Un essai ouvert de la thérapie PEMF [Provant Infinity Therapy System] pour une utilisation à domicile dans la douleur postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique ouvert de 8 semaines (56 jours ± 3 jours) mené sur des sujets souffrant de douleur postopératoire chronique.
Les sujets éligibles incluront ceux âgés de 22 à 80 ans souffrant de douleurs postopératoires chroniques au moins 60 jours après la chirurgie.
Lors de la visite de dépistage, les sujets éligibles auront un score de douleur hebdomadaire moyen, au cours des 7 derniers jours, ≥4 et <9 sur la base du NPRS à 11 points (0-10) et confirmeront verbalement qu'ils souffrent de douleur postopératoire chronique due à la chirurgie ≥ 60 jours avant. Après avoir signé le consentement éclairé et vérifié l'éligibilité du sujet à l'essai (y compris une évaluation du score de douleur à l'aide du NPRS), les sujets verront leurs informations démographiques, leurs antécédents médicaux/chirurgicaux et leur utilisation de médicaments examinés et enregistrés. Un examen physique abrégé, comprenant la taille et le poids, sera effectué. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur les femmes en âge de procréer.
Le dépistage et la ligne de base (jour 0) / L'inscription peuvent avoir lieu le même jour. Au cours de la visite d'inscription, les sujets recevront une formation sur le dispositif d'étude et recevront un dispositif d'étude avec des instructions pour s'auto-traiter deux fois par jour (matin et soir ; 8h00 ± 2 heures et 20h00 ± 2 heures) pendant 8 semaines (56 jours ± 3 jours) .
Si le dépistage et l'inscription n'ont pas lieu le même jour, les sujets retournant à la clinique pour la ligne de base (jour 0) auront un examen supplémentaire de l'éligibilité, des antécédents médicaux, des événements indésirables et des médicaments concomitants avant la formation et la dispensation du dispositif.
Les sujets recevront un appel téléphonique à la semaine 2 / jour 14 (± 3 jours). Au cours de l'appel téléphonique, les sujets subiront des événements indésirables et les médicaments concomitants seront examinés. Le score de douleur hebdomadaire moyen (à l'aide du NPRS), l'impression globale du patient (PGI), la satisfaction du traitement et les questions d'utilisation de l'appareil seront saisis.
Les sujets recevront un appel téléphonique à la semaine 4 / jour 28 (± 3 jours). Au cours de l'appel téléphonique, les sujets de l'appel subiront des événements indésirables et les médicaments concomitants seront examinés. Le score de douleur hebdomadaire moyen (à l'aide du NPRS), l'impression globale du patient (PGI), la satisfaction du traitement et les questions d'utilisation de l'appareil seront saisis.
Les sujets recevront un appel téléphonique à la semaine 6 / jour 42 (± 3 jours). Au cours de l'appel téléphonique, les sujets de l'appel subiront des événements indésirables et les médicaments concomitants seront examinés. Le score de douleur hebdomadaire moyen (à l'aide du NPRS), l'impression globale du patient (PGI), la satisfaction du traitement et les questions d'utilisation de l'appareil seront saisis.
Lors de la visite de fin d'étude de la semaine 8 / jour 56 (± 3 jours), les sujets subiront un examen des événements indésirables et des médicaments concomitants. Le score de douleur hebdomadaire moyen (à l'aide du NPRS), l'impression globale du patient (PGI), la satisfaction du traitement et l'utilisation de l'appareil et les questions de rétroaction seront capturés et l'appareil de l'étude sera retourné.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Physician's Research Group
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Research
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Florida
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Eustis, Florida, États-Unis, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Le sujet est ≥ 60 jours après l'opération. 2. La douleur postopératoire chronique moyenne du sujet au cours de la semaine précédente est ≥ 4 et < 9, sur la base du NPRS à 11 points (0-10) lors de la visite de dépistage.
3. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 22 ans et inférieur à 80 ans.
4. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les parties du protocole d'étude.
5. Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles, abstinents ou, s'ils sont en âge de procréer, pratiquer (ou accepter de pratiquer) une méthode efficace de contraception s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude. Les méthodes efficaces de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière et/ou la stérilisation du partenaire masculin.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet a des antécédents de greffe d'organe solide ou de maladie rénale grave (c.-à-d. clairance estimée de la créatinine <30 mL/min).
2. Le sujet a des antécédents ou des antécédents actuels d'hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire, d'hypercalcémie, de troubles psychiatriques, de dépendance à l'alcool, d'hépatite B ou C ou d'infection par le VIH.
3. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant le dépistage (hypertension instable ou mal contrôlée, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable, arythmie, chirurgie cardiaque, mise en place d'un stent ou angioplastie, ou insuffisance cardiaque congestive).
4. Le sujet a des antécédents de toute maladie médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable pour l'inscription à un essai de recherche avec une thérapie par champ électromagnétique pulsé.
5. Le sujet nécessite ou anticipe le besoin d'une intervention chirurgicale (autre que des interventions chirurgicales ambulatoires mineures, telles que des interventions dentaires ou esthétiques mineures) ou un voyage prolongé pendant la période de traitement.
6. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
7. Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années dans la zone de traitement.
8. Le sujet a de graves troubles mentaux ou psychiatriques qui interféreraient avec les performances de l'étude et / ou les évaluations de l'avis de l'investigateur.
9. Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage.
10. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur, un neurostimulateur, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur osseux, un implant cochléaire ou un autre dispositif implanté avec une ou plusieurs sondes métalliques implantées.
11. Le sujet est actuellement enceinte ou prévoit de devenir enceinte avant la semaine 8.
12. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'étude ou se conformer au schéma thérapeutique, à la documentation du journal et aux visites d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie Provent Infinity
Traitement en ouvert avec Provent Infinity Therapy
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Traitement avec le système de thérapie Provent Infinity, dispositif PEMF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisation de l'appareil
Délai: Semaine 8
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Questionnaire à 4 questions sur l'utilisation de l'appareil (le total de toutes les réponses sera compté à la fin de l'étude) ; la réponse nécessitera une réponse "Oui" ou "Non"
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de rétroaction sur l'appareil
Délai: Semaine 8
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Questionnaire de 5 questions sur le dispositif d'étude ; les questions sur l'utilisation de l'appareil seront en texte ouvert, les réponses « oui » ou « non » ou classées de « extrêmement facile/extrêmement confortable » à « extrêmement difficile/extrêmement inconfortable »
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Semaine 8
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible)
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Semaines 2, 4, 6 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBI.2020.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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