Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strekkbåndledninger versus kanylerte skruer i fiksering av medial malleolus i ankelbrudd

6. mars 2020 oppdatert av: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Strekkbåndledninger versus kanylerte skruer i fiksering av medial malleolus i ankelfraktur: randomisert sammenlignende studie

Dette er en prospektiv randomisert studie utført på 30 pasienter med en alder på mellom 20 og 55 år. Halvparten av prøven ble behandlet med strekkbånd for lukkede mediale malleolære frakturer, og den andre halvparten med to kanylerte skruer. Pasientene ble vurdert ved (6w-3mnd og 6mnd) for klinisk og radiologisk forening og evaluert funksjonelt (12 mnd.) ved bruk av modifisert Olerund og Molander skåringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Sherwan Hamawandi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20-55 år.
  2. Isolerte eller bimalleolære ankelbrudd.
  3. Lukkede brudd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med dårlig beinkvalitet på røntgen (radiologisk osteopeni, tynning av cortex, tap av trabekulære definisjoner og tidligere insuffisiensfrakturer)
  2. Type D isolert medial malleolus, supinasjonsadduksjon (vertikale malleolar) frakturer.
  3. Finmalte brudd.
  4. Skjelett umodne pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kabling av strekkbånd
Denne gruppen ble behandlet med k-ledningsfiksering og strekkbåndledninger
Fremgangsmåte: Strekkbåndsledninger
medial malleolusfraktur festet med strekkbåndledninger: 2 k.ledninger (1,6 mm) settes inn vinkelrett på bruddstedet. Igjen kontrolleres posisjonen under bildeforsterkning for riktig retning og lengde. Vi boret et 2,5 mm hull med en beskyttelseshylse, 2-3 cm over nivået til den horisontale skjøtelinjen, og rettet borkronen litt dårligere for å unngå uttrekking av skruer. Vi satte inn en 3,5 mm enkortikal skrue ca 30 mm i lengde (med eller uten skive), 2-3 mm er igjen til ledningen mellom bein og skruehode før full tiltrekking. En ståltråd er konstruert til en åttefigur mellom skruen reduksjonen k. ledninger, deretter vridd for å oppnå interfragmentarisk komprimering
Aktiv komparator: Kanylerte skruer
Denne gruppen ble behandlet med 2 kanylerte skruer
Fremgangsmåte: Kanylerte skruer
I gruppe 2 (15 pasienter med medial malleolus festet med 2 kanyleskruer): To guidetråder (1,6 mm) settes inn vinkelrett på bruddstedet, riktig lengde, riktig innføringssted inkludert avstanden fra leddoverflaten kontrolleres fluoroskopisk. lengde måles .boring av benet gjennom den gjengede guidetråden med en kanylert borkrone (3,2 mm). To 4,5 mm delvis gjengede kanylerte skruer (med eller to skiver) settes inn gjennom guiden for å oppnå kompresjon, guidetrådene fjernes deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Olerund og Molander scoringssystem
Tidsramme: Det funksjonelle resultatet ble målt hos alle pasienter 12 måneder etter operasjonen
Ankel funksjonelt resultat
Det funksjonelle resultatet ble målt hos alle pasienter 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMU-Sherwan7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere