足首骨折における内果の固定におけるテンションバンド配線とカニューレ付きネジ
2020年3月6日 更新者：Sherwan Ahmed Ali Hamawandi、Hawler Medical University
足首骨折における内果の固定におけるテンションバンド配線とカニューレ付きネジ：無作為化比較研究
これは、年齢が 20 歳から 55 歳までの 30 人の患者に対して実施された前向きランダム化研究です。
サンプルの半分は、閉じた内側のくるぶし骨折に対してテンション バンド ワイヤリングによって処理され、残りの半分は 2 本のカニューレを挿入したネジによって処理されました。
患者は (6w-3 ヶ月と 6 ヶ月) で臨床的および放射線学的癒合について評価され、修正された Olerund および Molander スコアリング システムを使用して機能的に (12 ヶ月) 評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Sherwan Hamawandi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 55 歳までの患者。
- 足首の孤立性または両果骨骨折。
- 閉鎖骨折。
除外基準:
- X線で骨質が悪い患者（放射線学的骨減少症、皮質の菲薄化、骨梁の定義の喪失、以前の不全骨折）
- タイプ D の孤立した内側のくるぶし、回外内転 (縦のくるぶし) 骨折。
- 粉砕骨折。
- 骨格的に未熟な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テンションバンド配線
このグループは、k-wires 固定とテンション バンド ワイヤリングによって治療されました。
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内果骨折をテンションバンド配線で固定): 2 本の k.wires (1.6 mm) を骨折部位に垂直に挿入します。
再度、正しい方向と長さのイメージ強化の下で位置がチェックされます。
ネジの抜けを防ぐために、ドリルビットを少し下に向けて、水平ジョイントラインのレベルより2〜3cm上に、保護スリーブ付きの2.5mmの穴を開けました.
長さ約 30 mm (ワッシャーの有無にかかわらず) の 3.5 mm 単皮質スクリューを挿入しました。完全に締める前に、骨とスクリュー ヘッドの間のワイヤー用に 2 ～ 3 mm を残します。
鋼線は、ねじ間で 8 の字に構成されています。ワイヤー、次に撚り合わせて断片間圧縮を達成する
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アクティブコンパレータ：カニューレ付きネジ
このグループは、2本のカニューレスクリューで治療されました
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グループ 2 (内果を 2 本のカニューレで固定した 15 人の患者): 骨折部位に対して垂直に 2 本のガイドワイヤー (1.6mm) を挿入し、適切な長さ、関節面からの距離を含む適切な挿入部位を蛍光透視法で確認します。
長さは、カニューレを挿入したドリル ビット (3.2 mm) を使用して、ねじ付きガイド ワイヤーを介して骨に穴を開けて測定します。
2 つの 4.5 mm 部分的にねじ山が切られたカニューレ付きスクリュー (または 2 つのワッシャー付き) をガイドに挿入して圧縮し、ガイド ワイヤーを取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された Olerund および Molander スコアリング システム
時間枠：機能転帰は、手術後 12 か月のすべての患者で測定されました。
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足首の機能転帰
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機能転帰は、手術後 12 か月のすべての患者で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。