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Una prova in aperto della terapia PEMF [Provant Infinity Therapy System] per uso domiciliare nel dolore postoperatorio

2 aprile 2020 aggiornato da: Regenesis Biomedical, Inc.
Uno studio sull'uso del sistema terapeutico Provant Infinity quando il trattamento viene somministrato 30 minuti due volte al giorno per 8 settimane (56 giorni ± 3 giorni) a casa per il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, della durata di 8 settimane (56 giorni ± 3 giorni), condotto su soggetti con dolore cronico postoperatorio.

I soggetti idonei includeranno quelli di età compresa tra 22 e 80 anni con dolore cronico postoperatorio almeno 60 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Alla visita di screening, i soggetti idonei avranno un punteggio medio del dolore settimanale, negli ultimi 7 giorni di ≥4 e <9 basato sull'NPRS a 11 punti (0-10) e confermeranno verbalmente di avere dolore cronico postoperatorio da intervento chirurgico ≥ 60 giorni prima. Dopo aver firmato il consenso informato e aver verificato l'idoneità del soggetto per lo studio (inclusa una valutazione del punteggio del dolore utilizzando il NPRS), i soggetti avranno informazioni demografiche, anamnesi medica/chirurgica e uso di farmaci rivisti e registrati. Verrà eseguito un esame fisico abbreviato, inclusi altezza e peso. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile.

Screening e linea di base (giorno 0) / L'arruolamento può avvenire lo stesso giorno. Durante la visita di arruolamento, i soggetti riceveranno una formazione sul dispositivo di studio e riceveranno un dispositivo di studio con le istruzioni per l'autotrattamento due volte al giorno (mattina e sera; 8:00 ± 2 ore e 20:00 ± 2 ore) per 8 settimane (56 giorni ± 3 giorni) .

Se lo screening e l'arruolamento non avvengono nello stesso giorno, i soggetti che tornano in clinica per il riferimento (giorno 0) riceveranno un'ulteriore revisione dell'idoneità, dell'anamnesi, degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti prima dell'addestramento e della dispensa del dispositivo.

I soggetti riceveranno una telefonata alla settimana 2 / giorno 14 (± 3 giorni). Durante la telefonata i soggetti avranno eventi avversi e farmaci concomitanti rivisti. Verranno acquisite le domande sul punteggio medio settimanale del dolore (utilizzando il NPRS), l'impressione globale del paziente (PGI), la soddisfazione del trattamento e l'uso del dispositivo.

I soggetti riceveranno una telefonata alla settimana 4 / giorno 28 (± 3 giorni). Durante il telefono, i soggetti della chiamata avranno eventi avversi e farmaci concomitanti rivisti. Verranno acquisite le domande sul punteggio medio settimanale del dolore (utilizzando il NPRS), l'impressione globale del paziente (PGI), la soddisfazione del trattamento e l'uso del dispositivo.

I soggetti riceveranno una telefonata alla settimana 6 / giorno 42 (± 3 giorni). Durante il telefono, i soggetti della chiamata avranno eventi avversi e farmaci concomitanti rivisti. Verranno acquisite le domande sul punteggio medio settimanale del dolore (utilizzando il NPRS), l'impressione globale del paziente (PGI), la soddisfazione del trattamento e l'uso del dispositivo.

Alla settimana 8 / giorno 56 (± 3 giorni) Visita di fine studio, i soggetti avranno eventi avversi e farmaci concomitanti rivisti. Il punteggio medio settimanale del dolore (utilizzando il NPRS), l'impressione globale del paziente (PGI), la soddisfazione del trattamento e l'uso del dispositivo e le domande di feedback verranno acquisite e il dispositivo dello studio verrà restituito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il soggetto è ≥ 60 giorni dopo l'intervento. 2. Il dolore cronico postoperatorio medio del soggetto durante la settimana precedente è ≥4 e <9, sulla base dell'NPRS a 11 punti (0-10) alla visita di screening.

    3. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 22 anni e inferiore a 80 anni.

    4. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.

    5. I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o, se potenzialmente fertili, praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto ha una storia di precedente trapianto di organi solidi o grave malattia renale (es. clearance stimata della creatinina <30 ml/min).

    2. Il soggetto ha una storia precedente o attuale di iperparatiroidismo primario o terziario, ipercalcemia, disturbo psichiatrico, dipendenza da alcol, epatite B o C o infezione da HIV.

    3. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta una malattia cardiovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti lo screening (ipertensione instabile o scarsamente controllata, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia, cardiochirurgia, posizionamento di stent o angioplastica, o insufficienza cardiaca congestizia).

    4. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabile per l'arruolamento in una sperimentazione di ricerca con terapia del campo elettromagnetico pulsato.

    5. Il soggetto richiede o prevede la necessità di un intervento chirurgico (diverso da procedure chirurgiche ambulatoriali minori, come procedure dentali o cosmetiche minori) o viaggi prolungati durante il periodo di trattamento.

    6. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.

    7. Il soggetto ha una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni nell'area di trattamento.

    8. Il soggetto ha gravi problemi di salute mentale o disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con le prestazioni e/o le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

    9. Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening.

    10. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.

    11. Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima della settimana 8.

    12. Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o rispettare il regime di trattamento, la documentazione del diario e le visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Provant Infinity Terapia
Trattamento in aperto con Provant Infinity Therapy
Dispositivo: Sistema terapeutico Provant Infinity
Trattamento con il sistema terapeutico Provant Infinity, dispositivo PEMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario di 4 domande sull'utilizzo del dispositivo (il totale di tutte le risposte verrà conteggiato alla fine dello studio); risposta richiederà una risposta "Sì" o "No".
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback sul dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario di 5 domande sul dispositivo di studio; le domande sull'uso del dispositivo saranno a testo aperto, risposte "Sì" o "No" o valutate da "Estremamente facile/Estremamente comodo" a "Estremamente difficile/Estremamente scomodo"
Settimana 8
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8
Scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
Settimane 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBI.2020.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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