En åpen utprøving av PEMF-terapi [Provant Infinity Therapy System] for hjemmebruk ved postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 8-ukers (56 dager ± 3 dager), multisenter, åpen klinisk studie utført på personer med kroniske postoperative smerter.
Kvalifiserte personer vil inkludere de mellom 22 og 80 år med kroniske postoperative smerter minst 60 dager etter operasjonen.
Ved screeningbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner ha en gjennomsnittlig ukentlig smertescore de siste 7 dagene på ≥4 og <9 basert på 11-punkts NPRS (0-10) og vil verbalt bekrefte at de har kroniske postoperative smerter fra operasjonen ≥ 60 dager før. Etter å ha signert informert samtykke og bekreftet at forsøkspersonen er kvalifisert for forsøket (inkludert en vurdering av smertescore ved bruk av NPRS), vil forsøkspersonene få demografisk informasjon, medisinsk/kirurgisk historie og medisinbruk gjennomgått og registrert. En forkortet fysisk undersøkelse, inkludert høyde og vekt, vil bli utført. En uringraviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder.
Screening og baseline (dag 0) / Påmelding kan skje samme dag. Under innmeldingsbesøket vil forsøkspersonene motta opplæring i studieapparat og få utlevert et studieapparat med instruksjoner om å selvbehandle to ganger daglig (morgen og kveld; 8.00 ± 2 timer og 20.00 ± 2 timer) i 8 uker (56 dager ± 3 dager) .
Hvis screening og registrering ikke er på samme dag, vil forsøkspersoner som returnerer til klinikken for baseline (dag 0) få en ekstra gjennomgang av kvalifisering, sykehistorie, bivirkninger og samtidige medisiner før utstyrsopplæring og dispensasjon.
Forsøkspersonene vil motta en telefon i uke 2 / dag 14 (±3 dager). Under telefonsamtalen vil forsøkspersonene få bivirkninger og samtidige medisiner gjennomgått. Gjennomsnittlig ukentlig smertescore (ved bruk av NPRS), Patient Global Impression (PGI), Treatment Satisfaction og Device Use-spørsmål vil bli fanget opp.
Forsøkspersonene vil motta en telefon i uke 4 / dag 28 (±3 dager). Under telefonen vil samtalepersonene få uønskede hendelser og samtidige medisiner gjennomgått. Gjennomsnittlig ukentlig smertescore (ved bruk av NPRS), Patient Global Impression (PGI), Treatment Satisfaction og Device Use-spørsmål vil bli fanget opp.
Forsøkspersonene vil motta en telefon i uke 6 / dag 42 (±3 dager). Under telefonen vil samtalepersonene få uønskede hendelser og samtidige medisiner gjennomgått. Gjennomsnittlig ukentlig smertescore (ved bruk av NPRS), Patient Global Impression (PGI), Treatment Satisfaction og Device Use-spørsmål vil bli fanget opp.
Ved uke 8/dag 56 (±3 dager) slutt på studiebesøket vil forsøkspersonene få uønskede hendelser og samtidige medisiner gjennomgått. Gjennomsnittlig ukentlig smertescore (ved bruk av NPRS), Patient Global Impression (PGI), Treatment Satisfaction og Device Use and Feedback-spørsmål vil bli fanget opp, og studieenheten vil bli returnert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Physician's Research Group
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Research
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Forente stater, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personen er ≥ 60 dager postoperativ. 2. Pasientens gjennomsnittlige kroniske postoperative smerte i løpet av den foregående uken er ≥4 og <9, basert på 11-punkts NPRS (0-10) ved screeningbesøket.
3. Forsøkspersonens alder er større enn eller lik 22 år og under 80 år.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle deler av studieprotokollen.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er i fertil alder, praktisere (eller samtykker i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner.
Ekskluderingskriterier:
1. Personen har en historie med solid organtransplantasjon eller alvorlig nyresykdom (dvs. estimert kreatininclearance <30 ml/min).
2. Personen har tidligere eller nåværende historie med primær eller tertiær hyperparatyreoidisme, hyperkalsemi, psykiatrisk lidelse, alkoholavhengighet, hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon.
3. I henhold til etterforskerens vurdering har forsøkspersonen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening (ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina, arytmi, hjertekirurgi, stentplassering eller angioplastikk, eller kongestiv hjertesvikt).
4. Forsøkspersonen har en historie med enhver ukontrollert medisinsk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i en forskningsstudie med pulserende elektromagnetisk feltterapi.
5. Forsøkspersonen krever eller forventer behov for kirurgi (annet enn mindre polikliniske kirurgiske prosedyrer, for eksempel tannlege eller mindre kosmetiske prosedyrer) eller utvidet reise i løpet av behandlingsperioden.
6. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screeningbesøket.
7. Pasienten har tidligere hatt malignitet i behandlingsområdet de siste 5 årene.
8. Forsøkspersonen har alvorlig psykisk helse eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre studieytelse og/eller vurderinger etter etterforskerens oppfatning.
9. Forsøkspersonen har en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screeningbesøket.
10. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
11. Personen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid før uke 8.
12. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene eller overholde behandlingsregimet, dagbokdokumentasjon og studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Provant Infinity Therapy
Åpen behandling med Provant Infinity Therapy
|
Behandling med Provant Infinity Therapy System, PEMF-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for enhetsbruk
Tidsramme: Uke 8
|
4 spørreskjema om enhetsbruk (totalt av alle svar vil telles ved slutten av studien); svar vil kreve et "Ja" eller "Nei" svar
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for tilbakemelding på enheten
Tidsramme: Uke 8
|
5 spørreskjema om studieapparatet; Spørsmål om enhetsbruk vil være åpen tekst, "Ja" eller "Nei" svar eller vurdert fra "Ekstremt enkelt/Ekstremt behagelig" til "Ekstremt vanskelig/Ekstremt ubehagelig"
|
Uke 8
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte)
|
Uke 2, 4, 6 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBI.2020.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .