PEMF 疗法 [Provant Infinity Therapy System] 用于家庭术后疼痛的开放标签试验

这是一项针对患有慢性术后疼痛的受试者进行的为期 8 周（56 天±3 天）、多中心、开放标签的临床试验。

符合条件的受试者将包括那些在手术后至少 60 天患有慢性术后疼痛的 22 至 80 岁之间的受试者。

在筛选访视时，符合条件的受试者在过去 7 天内的平均每周疼痛评分为 ≥ 4 和 < 9，基于 11 点 NPRS (0-10)，并将口头确认他们患有手术引起的慢性术后疼痛 ≥ 60 天前。 在签署知情同意书并验证受试者是否符合试验资格（包括使用 NPRS 进行疼痛评分评估）后，受试者将获得人口统计信息、医疗/手术史和药物使用情况的审查和记录。 将进行简短的身体检查，包括身高和体重。 将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。

筛选和基线（第 0 天）/登记可能在同一天进行。 在登记访问期间，受试者将接受研究设备培训，并分配一个研究设备，其中包含每天两次自我治疗的说明（早上和晚上；上午 8 点±2 小时和晚上 8 点±2 小时），持续 8 周（56 天±3 天） .

如果筛选和登记不在同一天，返回诊所进行基线（第 0 天）的受试者将在设备培训和分配之前对资格、病史、不良事件和伴随药物进行额外审查。

受试者将在第 2 周/第 14 天（±3 天）接到电话。 在电话通话期间，受试者将发生不良事件，并审查合并用药。 将捕获平均每周疼痛评分（使用 NPRS）、患者总体印象 (PGI)、治疗满意度和设备使用问题。

受试者将在第 4 周/第 28 天（±3 天）接到电话。 在电话中，通话对象将有不良事件，并审查合并用药。 将捕获平均每周疼痛评分（使用 NPRS）、患者总体印象 (PGI)、治疗满意度和设备使用问题。

受试者将在第 6 周/第 42 天（±3 天）接到电话。 在电话中，通话对象将有不良事件，并审查合并用药。 将捕获平均每周疼痛评分（使用 NPRS）、患者总体印象 (PGI)、治疗满意度和设备使用问题。

在第 8 周/第 56 天（±3 天）研究访问结束时，将对受试者进行不良事件和合并用药的审查。 平均每周疼痛评分（使用 NPRS）、患者总体印象 (PGI)、治疗满意度和设备使用和反馈问题将被捕获，研究设备将被退回。