수술 후 통증에 대한 가정용 PEMF 요법 [Provant Infinity Therapy System]의 공개 라벨 시험

이것은 만성 수술 후 통증이 있는 피험자를 대상으로 8주(56일 ± 3일), 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.

적격 피험자는 수술 후 최소 60일 동안 만성 수술 후 통증이 있는 22세에서 80세 사이의 사람들을 포함합니다.

스크리닝 방문에서 적격 피험자는 지난 7일 동안 11점 NPRS(0-10)를 기준으로 ≥4 및 <9의 평균 주간 통증 점수를 가질 것이며 그들이 수술로 인한 만성 수술 후 통증이 있음을 구두로 확인할 것입니다 ≥ 60일 전 . 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 대상자 자격을 확인한 후(NPRS를 사용한 통증 점수 평가 포함), 대상자는 인구 통계학적 정보, 의료/수술 이력 및 약물 사용을 검토하고 기록하게 됩니다. 키와 몸무게를 포함한 약식 신체 검사가 수행됩니다. 가임기 여성에게 소변 임신 검사를 실시합니다.

스크리닝 및 베이스라인(0일) / 등록은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 등록 방문 동안 피험자는 연구 장치 교육을 받고 8주(56일 ± 3일) 동안 매일 2회(아침과 저녁; 오전 8시 ± 2시간 및 오후 8시 ± 2시간) 자가 치료 지침이 포함된 연구 장치를 분배받습니다. .

선별 및 등록이 같은 날이 아닌 경우 기준선(0일)을 위해 클리닉에 복귀하는 피험자는 장치 교육 및 분배 전에 적격성, 병력, 부작용 및 병용 약물에 대한 추가 검토를 받게 됩니다.

피험자는 2주차/14일차(±3일)에 전화를 받습니다. 전화 통화 중에 피험자는 부작용이 발생하고 병용 약물이 검토됩니다. 평균 주간 통증 점수(NPRS 사용), 환자 전체 인상(PGI), 치료 만족도 및 장치 사용 질문이 수집됩니다.

피험자는 4주차/28일차(±3일)에 전화 통화를 받게 됩니다. 전화를 받는 동안 통화 대상자는 부작용이 발생하고 수반되는 약물이 검토됩니다. 평균 주간 통증 점수(NPRS 사용), 환자 전체 인상(PGI), 치료 만족도 및 장치 사용 질문이 수집됩니다.

피험자는 6주차/42일차(±3일)에 전화를 받게 됩니다. 전화를 받는 동안 통화 대상자는 부작용이 발생하고 수반되는 약물이 검토됩니다. 평균 주간 통증 점수(NPRS 사용), 환자 전체 인상(PGI), 치료 만족도 및 장치 사용 질문이 수집됩니다.

8주차/56일차(±3일) 연구 방문 종료 시, 대상체는 부작용 및 수반되는 약물을 검토할 것입니다. 평균 주간 통증 점수(NPRS 사용), 환자 전체 인상(PGI), 치료 만족도 및 장치 사용 및 피드백 질문이 수집되고 연구 장치가 반환됩니다.