Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste aberto da terapia PEMF [Provant Infinity Therapy System] para uso doméstico na dor pós-operatória

2 de abril de 2020 atualizado por: Regenesis Biomedical, Inc.
Um estudo do uso do Provant Infinity Therapy System quando o tratamento é administrado 30 minutos duas vezes ao dia por 8 semanas (56 dias ± 3 dias) em casa para dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto de 8 semanas (56 dias ± 3 dias), multicêntrico, conduzido em indivíduos com dor pós-operatória crônica.

Os indivíduos elegíveis incluirão aqueles entre 22 e 80 anos de idade com dor pós-operatória crônica pelo menos 60 dias após a cirurgia.

Na visita de triagem, os indivíduos elegíveis terão uma pontuação média de dor semanal, nos últimos 7 dias de ≥4 e <9 com base no NPRS de 11 pontos (0-10) e confirmarão verbalmente que têm dor pós-operatória crônica da cirurgia ≥ 60 dias antes. Depois de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e verificar a elegibilidade do paciente para o estudo (incluindo uma avaliação do escore de dor usando o NPRS), os participantes terão informações demográficas, histórico médico/cirúrgico e uso de medicamentos revisados ​​e registrados. Um exame físico abreviado, incluindo altura e peso, será realizado. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar.

Triagem e linha de base (dia 0) / inscrição pode ocorrer no mesmo dia. Durante a visita de inscrição, os indivíduos receberão treinamento do dispositivo de estudo e receberão um dispositivo de estudo com instruções para autotratamento duas vezes ao dia (manhã e noite; 8h ± 2 horas e 20h ± 2 horas) por 8 semanas (56 dias ± 3 dias) .

Se a triagem e a inscrição não forem no mesmo dia, os indivíduos que retornarem à clínica para a linha de base (dia 0) terão uma revisão adicional de elegibilidade, histórico médico, eventos adversos e medicamentos concomitantes antes do treinamento e dispensação do dispositivo.

Os indivíduos receberão um telefonema na Semana 2 / Dia 14 (±3 dias). Durante o telefonema, os sujeitos terão eventos adversos e medicamentos concomitantes revisados. Serão capturadas a pontuação média semanal de dor (usando o NPRS), impressão global do paciente (PGI), satisfação do tratamento e perguntas sobre o uso do dispositivo.

Os indivíduos receberão um telefonema na Semana 4 / Dia 28 (±3 dias). Durante o telefonema, os sujeitos da chamada terão eventos adversos e medicamentos concomitantes revisados. Serão capturadas a pontuação média semanal de dor (usando o NPRS), impressão global do paciente (PGI), satisfação do tratamento e perguntas sobre o uso do dispositivo.

Os indivíduos receberão um telefonema na Semana 6 / Dia 42 (±3 dias). Durante o telefonema, os sujeitos da chamada terão eventos adversos e medicamentos concomitantes revisados. Serão capturadas a pontuação média semanal de dor (usando o NPRS), impressão global do paciente (PGI), satisfação do tratamento e perguntas sobre o uso do dispositivo.

Na Semana 8 / Dia 56 (±3 dias) da Visita de Fim do Estudo, os indivíduos terão eventos adversos e medicamentos concomitantes revisados. A pontuação média semanal de dor (usando o NPRS), impressão global do paciente (PGI), satisfação do tratamento e uso do dispositivo e perguntas de feedback serão capturadas e o dispositivo de estudo será devolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. O indivíduo está ≥ 60 dias após a cirurgia. 2. A dor pós-operatória crônica média do sujeito na semana anterior é ≥4 e <9, com base no NPRS de 11 pontos (0-10) na visita de triagem.

    3. A idade do sujeito é maior ou igual a 22 anos e menor que 80 anos.

    4. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as partes do protocolo do estudo.

    5. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se com potencial para engravidar, praticando (ou concordando em praticar) um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, métodos de dupla barreira e/ou esterilização do parceiro masculino.

Critério de exclusão:

  • 1. O sujeito tem um histórico de transplante de órgão sólido anterior ou doença renal grave (ou seja, depuração de creatinina estimada <30 mL/min).

    2. O indivíduo tem histórico anterior ou atual de hiperparatireoidismo primário ou terciário, hipercalcemia, distúrbio psiquiátrico, dependência de álcool, hepatite B ou C ou infecção por HIV.

    3. De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da triagem (hipertensão instável ou mal controlada, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia, cirurgia cardíaca, colocação de stent ou angioplastia, ou insuficiência cardíaca congestiva).

    4. O sujeito tem um histórico de qualquer doença médica não controlada que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco inaceitável de inscrição em um estudo de pesquisa com terapia de campo eletromagnético pulsado.

    5. O sujeito requer ou antecipa a necessidade de cirurgia (exceto procedimentos cirúrgicos ambulatoriais menores, como procedimentos odontológicos ou cosméticos menores) ou viagens prolongadas durante o período de tratamento.

    6. O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

    7. O sujeito tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos na área de tratamento.

    8. O sujeito tem saúde mental grave ou transtorno psiquiátrico que interferiria no desempenho do estudo e/ou nas avaliações na opinião do Investigador.

    9. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool no período de um ano antes da visita de triagem.

    10. O sujeito tem um marcapasso implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) metálico(s) implantado(s).

    11. A participante está grávida ou planeja engravidar antes da semana 8.

    12. O sujeito não quer ou não consegue seguir as instruções do estudo ou cumprir o regime de tratamento, a documentação do diário e as visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Infinita Provant
Tratamento aberto com Provant Infinity Therapy
Dispositivo: Sistema de Terapia Infinita Provant
Tratamento com o Provant Infinity Therapy System, dispositivo PEMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de uso do dispositivo
Prazo: Semana 8
Questionário de 4 perguntas sobre o uso do dispositivo (o total de todas as respostas será contabilizado ao final do estudo); resposta exigirá uma resposta "Sim" ou "Não"
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de feedback do dispositivo
Prazo: Semana 8
Questionário de 5 perguntas sobre o dispositivo em estudo; as perguntas sobre o uso do dispositivo serão de texto aberto, respostas "Sim" ou "Não" ou classificadas de "Extremamente Fácil/Extremamente Confortável" a "Extremamente Difícil/Extremamente Desconfortável"
Semana 8
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8
Escala de classificação numérica de 11 pontos para dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível)
Semanas 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenesis Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

24 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBI.2020.002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Terapia Infinita Provant

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever