術後疼痛における在宅使用のための PEMF 療法 [Provant Infinity Therapy System] の非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは 8 週間 (56 日 ± 3 日) の多施設非盲検臨床試験で、慢性術後疼痛のある被験者を対象に実施されました。
適格な被験者には、手術後少なくとも60日で慢性術後疼痛を有する22〜80歳の被験者が含まれます。
スクリーニング訪問時に、適格な被験者は、11ポイントのNPRS（0〜10）に基づいて、過去7日間の平均週平均疼痛スコアが4以上9未満であり、手術による慢性術後疼痛があることを口頭で確認します≥ 60日前。 インフォームド コンセントに署名し、治験への被験者の適格性を確認した後 (NPRS を使用した疼痛スコア評価を含む)、被験者は人口統計学的情報、病歴/手術歴、および薬物使用を確認して記録します。 身長と体重を含む簡単な身体検査が行われます。 尿妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性に対して行われます。
スクリーニングとベースライン (0 日目) / 登録は同じ日に行われる場合があります。 登録訪問中、被験者は研究機器のトレーニングを受け、1日2回（朝と夕方、午前8時±2時間、午後8時±2時間）、8週間（56日±3日）自己治療するように指示された研究機器が調剤されます。 .
スクリーニングと登録が同日でない場合、ベースライン (0 日目) のためにクリニックに戻った被験者は、デバイスのトレーニングと調剤の前に、適格性、病歴、有害事象、および併用薬について追加のレビューを受けます。
被験者は、2週目/ 14日目（±3日）に電話を受けます。 電話の通話中、被験者は有害事象を経験し、併用薬が検討されます。 週平均疼痛スコア (NPRS を使用)、患者全体の印象 (PGI)、治療の満足度、およびデバイスの使用に関する質問が取得されます。
被験者は、4週目/ 28日目（±3日）に電話を受けます。 電話中、通話対象者には有害事象が発生し、併用薬が確認されます。 週平均疼痛スコア (NPRS を使用)、患者全体の印象 (PGI)、治療の満足度、およびデバイスの使用に関する質問が取得されます。
被験者は、6週目/ 42日目（±3日）に電話を受けます。 電話中、通話対象者には有害事象が発生し、併用薬が確認されます。 週平均疼痛スコア (NPRS を使用)、患者全体の印象 (PGI)、治療の満足度、およびデバイスの使用に関する質問が取得されます。
8週目/ 56日目（±3日）の研究訪問の終わりに、被験者は有害事象と併用薬のレビューを受けます。 週平均疼痛スコア (NPRS を使用)、患者全体の印象 (PGI)、治療満足度、およびデバイスの使用とフィードバックの質問が記録され、研究デバイスが返却されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Research
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Florida
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Eustis、Florida、アメリカ、32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.被験者は術後60日以上です。 2. スクリーニング訪問時の 11 ポイント NPRS (0-10) に基づいて、被験者の前週の平均慢性術後疼痛が 4 以上 9 未満である。
3. 被験者の年齢が22歳以上80歳未満である。
4.被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルのすべての部分を遵守することができます。
5.女性被験者は、閉経後、外科的に無菌、禁欲であるか、または出産の可能性がある場合は、効果的な避妊法を実践している（または実践することに同意する）必要があります。 避妊の効果的な方法には、処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、および/または男性パートナーの不妊手術が含まれます。
除外基準:
1.被験者は以前の固形臓器移植または重度の腎疾患の病歴を持っています（すなわち 推定クレアチニンクリアランス <30 mL/分)。
2.被験者は、原発性または第三次副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、精神障害、アルコール依存症、B型またはC型肝炎、またはHIV感染の以前または現在の病歴があります。
3.治験責任医師の判断によると、被験者はスクリーニング前6か月以内に臨床的に重要な心血管疾患（不安定または制御不良の高血圧、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、心臓手術、ステント留置または血管形成術、またはうっ血性心不全）。
4.被験者は、研究者の判断で、被験者をパルス電磁界療法を用いた研究試験に登録するための許容できないリスクにさらす、制御されていない医学的疾患の病歴を持っています。
5.被験者は、手術（歯科または軽微な美容処置などの軽度の外来手術を除く）または治療期間中の長期旅行の必要性を必要とするか、または予想します。
6.被験者は、スクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
7.被験者は、治療領域で過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。
8.被験者は重度の精神的健康または精神障害を患っており、治験責任医師の意見では、研究のパフォーマンスおよび/または評価を妨げます。
9.被験者は、スクリーニング訪問前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています。
10.被験者は、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、脊髄刺激装置、骨刺激装置、人工内耳、または金属リードが埋め込まれた他の埋め込み装置を埋め込まれています。
11.被験者は現在妊娠しているか、8週目より前に妊娠する予定です。
12.被験者は、研究の指示に従うことを望まないか、または従うことができない、または治療計画、日誌の記録、および研究の訪問を順守します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバント インフィニティ セラピー
Provant Infinity Therapyによるオープンラベル治療
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Provant Infinity Therapy System、PEMFデバイスによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用アンケート
時間枠：8週目
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デバイスの使用に関する 4 つの質問アンケート (すべての回答の合計は、調査の最後にカウントされます);応答には「はい」または「いいえ」の回答が必要です
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス フィードバック アンケート
時間枠：8週目
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調査装置に関する 5 つの質問アンケート。デバイスの使用に関する質問は、「はい」または「いいえ」で回答するか、「非常に簡単/非常に快適」から「非常に難しい/非常に不快」まで評価されます。
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8週目
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目
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痛みの 11 段階の数値評価尺度 (0 = 痛みなし～10 = 考えられる最悪の痛み)
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2週目、4週目、6週目、8週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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