Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEMF-terapian avoin kokeilu [Provant Infinity Therapy System] kotikäyttöön leikkauksen jälkeisessä kivussa

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.
Tutkimus Provant Infinity Therapy Systemin käytöstä, kun hoitoa annetaan 30 minuuttia kahdesti päivässä 8 viikon ajan (56 päivää ± 3 päivää) kotona leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 8 viikkoa (56 päivää ± 3 päivää), monikeskus, avoin kliininen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on krooninen postoperatiivinen kipu.

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 22–80-vuotiaat, joilla on kroonista postoperatiivista kipua vähintään 60 päivää leikkauksen jälkeen.

Seulontakäynnillä kelpoisten koehenkilöiden keskimääräinen viikoittainen kipupistemäärä viimeisen 7 päivän aikana on ≥4 ja <9 11-pisteen NPRS:n perusteella (0-10), ja he vahvistavat suullisesti, että heillä on kroonista postoperatiivista kipua leikkauksesta ≥ 60 päivää ennen. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja todenttuaan koehenkilön kelpoisuuden tutkimukseen (mukaan lukien kipupisteiden arviointi NPRS:n avulla), koehenkilöt tarkistetaan ja kirjataan. Suoritetaan lyhennetty fyysinen tutkimus, mukaan lukien pituus ja paino. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.

Seulonta ja lähtötilanne (päivä 0) / Ilmoittautuminen voi tapahtua samana päivänä. Ilmoittautumiskäynnin aikana koehenkilöt saavat tutkimuslaitekoulutusta ja heille jaetaan tutkimuslaite, jossa on ohjeet itsehoitoon kahdesti päivässä (aamulla ja illalla; klo 8 ± 2 tuntia ja klo 20 ± 2 tuntia) 8 viikon (56 päivää ± 3 päivää) ajan. .

Jos seulonta ja ilmoittautuminen eivät tapahdu samana päivänä, klinikalle lähtötilanteeseen (päivä 0) palaavien tutkimushenkilöiden kelpoisuus, sairaushistoria, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ennen laitteen koulutusta ja luovutusta.

Koehenkilöt saavat puhelun viikolla 2 / päivä 14 (±3 päivää). Puhelun aikana koehenkilöillä käydään läpi haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Keskimääräiset viikoittaiset kipupisteet (NPRS:n avulla), potilaan kokonaisvaikutelma (PGI), hoitotyytyväisyys ja laitteen käyttöä koskevat kysymykset tallennetaan.

Koehenkilöt saavat puhelinsoiton viikolla 4 / päivä 28 (±3 päivää). Puhelun aikana puhelun kohteilla on haittatapahtumia ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan. Keskimääräiset viikoittaiset kipupisteet (NPRS:n avulla), potilaan kokonaisvaikutelma (PGI), hoitotyytyväisyys ja laitteen käyttöä koskevat kysymykset tallennetaan.

Koehenkilöt saavat puhelinsoiton viikolla 6 / päivä 42 (±3 päivää). Puhelun aikana puhelun kohteilla on haittatapahtumia ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan. Keskimääräiset viikoittaiset kipupisteet (NPRS:n avulla), potilaan kokonaisvaikutelma (PGI), hoitotyytyväisyys ja laitteen käyttöä koskevat kysymykset tallennetaan.

Viikolla 8 / päivä 56 (± 3 päivää) Opintokäynnin lopussa koehenkilöillä käydään läpi haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. Keskimääräiset viikoittaiset kipupisteet (käyttäen NPRS:ää), potilaan kokonaisvaikutelma (PGI), hoitotyytyväisyys ja laitteen käyttö sekä palautekysymykset kerätään ja tutkimuslaite palautetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kohde on ≥ 60 päivää leikkauksen jälkeen. 2. Tutkittavan keskimääräinen krooninen postoperatiivinen kipu edellisen viikon aikana on ≥4 ja <9 seulontakäynnin 11-pisteen NPRS:n (0-10) perusteella.

    3. Tutkittavan ikä on vähintään 22 vuotta ja alle 80 vuotta.

    4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia.

    5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on harjoitettava (tai suostuva harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tutkittavalla on aiemmin ollut kiinteä elinsiirto tai vakava munuaissairaus (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).

    2. Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut primaarinen tai tertiäärinen hyperparatyreoosi, hyperkalsemia, psykiatrinen häiriö, alkoholiriippuvuus, B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio.

    3. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (epästabiili tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, sydänleikkaus, stentin asennus tai angioplastia, tai sydämen vajaatoiminta).

    4. Tutkittavalla on aiemmin ollut kontrolloimaton lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle ei-hyväksyttävän riskin osallistua tutkimustutkimukseen, jossa käytetään pulssimagneettikenttähoitoa.

    5. Tutkittava tarvitsee tai ennakoi leikkauksen (muut kuin pienet avohoitokirurgiset toimenpiteet, kuten hammaslääketieteelliset tai pienet kosmeettiset toimenpiteet) tai pitkiä matkoja hoitojakson aikana.

    6. Tutkittava on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

    7. Kohdehenkilöllä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana hoitoalueella.

    8. Tutkittavalla on vakava mielenterveys tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen suoritukseen ja/tai arvioihin.

    9. Tutkittavalla on tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.

    10. Tutkittavalle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.

    11. Tutkittava on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen viikkoa 8.

    12. Tutkittava ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusohjeita tai noudattamaan hoito-ohjelmaa, päiväkirjadokumentaatiota ja opintokäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Provant Infinity Therapy
Avoin hoito Provant Infinity Therapylla
Laite: Provant Infinity Therapy System
Hoito Provant Infinity Therapy System -järjestelmällä, PEMF-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttökysely
Aikaikkuna: Viikko 8
4 kyselylomaketta laitteen käytöstä (kaikki vastaukset yhteensä lasketaan tutkimuksen lopussa); vastaus vaatii "kyllä" tai "ei" vastauksen
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen palautekysely
Aikaikkuna: Viikko 8
5 kyselylomaketta tutkimuslaitteesta; laitteen käyttöä koskevat kysymykset ovat avointa tekstiä, "Kyllä" tai "Ei"-vastauksia tai arvosanat "Erittäin helppo/erittäin mukava" - "Erittäin vaikea/erittäin epämukava"
Viikko 8
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8
11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu)
Viikot 2, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenesis Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBI.2020.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Provant Infinity Therapy System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa