Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEMF terápia [Provant Infinity Therapy System] nyílt vizsgálata otthoni használatra posztoperatív fájdalom esetén

2020. április 2. frissítette: Regenesis Biomedical, Inc.
Tanulmány a Provant Infinity Therapy System használatáról, amikor a kezelést naponta kétszer 30 percben adják be 8 héten keresztül (56 nap ± 3 nap) otthon a posztoperatív fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 8 hetes (56 nap ± 3 nap), többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelyet krónikus posztoperatív fájdalomban szenvedő alanyokon végeztek.

A jogosult alanyok közé tartoznak azok a 22 és 80 év közöttiek, akiknél a műtét után legalább 60 nappal krónikus posztoperatív fájdalom jelentkezik.

A szűrővizsgálaton a jogosult alanyok átlagos heti fájdalompontszáma az elmúlt 7 napban ≥4 és <9 a 11 pontos NPRS alapján (0-10), és szóban megerősítik, hogy krónikus műtét utáni fájdalmaik vannak ≥ 60 nappal előtte. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása és az alany vizsgálatra való alkalmasságának igazolása (beleértve az NPRS segítségével végzett fájdalompontszám értékelését is) után az alanyok demográfiai adatait, orvosi/sebészeti anamnézisét és gyógyszerhasználatát felülvizsgálják és rögzítik. Rövidített fizikális vizsgálatot végeznek, beleértve a magasságot és a súlyt. Fogamzóképes korú nőknél vizelet terhességi tesztet végeznek.

Szűrés és alapállapot (0. nap) / A beiratkozás ugyanazon a napon történhet. A beiratkozási látogatás során az alanyok tanulmányi eszköz képzésben részesülnek, és naponta kétszer (reggel és este; 8:00 ± 2 óra és 20:00 ± 2 óra) 8 héten keresztül (56 nap ± 3 napon keresztül) kapnak egy tanulmányi eszközt az önkezelésre. .

Ha a szűrés és a beiratkozás nem ugyanazon a napon történik, a klinikára a kiindulási állapotra (0. nap) visszatérő alanyok további áttekintést kapnak a jogosultságról, a kórtörténetről, a nemkívánatos eseményekről és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről az eszköz betanítása és kiadása előtt.

Az alanyok a 2. héten / 14. napon (±3 nap) kapnak telefonhívást. A telefonálás során az alanyok nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket áttekintik. Az átlagos heti fájdalompontszám (az NPRS használatával), a páciens globális benyomása (PGI), a kezeléssel való elégedettség és az eszközhasználat kérdései kerülnek rögzítésre.

Az alanyok a 4. héten / 28. napon (±3 nap) kapnak telefonhívást. A telefonálás során a hívás alanyainak nemkívánatos eseményei lesznek, és áttekintik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Az átlagos heti fájdalompontszám (az NPRS használatával), a páciens globális benyomása (PGI), a kezeléssel való elégedettség és az eszközhasználat kérdései kerülnek rögzítésre.

Az alanyok a 6. héten / 42. napon (±3 nap) kapnak telefonhívást. A telefonálás során a hívás alanyainak nemkívánatos eseményei lesznek, és áttekintik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Az átlagos heti fájdalompontszám (az NPRS használatával), a páciens globális benyomása (PGI), a kezeléssel való elégedettség és az eszközhasználat kérdései kerülnek rögzítésre.

A 8. héten / 56. napon (±3 nap) a vizsgálati látogatás végén az alanyok nemkívánatos eseményeket és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket felülvizsgálnak. A rendszer rögzíti az átlagos heti fájdalompontszámot (az NPRS használatával), a páciens globális benyomását (PGI), a kezeléssel való elégedettséggel és az eszközhasználattal, valamint a visszajelzéssel kapcsolatos kérdéseket, és visszaküldi a vizsgálati eszközt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Egyesült Államok, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Palm Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alany ≥ 60 nappal a műtét után. 2. Az alany átlagos krónikus posztoperatív fájdalma az előző héten ≥4 és <9, a 11 pontos NPRS (0-10) alapján a szűrővizsgálaton.

    3. Az alany életkora legalább 22 év, és kevesebb, mint 80 év.

    4. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálati protokoll minden részét betartani.

    5. A női alanyoknak posztmenopauzálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk (vagy beleegyezniük abba), ha a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan aktívak. A fogamzásgátlás hatékony módszerei közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök, a kettős korlátos módszerek és/vagy a férfi partner sterilizálása.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az alanynak korábban szilárd szervátültetése vagy súlyos vesebetegsége volt (pl. becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc).

    2. Az alany anamnézisében primer vagy tercier hyperparathyreosis, hypercalcaemia, pszichiátriai rendellenesség, alkoholfüggőség, hepatitis B vagy C vagy HIV-fertőzés szerepel.

    3. A vizsgáló megítélése szerint az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved (instabil vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, instabil angina, aritmia, szívműtét, stent behelyezés vagy angioplasztika, ill. pangásos szívelégtelenség).

    4. Az alanynak a kórelőzményében szerepel bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt pulzáló elektromágneses tér terápiával végzett kutatási kísérletbe való felvétele szempontjából.

    5. Az alany sebészeti beavatkozást igényel, vagy előre látja, hogy a kezelés ideje alatt (a kisebb járóbeteg sebészeti beavatkozásokon kívül, mint pl. fogászati ​​vagy kisebb kozmetikai beavatkozások) vagy hosszabb utazásra lesz szükség.

    6. Az alany a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.

    7. Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt a kezelési területen.

    8. Az alany olyan súlyos mentális egészségi vagy pszichiátriai zavarban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati teljesítményt és/vagy az értékelést.

    9. Az alanynak a Szűrőlátogatást megelőző egy éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése ismert.

    10. Az alany pacemakerrel, defibrillátorral, neurostimulátorral, gerincvelő-stimulátorral, csontstimulátorral, cochleáris implantátummal vagy más beültetett eszközzel rendelkezik beültetett fémvezetékkel.

    11. Az alany jelenleg terhes vagy terhességet tervez a 8. hét előtt.

    12. Az alany nem akarja vagy nem tudja követni a tanulmányi utasításokat, vagy betartani a kezelési rendet, a naplódokumentációt és a tanulmányi látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Provant Infinity Therapy
Nyílt kezelés Provant Infinity Therapy-val
Eszköz: Provant Infinity Therapy System
Kezelés Provant Infinity Therapy System rendszerrel, PEMF készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhasználati kérdőív
Időkeret: 8. hét
4 kérdőív az eszközhasználatról (az összes választ a vizsgálat végén számoljuk); A válaszhoz "Igen" vagy "Nem" választ kell adni
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz visszajelzési kérdőív
Időkeret: 8. hét
5 kérdőív a vizsgálati eszközről; Az eszközhasználati kérdések nyílt szövegűek, „igen” vagy „nem” válaszok, vagy „Rendkívül könnyű/rendkívül kényelmes” és „rendkívül nehéz/rendkívül kényelmetlen” közötti besorolásúak lesznek.
8. hét
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 2., 4., 6. és 8. hét
11 pontos numerikus besorolási skála a fájdalomra (0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom)
2., 4., 6. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regenesis Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBI.2020.002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Provant Infinity Therapy System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel