Walidacja nowej metody opartej na smartfonie do monitorowania rytmu serca w środowisku domowym

Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, niewydolności serca, otępienia i śmierci. Nasilenie objawów migotania przedsionków jest bardzo zróżnicowane, od braku objawów do objawów powodujących niepełnosprawność. Zapis EKG jest obecnie obowiązkowy w diagnostyce migotania przedsionków.

Dostępność długoterminowej i przenośnej rejestracji EKG do diagnostyki rytmu serca w sektorze opieki zdrowotnej jest poważnie ograniczona przez czas oczekiwania zarówno na zapis EKG, jak i na analizę i raportowanie. Obecnie w praktyce klinicznej brakuje łatwo dostępnej metody diagnostyki rytmu serca, z wyjątkiem hospitalizacji, która jest bardzo kosztowna i ma małą dostępność.

Brak łatwo dostępnej, niedrogiej i prostej w użyciu metody diagnozowania zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków jest problemem zarówno dla pacjentów, jak i całego systemu ochrony zdrowia. Ograniczona dostępność diagnostyki związanej z pacjentem oznacza zatem, że wielu pacjentów, nawet tych z objawami, pozostaje niezdiagnozowanych, a tym samym nieleczonych, co z kolei oznacza, że ​​brak diagnozy zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Gdyby standardowy smartfon mógł być używany do niezawodnej diagnostyki rytmu serca, dostępność mogłaby się znacznie poprawić.

Leczenie kardiowersją prądu stałego jest zabiegiem, w którym rytm serca jest normalizowany przez porażenie prądem przez klatkę piersiową. Pacjenci z migotaniem przedsionków mogą w niektórych przypadkach być leczeni kardiowersją, ale procedura ta jest kosztowna, ma wysoki odsetek nawrotów i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej i udaru mózgu. Korzyść z leczenia jest głównie objawowa, bez udowodnionego długoterminowego wpływu na śmiertelność lub chorobowość.

W tym badaniu zwalidujemy zastosowanie nowatorskiej metody opartej na smartfonie do diagnostyki rytmu serca, gdy jest stosowana przez pacjentów w ich środowisku domowym po leczeniu kardiowersją prądu stałego. Nowatorska metoda wykorzystuje kamerę smartfona jako czujnik i rejestruje pomiary fotopletyzmograficzne (PPG). Zbadamy również wykonalność wykorzystania zapisów EKG ze smartfonów i urządzeń mobilnych w okresie okołokardiowersyjnym, aby zbadać możliwe korzyści z wykrywania spontanicznych konwersji do rytmu zatokowego przed kardiowersją i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, z których oba doprowadzą do anulowania lub zatrzymanie procedury kardiowersji. Wykryjemy również czas wystąpienia wczesnych nawrotów migotania przedsionków po kardiowersji, a także częstość akcji serca i ewentualne objawy związane z nawrotem.

Celem tego badania jest:

1. Weryfikacja pomiarów rytmu serca zarejestrowanych za pomocą nowatorskiej metody opartej na smartfonie z wykorzystaniem technologii pomiarowej PPG w porównaniu z mobilną technologią EKG u pacjentów z migotaniem przedsionków. Walidacja obejmuje ocenę, czy technologia pomiaru PPG przy użyciu nowatorskiej metody opartej na smartfonie zapewnia wystarczającą wydajność diagnostyczną w środowisku domowym / środowisku ambulatoryjnym w porównaniu z ambulatoryjnymi mobilnymi pomiarami EKG.
2. Zbadanie, czy zapisy rytmu serca przed kardiowersją zmniejszą liczbę odwołań tego samego dnia leczenia migotania przedsionków za pomocą planowanej kardiowersji prądem stałym.

W części dotyczącej walidacji pacjenci, którzy odwiedzają dzienny oddział kardiologiczny na oddziale kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Danderyd w celu leczenia ambulatoryjnej kardiowersji prądem stałym migotania lub trzepotania przedsionków, są proszeni o udział przez lekarzy lub pielęgniarki badawcze. Przed włączeniem do badania każdy pacjent otrzyma pełną i odpowiednią ustną i pisemną informację dotyczącą celu i procedur badania oraz możliwego ryzyka. Pisemną zgodę uzyskuje się od lekarza lub pielęgniarki badawczej.

Rejestruje się 60-sekundowy pomiar rytmu serca za pomocą smartfona, zanim pacjent zostanie poddany zabiegowi kardiowersji prądem stałym. Użyty smartfon to to samo urządzenie, z którego pacjent będzie korzystał w domu przez 30 dni po zabiegu. Pomiar obejmuje pomiar PPG z kamery smartfona, a także jednoczesną rejestrację EKG z jednego odprowadzenia za pomocą małego urządzenia EKG przymocowanego z tyłu smartfona.

Pacjent jest przesłuchiwany na temat swojej historii medycznej i obecnych objawów. Jeśli leczenie zakończy się sukcesem i rytm serca pacjenta wróci do normalnego rytmu zatokowego, pacjent zostaje włączony do badania. Rytm serca pacjenta jest weryfikowany za pomocą pomiaru EKG zarejestrowanego po około godzinie od zabiegu kardiowersji.

Po wypisie ze szpitala pacjenci otrzymują smartfon, za pomocą którego będą rejestrować jednoczesne zapisy PPG i EKG, co najmniej dwa razy dziennie przez okres 30 dni po kardiowersji w ich domu.

W przypadku części wdrożenia klinicznego pacjenci zakwalifikowani do kardiowersji prądem stałym w Szpitalu Uniwersyteckim w Danderyd zostaną uwzględnieni co najmniej 2 tygodnie przed planowanym zabiegiem. Informacje dotyczące chorób współistniejących, parametrów echokardiograficznych oraz aktualnie przyjmowanych leków będą zbierane z wywiadów i dokumentacji medycznej.

Wszystkie osoby zaplanowane na kardiowersję prądem stałym zostaną zaproszone na wizytę przesiewową i poproszone o podpisanie pisemnej zgody. Po wyrażeniu zgody zostanie zarejestrowany rytm ich serca, a osoby z rytmem zatokowym zostaną wykluczone. Uczestnicy z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z monitorowaniem rytmu serca przed kardiowersją lub bez monitorowania przed kardiowersją.

Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego monitorowania rytmu przed kardiowersją (grupa interwencyjna) zostaną poinstruowani, jak korzystać z zapisów rytmu smartfona (przy użyciu jednoczesnego PPG i mobilnego EKG). Za pomocą tej samej aplikacji na smartfony będą rejestrować zarówno rytm serca, jak i stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Informacje te dadzą badaczom możliwość wcześniejszego odwołania lub przełożenia zaplanowanej wizyty kardiowersyjnej w przypadku osób z samoistną konwersją rytmu do rytmu zatokowego oraz osób niestosujących się do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Uczestnicy przydzieleni losowo do pasywnego monitorowania rytmu przed kardiowersją (grupa kontrolna) zostaną poinstruowani, jak korzystać z zapisów rytmu smartfona (przy użyciu jednoczesnego PPG i mobilnego EKG). Grupa kontrolna będzie rejestrować tylko rytm serca, a nie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Zapisy rytmu serca wykonane w grupie kontrolnej zostaną poddane przeglądowi po zastosowaniu u uczestników zabiegu kardiowersji prądem stałym.

Po zabiegu kardiowersji prądem stałym wszyscy uczestnicy objęci są obserwacją w jednej wspólnej kohorcie.