Convalida di un nuovo metodo basato su smartphone per il monitoraggio del ritmo cardiaco nell'ambiente domestico

La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco con aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca, demenza e morte. La gravità dei sintomi nella fibrillazione atriale varia notevolmente, da nessun sintomo a quelli con sintomi invalidanti. Una registrazione ECG è attualmente obbligatoria per diagnosticare la fibrillazione atriale.

La disponibilità dell'ECG a lungo termine e della registrazione dell'ECG portatile per la diagnostica del ritmo cardiaco nel settore sanitario è fortemente limitata dai tempi di attesa sia per la registrazione dell'ECG che per l'analisi e la refertazione. Un metodo per la diagnostica del ritmo cardiaco che sia facilmente disponibile è attualmente carente nella pratica clinica, ad eccezione del ricovero ospedaliero, che è molto costoso e ha una scarsa disponibilità.

La mancanza di un metodo per la diagnosi dei disturbi del ritmo cardiaco e della fibrillazione atriale che sia prontamente disponibile, conveniente e semplice da usare è un problema sia per i pazienti che per il sistema sanitario nel suo complesso. La limitata disponibilità di diagnostica correlata al paziente significa quindi che molti pazienti, anche quelli con sintomi, rimangono non diagnosticati e quindi non trattati, il che a sua volta significa che la diagnosi mancante aumenta il rischio di ictus. Se uno smartphone standard potesse essere utilizzato per una diagnostica affidabile del ritmo cardiaco, la disponibilità potrebbe migliorare notevolmente.

Il trattamento con cardioversione a corrente continua è una procedura in cui il ritmo cardiaco viene normalizzato da una scossa elettrica attraverso il torace. I pazienti con fibrillazione atriale potrebbero in alcuni casi essere trattati con cardioversione, ma la procedura è costosa, ha un alto tasso di recidiva e comporta un aumento del rischio di tromboembolia e ictus. Il beneficio del trattamento è principalmente sintomatico, senza comprovati effetti a lungo termine di mortalità o morbilità.

In questo studio convalideremo l'uso di un nuovo metodo basato su smartphone per la diagnostica del ritmo cardiaco quando utilizzato dai pazienti nel loro ambiente domestico dopo aver ricevuto un trattamento con cardioversione a corrente continua. Il nuovo metodo utilizza la fotocamera dello smartphone come sensore e registra le misurazioni fotopletismografiche (PPG). Studieremo anche la fattibilità dell'utilizzo di registrazioni ECG da smartphone e dispositivi mobili peri-cardioversione, per studiare il possibile vantaggio di rilevare le conversioni spontanee pre-cardioversione a ritmo sinusale e la mancata aderenza al trattamento con anticoagulanti orali, che porteranno entrambi alla cancellazione o sospensione della procedura di cardioversione. Rileveremo anche la tempistica delle recidive precoci post-cardioversione nella fibrillazione atriale, nonché la frequenza cardiaca e i sintomi associati alla recidiva, se presenti.

L'obiettivo di questo studio è quello di:

1. Convalida le misurazioni del ritmo cardiaco registrate con un nuovo metodo basato su smartphone utilizzando la tecnologia di misurazione PPG rispetto alla tecnologia ECG mobile nei pazienti con fibrillazione atriale. La convalida comporta la valutazione se la tecnologia di misurazione PPG utilizzando un nuovo metodo basato su smartphone fornisce prestazioni diagnostiche sufficienti nell'ambiente domestico/ambulatoriale rispetto alle misurazioni ECG mobili ambulatoriali.
2. Studiare se le registrazioni del ritmo cardiaco pre-cardioversione ridurranno il numero di cancellazioni nello stesso giorno del trattamento della fibrillazione atriale con cardioversione a corrente continua pianificata.

Per la parte di convalida, i pazienti che visitano il reparto di day care cardiaco presso il dipartimento di Cardiologia, Danderyd University Hospital, per il trattamento con cardioversione a corrente continua ambulatoriale di fibrillazione atriale o flutter atriale sono invitati a partecipare da medici o infermieri di ricerca. Ad ogni paziente, prima dell'inclusione nello studio, verranno fornite informazioni verbali e scritte complete e adeguate riguardanti l'obiettivo e le procedure dello studio e i possibili rischi connessi. Il consenso scritto è ottenuto dal medico o dall'infermiere ricercatore.

Una misurazione del ritmo cardiaco di 60 secondi utilizzando uno smartphone viene registrata prima che il paziente riceva il trattamento con cardioversione a corrente continua. Lo smartphone utilizzato è lo stesso dispositivo che il paziente utilizzerà nella propria abitazione per 30 giorni dopo il trattamento. La misurazione include la misurazione PPG dalla fotocamera dello smartphone e una simultanea registrazione ECG a una derivazione eseguita con un piccolo dispositivo ECG collegato al retro dello smartphone.

Il paziente viene intervistato sulla sua storia medica e sui suoi sintomi attuali. Se il trattamento ha successo e il ritmo cardiaco del paziente viene riconvertito al normale ritmo sinusale, il paziente viene incluso nello studio. Il ritmo cardiaco del paziente viene verificato con una misurazione ECG registrata circa un'ora dopo il trattamento di cardioversione.

Quando i pazienti vengono dimessi dall'ospedale, ricevono uno smartphone con cui registreranno simultaneamente registrazioni PPG ed ECG, almeno due volte al giorno per un periodo di 30 giorni dopo la cardioversione a casa loro.

Per la parte di implementazione clinica, i pazienti in attesa di cardioversione a corrente continua presso il Danderyd University Hospital saranno inclusi almeno 2 settimane prima del trattamento programmato. Le informazioni relative alle comorbilità, ai parametri ecocardiografici e ai farmaci in corso saranno raccolte da interviste e cartelle cliniche.

Tutti gli individui programmati per la cardioversione a corrente diretta saranno invitati a una visita di screening e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso scritto. Dopo il consenso, verrà registrato il loro ritmo cardiaco e quelli con ritmo sinusale verranno esclusi. I partecipanti con fibrillazione atriale o flutter atriale verranno randomizzati 1:1 al monitoraggio del ritmo cardiaco pre-cardioversione o nessun monitoraggio pre-cardioversione.

I partecipanti randomizzati al monitoraggio attivo del ritmo pre-cardioversione (gruppo di intervento) saranno istruiti sull'uso delle registrazioni del ritmo da smartphone (utilizzando PPG simultaneo e ECG mobile). Registreranno sia il ritmo cardiaco che l'aderenza al trattamento con anticoagulanti orali con la stessa applicazione per smartphone. Queste informazioni daranno agli investigatori la possibilità di annullare o posticipare in anticipo la visita di cardioversione programmata per quelli con conversione spontanea del ritmo in ritmo sinusale e per quelli con non aderenza al trattamento anticoagulante orale.

I partecipanti randomizzati al monitoraggio passivo del ritmo pre-cardioversione (gruppo di controllo) saranno istruiti sull'uso di registrazioni del ritmo da smartphone (utilizzando PPG simultaneo ed ECG mobile). Il gruppo di controllo registrerà solo il ritmo cardiaco e non l'aderenza al trattamento. Le registrazioni del ritmo cardiaco effettuate nel gruppo di controllo saranno riviste dopo il trattamento dei partecipanti con cardioversione a corrente continua.

Dopo il trattamento con cardioversione a corrente continua, tutti i partecipanti vengono seguiti in una coorte comune.