Открытое испытание PEMF-терапии [система Provant Infinity Therapy System] для домашнего использования при послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 8-недельное (56 дней ± 3 дня) многоцентровое открытое клиническое исследование, проведенное на субъектах с хронической послеоперационной болью.
Приемлемые субъекты будут включать лиц в возрасте от 22 до 80 лет с хронической послеоперационной болью по крайней мере через 60 дней после операции.
Во время скринингового визита подходящие субъекты будут иметь средний еженедельный балл боли за последние 7 дней ≥4 и <9 на основе 11-балльной шкалы NPRS (0–10) и устно подтвердят, что у них есть хроническая послеоперационная боль после операции ≥ за 60 дней до. После подписания информированного согласия и проверки соответствия субъекта критериям участия в исследовании (включая оценку боли с использованием NPRS) субъекты будут иметь демографическую информацию, историю болезни/хирургического анамнеза и сведения об использовании лекарств, которые будут проверены и зарегистрированы. Будет проведен сокращенный медицинский осмотр, включая рост и вес. Женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность по моче.
Скрининг и базовый уровень (день 0) / Регистрация может происходить в один и тот же день. Во время визита для регистрации испытуемые пройдут обучение использованию исследовательского устройства и получат учебное устройство с инструкциями по самолечению два раза в день (утром и вечером; 8:00 ± 2 часа и 20:00 ± 2 часа) в течение 8 недель (56 дней ± 3 дня). .
Если скрининг и зачисление не проводятся в один и тот же день, субъекты, возвращающиеся в клинику для исходного уровня (день 0), будут иметь дополнительный обзор соответствия требованиям, истории болезни, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств до обучения и выдачи устройства.
Субъектам позвонят по телефону на 2-й неделе / 14-м дне (± 3 дня). Во время телефонного звонка у субъектов будут рассмотрены побочные эффекты и сопутствующие лекарства. Будут фиксироваться средний еженедельный балл боли (с использованием NPRS), общее впечатление пациента (PGI), удовлетворенность лечением и вопросы об использовании устройства.
Субъектам позвонят по телефону на 4-й неделе / 28-м дне (± 3 дня). Во время телефонного разговора у субъектов звонка будут рассмотрены побочные эффекты и сопутствующие лекарства. Будут фиксироваться средний еженедельный балл боли (с использованием NPRS), общее впечатление пациента (PGI), удовлетворенность лечением и вопросы об использовании устройства.
Субъектам позвонят по телефону на 6-й неделе / 42-м дне (± 3 дня). Во время телефонного разговора у субъектов звонка будут рассмотрены побочные эффекты и сопутствующие лекарства. Будут фиксироваться средний еженедельный балл боли (с использованием NPRS), общее впечатление пациента (PGI), удовлетворенность лечением и вопросы об использовании устройства.
На 8-й неделе / 56-м дне (±3 дня) визита в конце исследования у субъектов будут рассмотрены нежелательные явления и сопутствующие лекарства. Средний еженедельный балл боли (с использованием NPRS), вопросы об общем впечатлении пациента (PGI), удовлетворенности лечением, использовании устройства и обратной связи будут зафиксированы, а исследуемое устройство будет возвращено.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Physician's Research Group
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Research
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Субъект ≥ 60 дней после операции. 2. Средняя хроническая послеоперационная боль у субъекта за предыдущую неделю составляет ≥4 и <9, исходя из 11-балльной шкалы NPRS (0–10) во время скринингового визита.
3. Возраст субъекта больше или равен 22 годам и меньше 80 лет.
4. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все части протокола исследования.
5. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или, если они способны к деторождению, практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. К эффективным методам контроля над рождаемостью относятся рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизация партнера-мужчины.
Критерий исключения:
1. Субъект имеет в анамнезе трансплантацию паренхиматозных органов или тяжелое заболевание почек (т.е. расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин).
2. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время первичный или третичный гиперпаратиреоз, гиперкальциемию, психическое расстройство, алкогольную зависимость, гепатит B или C или ВИЧ-инфекцию.
3. По мнению исследователя, у субъекта имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до скрининга (нестабильная или плохо контролируемая гипертензия, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, операция на сердце, установка стента или ангиопластика, или хроническая сердечная недостаточность).
4. Субъект имеет в анамнезе какое-либо неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску включения в исследовательское испытание с терапией импульсным электромагнитным полем.
5. Субъект требует или предполагает необходимость хирургического вмешательства (кроме незначительных амбулаторных хирургических процедур, таких как стоматологические или незначительные косметические процедуры) или длительных поездок в течение периода лечения.
6. Субъект получил любой исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита для скрининга.
7. Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет в области лечения.
8. Субъект страдает тяжелым психическим заболеванием или психическим расстройством, которое, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования и/или оценкам.
9. Известно, что субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение одного года до визита для скрининга.
10. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
11. Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть до 8-й недели.
12. Субъект не желает или не может следовать инструкциям по исследованию или соблюдать режим лечения, дневниковую документацию и учебные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия Бесконечности Прованта
Открытое лечение с помощью Provant Infinity Therapy
|
Лечение системой Provant Infinity Therapy System, устройством PEMF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по использованию устройства
Временное ограничение: Неделя 8
|
Анкета из 4 вопросов об использовании устройства (сумма всех ответов будет подсчитана в конце исследования); ответ потребует ответа «Да» или «Нет»
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обратной связи по устройству
Временное ограничение: Неделя 8
|
Анкета из 5 вопросов об исследуемом устройстве; вопросы об использовании устройства будут открытым текстом, ответами «Да» или «Нет» или рейтингом от «Чрезвычайно простой/Чрезвычайно удобный» до «Чрезвычайно сложный/Чрезвычайно некомфортный».
|
Неделя 8
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8
|
11-балльная числовая шкала оценки боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль)
|
Недели 2, 4, 6 и 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBI.2020.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .