Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba terapii PEMF [Provant Infinity Therapy System] do użytku domowego w leczeniu bólu pooperacyjnego

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regenesis Biomedical, Inc.
Badanie stosowania systemu terapii Provant Infinity, gdy leczenie jest podawane 30 minut dwa razy dziennie przez 8 tygodni (56 dni ± 3 dni) w domu z powodu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe (56 dni ± 3 dni), wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne prowadzone na osobach z przewlekłym bólem pooperacyjnym.

Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować osoby w wieku od 22 do 80 lat z przewlekłym bólem pooperacyjnym co najmniej 60 dni po operacji.

Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się pacjenci będą mieli średnią tygodniową ocenę bólu w ciągu ostatnich 7 dni ≥4 i <9 na podstawie 11-punktowej skali NPRS (0-10) i ustnie potwierdzą, że cierpią na przewlekły ból pooperacyjny ≥ 60 dni wcześniej. Po podpisaniu Świadomej Zgody i zweryfikowaniu kwalifikowalności uczestnika do badania (w tym oceny bólu za pomocą NPRS), uczestnicy zostaną przejrzani i zarejestrowani pod kątem danych demograficznych, historii medycznej/chirurgicznej oraz stosowania leków. Zostanie przeprowadzone skrócone badanie fizykalne, w tym wzrost i waga. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.

Badanie przesiewowe i linia bazowa (dzień 0) / rejestracja mogą nastąpić tego samego dnia. Podczas wizyty rejestracyjnej uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące urządzenia badawczego i otrzymają urządzenie badawcze wraz z instrukcjami samodzielnego leczenia dwa razy dziennie (rano i wieczorem; 8:00 ± 2 godziny i 20:00 ± 2 godziny) przez 8 tygodni (56 dni ± 3 dni) .

Jeśli badanie przesiewowe i rejestracja nie odbędą się w tym samym dniu, osoby powracające do kliniki na linię bazową (dzień 0) zostaną poddane dodatkowej ocenie kwalifikowalności, historii medycznej, zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków przed szkoleniem dotyczącym urządzenia i wydaniem pozwolenia.

Pacjenci otrzymają telefon w Tygodniu 2 / Dniu 14 (±3 dni). Podczas rozmowy telefonicznej pacjenci będą mieli zdarzenia niepożądane i zostaną omówione leki towarzyszące. Zostaną przechwycone średnie tygodniowe oceny bólu (za pomocą NPRS), ogólne wrażenie pacjenta (PGI), zadowolenie z leczenia i korzystanie z urządzenia.

Pacjenci otrzymają telefon w 4. tygodniu/28. dniu (±3 dni). Podczas rozmowy telefonicznej osoby dzwoniące będą miały zdarzenia niepożądane i zostaną omówione leki towarzyszące. Zostaną przechwycone średnie tygodniowe oceny bólu (za pomocą NPRS), ogólne wrażenie pacjenta (PGI), zadowolenie z leczenia i korzystanie z urządzenia.

Pacjenci otrzymają telefon w 6. tygodniu/42. dniu (±3 dni). Podczas rozmowy telefonicznej osoby dzwoniące będą miały zdarzenia niepożądane i zostaną omówione leki towarzyszące. Zostaną przechwycone średnie tygodniowe oceny bólu (za pomocą NPRS), ogólne wrażenie pacjenta (PGI), zadowolenie z leczenia i korzystanie z urządzenia.

W tygodniu 8./dniu 56. (±3 dni) pod koniec wizyty w ramach badania u pacjentów zostaną przeanalizowane zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące. Średnia tygodniowa ocena bólu (za pomocą NPRS), ogólne wrażenie pacjenta (PGI), zadowolenie z leczenia oraz pytania dotyczące korzystania z urządzenia i opinii zostaną przechwycone, a urządzenie badawcze zostanie zwrócone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent jest ≥ 60 dni po operacji. 2. Średni przewlekły ból pooperacyjny pacjenta w poprzednim tygodniu wynosi ≥4 i <9, na podstawie 11-punktowej skali NPRS (0-10) podczas wizyty przesiewowej.

    3. Wiek uczestnika jest większy lub równy 22 lat i mniej niż 80 lat.

    4. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.

    5. Uczestniczki muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować (lub zgadzać się stosować) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent ma w przeszłości przeszczep narządu miąższowego lub ciężką chorobę nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min).

    2. Pacjent ma wcześniejszą lub obecną historię pierwotnej lub trzeciorzędowej nadczynności przytarczyc, hiperkalcemii, zaburzeń psychicznych, uzależnienia od alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV.

    3. Zgodnie z oceną Badacza, u pacjenta wystąpiła klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (niestabilne lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, arytmia, operacja kardiochirurgiczna, umieszczenie stentu lub angioplastyka, lub zastoinowa niewydolność serca).

    4. Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną, która w ocenie badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko włączenia go do badania naukowego z terapią pulsacyjnym polem elektromagnetycznym.

    5. Podmiot wymaga lub przewiduje konieczność przeprowadzenia operacji (innej niż drobne zabiegi ambulatoryjne, takie jak zabiegi dentystyczne lub drobne zabiegi kosmetyczne) lub dłuższej podróży w okresie leczenia.

    6. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

    7. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat w leczonym obszarze.

    8. Badany ma poważne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania i/lub oceny.

    9. Pacjent ma znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.

    10. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.

    11. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed 8. tygodniem.

    12. Badany nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub stosować się do schematu leczenia, dokumentacji dziennika i wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia nieskończoności firmy Provant
Otwarte leczenie za pomocą Provant Infinity Therapy
Urządzenie: System Terapii Nieskończoności Provant
Leczenie aparatem Provant Infinity Therapy System, aparatem PEMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użycia urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz z 4 pytaniami dotyczącymi korzystania z urządzenia (suma wszystkich odpowiedzi zostanie policzona na koniec badania); odpowiedź będzie wymagała odpowiedzi „Tak” lub „Nie”.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii o urządzeniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz z 5 pytaniami dotyczącymi badanego urządzenia; pytania dotyczące korzystania z urządzenia będą miały formę otwartego tekstu, odpowiedzi „tak” lub „nie” lub będą oceniane od „niezwykle łatwe/wyjątkowo wygodne” do „niezwykle trudne/wyjątkowo niewygodne”
Tydzień 8
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
Tygodnie 2, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBI.2020.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Terapii Nieskończoności Provant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj