Eine Open-Label-Studie zur PEMF-Therapie [Provant Infinity Therapy System] für den Heimgebrauch bei postoperativen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige (56 Tage ± 3 Tage), multizentrische, offene klinische Studie, die an Probanden mit chronischen postoperativen Schmerzen durchgeführt wurde.
Zu den berechtigten Probanden gehören Personen zwischen 22 und 80 Jahren mit chronischen postoperativen Schmerzen mindestens 60 Tage nach der Operation.
Beim Screening-Besuch haben geeignete Probanden in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz-Score von ≥ 4 und < 9 basierend auf dem 11-Punkte-NPRS (0-10) und werden mündlich bestätigen, dass sie chronische postoperative Schmerzen durch die Operation haben ≥ 60 Tage vorher. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Überprüfung der Eignung des Probanden für die Studie (einschließlich einer Schmerzbewertung unter Verwendung des NPRS) werden den Probanden demografische Informationen, die medizinische/chirurgische Vorgeschichte und der Medikamentengebrauch überprüft und aufgezeichnet. Eine verkürzte körperliche Untersuchung, einschließlich Größe und Gewicht, wird durchgeführt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Screening und Baseline (Tag 0) / Die Einschreibung kann am selben Tag erfolgen. Während des Registrierungsbesuchs erhalten die Probanden eine Schulung zum Studiengerät und erhalten ein Studiengerät mit Anweisungen zur Selbstbehandlung zweimal täglich (morgens und abends; 8:00 Uhr ± 2 Stunden und 20:00 Uhr ± 2 Stunden) für 8 Wochen (56 Tage ± 3 Tage). .
Wenn das Screening und die Registrierung nicht am selben Tag stattfinden, werden Probanden, die zur Baseline (Tag 0) in die Klinik zurückkehren, vor der Geräteschulung und -abgabe einer zusätzlichen Überprüfung der Eignung, der Krankengeschichte, der unerwünschten Ereignisse und der begleitenden Medikation unterzogen.
Die Probanden erhalten in Woche 2 / Tag 14 (± 3 Tage) einen Telefonanruf. Während des Telefongesprächs werden bei den Probanden unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überprüft. Der durchschnittliche wöchentliche Schmerzwert (unter Verwendung des NPRS), der Gesamteindruck des Patienten (PGI), die Behandlungszufriedenheit und die Fragen zur Gerätenutzung werden erfasst.
Die Probanden erhalten in Woche 4 / Tag 28 (± 3 Tage) einen Telefonanruf. Während des Telefonats werden bei den Gesprächsteilnehmern unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überprüft. Der durchschnittliche wöchentliche Schmerzwert (unter Verwendung des NPRS), der Gesamteindruck des Patienten (PGI), die Behandlungszufriedenheit und die Fragen zur Gerätenutzung werden erfasst.
Die Probanden erhalten in Woche 6 / Tag 42 (± 3 Tage) einen Telefonanruf. Während des Telefonats werden bei den Gesprächsteilnehmern unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überprüft. Der durchschnittliche wöchentliche Schmerzwert (unter Verwendung des NPRS), der Gesamteindruck des Patienten (PGI), die Behandlungszufriedenheit und die Fragen zur Gerätenutzung werden erfasst.
Beim Besuch in Woche 8 / Tag 56 (±3 Tage) am Ende der Studie werden bei den Probanden unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen überprüft. Der durchschnittliche wöchentliche Schmerz-Score (unter Verwendung des NPRS), der Gesamteindruck des Patienten (PGI), die Behandlungszufriedenheit und die Verwendung des Geräts sowie Feedback-Fragen werden erfasst und das Studiengerät wird zurückgegeben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Research
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Florida
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Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Palm Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Das Subjekt ist ≥ 60 Tage nach der Operation. 2. Der durchschnittliche chronische postoperative Schmerz des Probanden in der vorangegangenen Woche beträgt ≥ 4 und < 9, basierend auf dem 11-Punkte-NPRS (0-10) beim Screening-Besuch.
3. Das Alter des Probanden ist größer oder gleich 22 Jahre und kleiner als 80 Jahre.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Teile des Studienprotokolls einzuhalten.
5. Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril, abstinent sein oder, wenn sie gebärfähig sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (oder zustimmen, diese zu praktizieren), wenn sie für die Dauer der Studie sexuell aktiv sind. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Doppelbarrierenmethoden und/oder die Sterilisation des männlichen Partners.
Ausschlusskriterien:
1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Organtransplantationen oder schweren Nierenerkrankungen (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
2. Das Subjekt hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion.
3. Nach Einschätzung des Ermittlers hat das Subjekt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, vorübergehende ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Arrhythmie, Herzoperation, Stent-Platzierung oder Angioplastie oder Herzinsuffizienz).
4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine unkontrollierte medizinische Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko für die Aufnahme in eine Forschungsstudie mit gepulster elektromagnetischer Feldtherapie aussetzt.
5. Der Proband benötigt oder rechnet mit der Notwendigkeit einer Operation (mit Ausnahme kleinerer ambulanter chirurgischer Eingriffe, wie z. B. zahnärztlicher oder kleinerer kosmetischer Eingriffe) oder einer längeren Reise während des Behandlungszeitraums.
6. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
7. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren im Behandlungsbereich eine Vorgeschichte von Malignität.
8. Der Proband hat eine schwere psychische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienleistung und / oder die Bewertungen beeinträchtigen würde.
9. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch eine bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Das Subjekt hat einen implantierten Schrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Rückenmarkstimulator, Knochenstimulator, Cochlea-Implantat oder ein anderes implantiertes Gerät mit implantierten Metallleitungen.
11. Das Subjekt ist derzeit schwanger oder plant, vor Woche 8 schwanger zu werden.
12. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen oder das Behandlungsschema, die Tagebuchdokumentation und die Studienbesuche einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Provant Infinity-Therapie
Offene Behandlung mit Provant Infinity Therapy
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Behandlung mit dem Provant Infinity Therapy System, PEMF-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Gerätenutzung
Zeitfenster: Woche 8
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4-Fragen-Fragebogen zur Gerätenutzung (Summe aller Antworten wird am Ende der Studie gezählt); Die Antwort erfordert eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Geräte-Feedback
Zeitfenster: Woche 8
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5-Fragen-Fragebogen zum Studiengerät; Fragen zur Gerätenutzung sind offener Text, „Ja“- oder „Nein“-Antworten oder Bewertungen von „Extrem einfach/Extrem komfortabel“ bis „Extrem schwierig/Extrem unbequem“
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Woche 8
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8
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11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen)
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Wochen 2, 4, 6 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBI.2020.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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