Otevřená studie terapie PEMF [Provant Infinity Therapy System] pro domácí použití u pooperační bolesti

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekt je ≥ 60 dní po operaci. 2. Průměrná chronická pooperační bolest během předchozího týdne je ≥4 a <9, na základě 11bodové NPRS (0-10) při screeningové návštěvě.

  3. Věk subjektu je vyšší nebo roven 22 let a mladší než 80 let.

  4. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny části protokolu studie.

  5. Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo, pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat (nebo souhlasí s praktikováním) účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu trvání studie. Mezi účinné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce na předpis, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry a/nebo sterilizace mužského partnera.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt měl v anamnéze předchozí transplantaci pevných orgánů nebo závažné onemocnění ledvin (tj. odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min).

  2. Subjekt má předchozí nebo současnou historii primární nebo terciární hyperparatyreózy, hyperkalcémie, psychiatrické poruchy, závislosti na alkoholu, hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV.

  3. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt během 6 měsíců před screeningem klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (nestabilní nebo špatně kontrolovaná hypertenze, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, arytmie, operace srdce, umístění stentu nebo angioplastika, popř. městnavé srdeční selhání).

  4. Subjekt má v anamnéze jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku pro zařazení do výzkumné studie s terapií pulzním elektromagnetickým polem.

  5. Subjekt vyžaduje nebo předpokládá potřebu chirurgického zákroku (jiného než drobné ambulantní chirurgické zákroky, jako jsou zubní nebo menší kosmetické zákroky) nebo delší cestování během léčebného období.

  6. Subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

  7. Subjekt měl za posledních 5 let v oblasti léčby malignitu.

  8. Subjekt má těžkou duševní poruchu nebo psychiatrickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výkon studie a/nebo hodnocení.

  9. Subjekt má známou historii zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou.

  10. Subjekt má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, stimulátor míchy, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanými kovovými elektrodami.

  11. Subjekt je v současné době těhotný nebo plánuje otěhotnět před 8. týdnem.

  12. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní pokyny nebo dodržovat léčebný režim, deníkovou dokumentaci a studijní návštěvy.