Validación de un nuevo método basado en teléfonos inteligentes para la monitorización del ritmo cardíaco en el entorno doméstico

La fibrilación auricular es un trastorno del ritmo cardíaco con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, demencia y muerte. La gravedad de los síntomas en la fibrilación auricular varía notablemente, desde la ausencia de síntomas hasta aquellos con síntomas incapacitantes. Actualmente, es obligatorio realizar un registro de ECG para diagnosticar la fibrilación auricular.

La disponibilidad de ECG a largo plazo y registro de ECG portátil para el diagnóstico del ritmo cardíaco en el sector de la salud está muy limitada por el tiempo de espera tanto para el registro de ECG como para el análisis y la generación de informes. Actualmente falta en la práctica clínica un método para el diagnóstico del ritmo cardíaco fácilmente disponible, excepto en la hospitalización, que es muy costosa y tiene poca disponibilidad.

La falta de un método para el diagnóstico de los trastornos del ritmo cardíaco y la fibrilación auricular que esté fácilmente disponible, sea rentable y fácil de usar es un problema tanto para los pacientes como para el sistema de salud en su conjunto. La disponibilidad limitada de diagnósticos relacionados con el paciente significa que muchos pacientes, incluso aquellos con síntomas, permanecen sin diagnosticar y, por lo tanto, sin tratar, lo que a su vez significa que el diagnóstico faltante aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Si se pudiera usar un teléfono inteligente estándar para un diagnóstico confiable del ritmo cardíaco, la disponibilidad podría mejorar enormemente.

El tratamiento con cardioversión de corriente continua es un procedimiento en el que el ritmo cardíaco se normaliza mediante una descarga eléctrica a través del tórax. En algunos casos, los pacientes con fibrilación auricular podrían tratarse con cardioversión, pero el procedimiento es costoso, tiene una alta tasa de recurrencia e incluye un mayor riesgo de tromboembolismo y accidente cerebrovascular. El beneficio del tratamiento es principalmente sintomático, sin efectos probados de mortalidad o morbilidad a largo plazo.

En este estudio, validaremos el uso de un nuevo método basado en teléfonos inteligentes para el diagnóstico del ritmo cardíaco cuando lo utilicen los pacientes en su hogar después de recibir tratamiento con cardioversión de corriente continua. El nuevo método utiliza la cámara del teléfono inteligente como sensor y registra las mediciones fotopletismográficas (PPG). También estudiaremos la viabilidad en el uso de registros de ECG de teléfonos inteligentes y dispositivos móviles pericardioversión, para estudiar el posible beneficio de detectar conversiones espontáneas a ritmo sinusal antes de la cardioversión y la falta de adherencia al tratamiento con anticoagulantes orales, los cuales conducirán a la cancelación o detención del procedimiento de cardioversión. También detectaremos el momento de las recurrencias tempranas posteriores a la cardioversión en fibrilación auricular, así como la frecuencia cardíaca y los síntomas asociados a la recurrencia, si los hubiere.

El objetivo de este estudio es:

1. Valide las mediciones del ritmo cardíaco registradas con un método novedoso basado en teléfonos inteligentes que utiliza tecnología de medición de PPG en comparación con la tecnología de ECG móvil en pacientes con fibrilación auricular. La validación implica evaluar si la tecnología de medición de PPG que utiliza un método novedoso basado en teléfonos inteligentes proporciona un rendimiento de diagnóstico suficiente en el entorno del hogar/entorno ambulatorio en comparación con las mediciones de ECG móviles para pacientes ambulatorios.
2. Estudiar si los registros del ritmo cardíaco previos a la cardioversión reducirán el número de cancelaciones en el mismo día del tratamiento de la fibrilación auricular con cardioversión de corriente continua planificada.

Para la parte de validación, los médicos o enfermeros de investigación preguntan a los pacientes que visitan el departamento de atención diurna cardíaca en el departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Danderyd, para recibir tratamiento con cardioversión de corriente continua ambulatoria de fibrilación auricular o aleteo auricular, sobre su participación. Cada paciente antes de su inclusión en el estudio recibirá información verbal y escrita completa y adecuada sobre el objetivo y los procedimientos del estudio y los posibles riesgos involucrados. Se obtiene el consentimiento por escrito del médico o la enfermera de investigación.

Se registra una medición del ritmo cardíaco de 60 segundos con un teléfono inteligente antes de que el paciente reciba tratamiento con cardioversión de corriente continua. El teléfono inteligente utilizado es el mismo dispositivo que el paciente utilizará en su hogar durante los 30 días posteriores al tratamiento. La medición incluye la medición PPG desde la cámara del teléfono inteligente, así como un registro de ECG simultáneo de una derivación realizado con un pequeño dispositivo de ECG conectado a la parte posterior del teléfono inteligente.

Se entrevista al paciente sobre su historial médico y sus síntomas actuales. Si el tratamiento tiene éxito y el ritmo cardíaco del paciente se convierte de nuevo al ritmo sinusal normal, el paciente se incluye en el estudio. El ritmo cardíaco del paciente se verifica con una medición de ECG registrada aproximadamente una hora después del tratamiento de cardioversión.

Cuando los pacientes son dados de alta del hospital, se les entrega un teléfono inteligente con el que registrarán registros PPG y ECG simultáneos, al menos dos veces al día durante un período de 30 días después de la cardioversión en su hogar.

Para la parte de implementación clínica, los pacientes programados para cardioversión de corriente continua en el Danderyd University Hospital se incluirán al menos 2 semanas antes del tratamiento programado. La información sobre comorbilidades, parámetros ecocardiográficos y medicación actual se recopilará de entrevistas y registros médicos.

Se invitará a todas las personas programadas para una cardioversión de corriente continua a una visita de selección y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por escrito. Después del consentimiento, se registrará su ritmo cardíaco y se excluirán aquellos con ritmo sinusal. Los participantes con fibrilación auricular o aleteo auricular serán aleatorizados 1:1 a monitorización del ritmo cardíaco antes de la cardioversión o sin monitorización antes de la cardioversión.

Los participantes asignados al azar a la monitorización activa del ritmo antes de la cardioversión (grupo de intervención) recibirán instrucciones sobre el uso de registros de ritmo de teléfonos inteligentes (utilizando PPG y ECG móvil simultáneos). Estarán registrando tanto su ritmo cardíaco como la adherencia al tratamiento con anticoagulantes orales con la misma aplicación para teléfonos inteligentes. Esta información dará a los investigadores la posibilidad de cancelar o posponer la visita de cardioversión programada con anticipación para aquellos con conversión de ritmo espontánea a ritmo sinusal y para aquellos que no cumplen con el tratamiento anticoagulante oral.

Los participantes asignados al azar a la monitorización pasiva del ritmo antes de la cardioversión (grupo de control) recibirán instrucciones sobre el uso de registros de ritmo de teléfonos inteligentes (utilizando PPG y ECG móvil simultáneos). El grupo de control registrará solo el ritmo cardíaco y no la adherencia al tratamiento. Los registros del ritmo cardíaco realizados en el grupo de control se revisarán después del tratamiento de los participantes con cardioversión de corriente continua.

Después del tratamiento con cardioversión de corriente continua, todos los participantes son seguidos en una cohorte común.