Un ensayo abierto de la terapia PEMF [Sistema de terapia Provant Infinity] para uso doméstico en el dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de 8 semanas (56 días ± 3 días) realizado en sujetos con dolor posoperatorio crónico.
Los sujetos elegibles incluirán aquellos entre 22 y 80 años de edad con dolor posoperatorio crónico al menos 60 días después de la cirugía.
En la visita de selección, los sujetos elegibles tendrán una puntuación de dolor semanal promedio, durante los últimos 7 días de ≥4 y <9 según el NPRS de 11 puntos (0-10) y confirmarán verbalmente que tienen dolor posoperatorio crónico debido a la cirugía ≥ 60 días antes. Después de firmar el consentimiento informado y verificar la elegibilidad del sujeto para el ensayo (incluida una evaluación de la puntuación del dolor mediante el NPRS), se revisará y registrará la información demográfica, el historial médico/quirúrgico y el uso de medicamentos de los sujetos. Se realizará un examen físico abreviado, incluyendo altura y peso. Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
La evaluación y la línea de base (día 0)/la inscripción pueden realizarse el mismo día. Durante la visita de inscripción, los sujetos recibirán capacitación sobre el dispositivo de estudio y se les entregará un dispositivo de estudio con instrucciones para autotratarse dos veces al día (mañana y tarde; 8 a. m. ± 2 horas y 8 p. m. ± 2 horas) durante 8 semanas (56 días ± 3 días) .
Si la selección y la inscripción no son el mismo día, los sujetos que regresen a la clínica para el inicio (día 0) tendrán una revisión adicional de elegibilidad, historial médico, eventos adversos y medicamentos concomitantes antes del entrenamiento y la dispensación del dispositivo.
Los sujetos recibirán una llamada telefónica en la Semana 2 / Día 14 (±3 días). Durante la llamada telefónica, los sujetos tendrán eventos adversos y se revisarán los medicamentos concomitantes. Se capturarán la puntuación de dolor semanal promedio (utilizando el NPRS), la impresión global del paciente (PGI), la satisfacción con el tratamiento y las preguntas sobre el uso del dispositivo.
Los sujetos recibirán una llamada telefónica en la Semana 4 / Día 28 (±3 días). Durante la llamada telefónica, los sujetos de la llamada tendrán eventos adversos y se revisarán los medicamentos concomitantes. Se capturarán la puntuación de dolor semanal promedio (utilizando el NPRS), la impresión global del paciente (PGI), la satisfacción con el tratamiento y las preguntas sobre el uso del dispositivo.
Los sujetos recibirán una llamada telefónica en la semana 6/día 42 (±3 días). Durante la llamada telefónica, los sujetos de la llamada tendrán eventos adversos y se revisarán los medicamentos concomitantes. Se capturarán la puntuación de dolor semanal promedio (utilizando el NPRS), la impresión global del paciente (PGI), la satisfacción con el tratamiento y las preguntas sobre el uso del dispositivo.
En la visita de finalización del estudio de la semana 8/día 56 (±3 días), se revisarán los eventos adversos y los medicamentos concomitantes de los sujetos. Se capturarán la puntuación de dolor semanal promedio (utilizando el NPRS), la impresión global del paciente (PGI), la satisfacción con el tratamiento y el uso del dispositivo y las preguntas de retroalimentación y se devolverá el dispositivo del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Research
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Florida
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Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto tiene ≥ 60 días de posoperatorio. 2. El dolor posoperatorio crónico promedio del sujeto durante la semana anterior es ≥4 y <9, según la NPRS de 11 puntos (0-10) en la visita de selección.
3. La edad del sujeto es mayor o igual a 22 años y menor de 80 años.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio.
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si están en edad fértil, practicar (o aceptar practicar) un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas durante la duración del estudio. Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto tiene antecedentes de trasplante previo de órganos sólidos o enfermedad renal grave (es decir, aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min).
2. El sujeto tiene antecedentes previos o actuales de hiperparatiroidismo primario o terciario, hipercalcemia, trastorno psiquiátrico, dependencia del alcohol, hepatitis B o C o infección por VIH.
3. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección (hipertensión inestable o mal controlada, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia, cirugía cardíaca, colocación de stent o angioplastia, o insuficiencia cardíaca congestiva).
4. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica no controlada que, a juicio del investigador, lo coloca en un riesgo inaceptable para participar en un ensayo de investigación con terapia de campo electromagnético pulsado.
5. El sujeto requiere o anticipa la necesidad de cirugía (que no sean procedimientos quirúrgicos ambulatorios menores, como procedimientos dentales o cosméticos menores) o viajes prolongados durante el período de tratamiento.
6. El sujeto ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
7. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años en el área de tratamiento.
8. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico o de salud mental grave que, en opinión del investigador, interferiría con el rendimiento del estudio y/o las evaluaciones.
9. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la visita de selección.
10. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador, un neuroestimulador, un estimulador de la médula espinal, un estimulador óseo, un implante coclear u otro dispositivo implantado con uno o varios cables metálicos implantados.
11. La sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada antes de la semana 8.
12. El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del estudio o cumplir con el régimen de tratamiento, la documentación del diario y las visitas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia Infinita de Provant
Tratamiento de etiqueta abierta con Provant Infinity Therapy
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Tratamiento con el sistema de terapia Provant Infinity, dispositivo PEMF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de uso de dispositivos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cuestionario de 4 preguntas sobre el uso del dispositivo (el total de todas las respuestas se contará al final del estudio); la respuesta requerirá una respuesta "Sí" o "No"
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de retroalimentación del dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cuestionario de 5 preguntas sobre el dispositivo de estudio; Las preguntas sobre el uso del dispositivo serán texto abierto, respuestas de "Sí" o "No" o calificadas de "Extremadamente fácil/Extremadamente cómodo" a "Extremadamente difícil/Extremadamente incómodo"
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Semana 8
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8
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Escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible)
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Semanas 2, 4, 6 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBI.2020.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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