Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label proef van PEMF-therapie [Provant Infinity Therapy System] voor thuisgebruik bij postoperatieve pijn

2 april 2020 bijgewerkt door: Regenesis Biomedical, Inc.
Een onderzoek naar het gebruik van het Provant Infinity-therapiesysteem wanneer de behandeling gedurende 8 weken (56 ± 3 dagen) tweemaal daags gedurende 30 minuten thuis wordt toegediend voor postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 8 weken durende (56 dagen ± 3 dagen), multicenter, open-label klinische studie uitgevoerd bij proefpersonen met chronische postoperatieve pijn.

In aanmerking komende proefpersonen zijn onder meer personen tussen 22 en 80 jaar oud met chronische postoperatieve pijn ten minste 60 dagen na de operatie.

Tijdens het screeningsbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen gedurende de laatste 7 dagen een gemiddelde wekelijkse pijnscore hebben van ≥4 en <9 op basis van de 11-punts NPRS (0-10) en mondeling bevestigen dat ze chronische postoperatieve pijn hebben door een operatie ≥ 60 dagen ervoor. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het verifiëren van de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek (inclusief een pijnscore-beoordeling met behulp van de NPRS), zullen de demografische informatie, de medische/chirurgische geschiedenis en het medicatiegebruik van de proefpersonen worden beoordeeld en geregistreerd. Er wordt een verkort lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief lengte en gewicht. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.

Screening en baseline (dag 0) / inschrijving kan op dezelfde dag plaatsvinden. Tijdens het inschrijvingsbezoek krijgen proefpersonen training in het studieapparaat en krijgen ze een studieapparaat met instructies om zichzelf tweemaal daags te behandelen (ochtend en avond; 8 uur ± 2 uur en 20 uur ± 2 uur) gedurende 8 weken (56 dagen ± 3 dagen) .

Als screening en inschrijving niet op dezelfde dag plaatsvinden, zullen proefpersonen die terugkeren naar de kliniek voor basislijn (dag 0) een extra beoordeling ondergaan van geschiktheid, medische geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie voorafgaand aan apparaattraining en dispensatie.

Proefpersonen krijgen een telefoontje in week 2 / dag 14 (±3 dagen). Tijdens het telefoongesprek zullen proefpersonen bijwerkingen krijgen en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld. De gemiddelde wekelijkse pijnscore (met behulp van de NPRS), de algemene indruk van de patiënt (PGI), de tevredenheid over de behandeling en de vragen over het gebruik van het apparaat worden vastgelegd.

Proefpersonen krijgen een telefoontje in week 4 / dag 28 (±3 dagen). Tijdens de telefoon krijgen gespreksonderwerpen bijwerkingen en worden gelijktijdige medicijnen beoordeeld. De gemiddelde wekelijkse pijnscore (met behulp van de NPRS), de algemene indruk van de patiënt (PGI), de tevredenheid over de behandeling en de vragen over het gebruik van het apparaat worden vastgelegd.

Proefpersonen krijgen een telefoontje in week 6 / dag 42 (±3 dagen). Tijdens de telefoon krijgen gespreksonderwerpen bijwerkingen en worden gelijktijdige medicijnen beoordeeld. De gemiddelde wekelijkse pijnscore (met behulp van de NPRS), de algemene indruk van de patiënt (PGI), de tevredenheid over de behandeling en de vragen over het gebruik van het apparaat worden vastgelegd.

In week 8 / dag 56 (± 3 dagen) Einde van het studiebezoek zullen proefpersonen bijwerkingen en gelijktijdige medicatie beoordelen. De gemiddelde wekelijkse pijnscore (met behulp van de NPRS), de algemene indruk van de patiënt (PGI), de tevredenheid over de behandeling en het gebruik van het apparaat en de feedbackvragen worden vastgelegd en het onderzoeksapparaat wordt geretourneerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersoon is ≥ 60 dagen postoperatief. 2. De gemiddelde chronische postoperatieve pijn van de proefpersoon gedurende de voorgaande week is ≥4 en <9, gebaseerd op de 11-punts NPRS (0-10) bij het screeningsbezoek.

    3. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 22 jaar en jonger dan 80 jaar.

    4. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle onderdelen van het onderzoeksprotocol na te leven.

    5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of, als ze zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere solide-orgaantransplantatie of ernstige nierziekte (d.w.z. geschatte creatinineklaring <30 ml/min).

    2. Proefpersoon heeft eerdere of huidige voorgeschiedenis van primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie, psychiatrische stoornis, alcoholafhankelijkheid, hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie.

    3. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een klinisch significante cardiovasculaire ziekte (instabiele of slecht gecontroleerde hypertensie, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, aritmie, hartchirurgie, plaatsing van een stent of angioplastiek, of congestief hartfalen).

    4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ongecontroleerde medische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft om deel te nemen aan een onderzoeksstudie met gepulseerde elektromagnetische veldtherapie.

    5. Proefpersoon vereist of verwacht de noodzaak van een operatie (anders dan kleine poliklinische chirurgische ingrepen, zoals tandheelkundige of kleine cosmetische ingrepen) of langere reizen tijdens de behandelingsperiode.

    6. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek gekregen.

    7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten in het behandelgebied.

    8. Proefpersoon heeft een ernstige psychische of psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de studieprestaties en/of beoordelingen zou belemmeren.

    9. Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

    10. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.

    11. Proefpersoon is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden vóór week 8.

    12. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om studie-instructies op te volgen of zich te houden aan het behandelingsregime, dagboekdocumentatie en studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Provant Infinity-therapie
Open-label behandeling met Provant Infinity Therapy
Apparaat: Provant Infinity-therapiesysteem
Behandeling met het Provant Infinity Therapy System, PEMF-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst apparaatgebruik
Tijdsspanne: Week 8
Vragenlijst met 4 vragen over apparaatgebruik (totaal van alle antwoorden wordt aan het einde van het onderzoek geteld); antwoord vereist een "Ja" of "Nee" antwoord
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor apparaatfeedback
Tijdsspanne: Week 8
Vragenlijst met 5 vragen over het onderzoeksapparaat; vragen over apparaatgebruik zijn open tekst, "Ja" of "Nee" antwoorden of beoordeeld van "Extreem gemakkelijk/Extreem comfortabel" tot "Extreem moeilijk/Extreem ongemakkelijk"
Week 8
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8
11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn)
Week 2, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBI.2020.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Provant Infinity-therapiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren