enhed fastgjort bag på smartphonen.

Patienten bliver interviewet om deres sygehistorie og deres aktuelle symptomer. Hvis behandlingen lykkes, og patientens hjerterytme konverteres tilbage til normal sinusrytme, inddrages patienten i undersøgelsen. Patientens hjerterytme verificeres med en EKG-måling optaget cirka en time efter kardioversionsbehandlingen.

Når patienterne udskrives fra hospitalet, får de en smartphone, som de skal optage PPG- og EKG-optagelser med, mindst to gange dagligt i en periode på 30 dage efter kardioversion i deres hjem.

Til den kliniske implementeringsdel vil patienter, der er planlagt til jævnstrømskonvertering på Danderyd Universitetshospital, blive inkluderet mindst 2 uger før den planlagte behandling. Oplysninger om følgesygdomme, ekkokardiografiske parametre og aktuel medicin vil blive indsamlet fra interviews og journaler.

Alle personer, der er planlagt til jævnstrøms-cardioversion, vil blive inviteret til et screeningsbesøg og bedt om at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring. Efter samtykke vil deres hjerterytme blive optaget, og dem med sinusrytme vil blive udelukket. Deltagere med atrieflimren eller atrieflimren vil blive randomiseret 1:1 til præ-kardioversion hjerterytmemonitorering, eller ingen overvågning præ-kardioversion.

Deltagere, der er randomiseret til aktiv præ-kardioversion rytmemonitorering (interventionsgruppe) vil blive instrueret i brugen af ​​smartphone-rytmeoptagelser (ved hjælp af samtidig PPG og mobilt EKG). De vil registrere både deres hjerterytme og overholdelse af oral antikoagulantbehandling med den samme smartphone-applikation. Denne information vil give efterforskerne mulighed for at aflyse eller udskyde det planlagte kardioversionsbesøg på forhånd for dem med spontan rytmekonvertering til sinusrytme og for dem, der ikke overholder oral antikoagulantbehandling.

Deltagere randomiseret til passiv præ-kardioversion rytmeovervågning (kontrolgruppe) vil blive instrueret i brugen af ​​smartphone rytmeoptagelser (ved hjælp af samtidig PPG og mobilt EKG). Kontrolgruppen vil kun registrere hjerterytme og ikke behandlingsoverholdelse. De hjerterytmeoptagelser, der er foretaget i kontrolgruppen, vil blive gennemgået efter deltagernes behandling med jævnstrøms-cardioversion.

Efter behandlingen med jævnstrømskardioversion følges alle deltagere op i én fælles kohorte.