Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabeláž napínacího pásku versus kanylované šrouby při fixaci mediálního kotníku u zlomeniny kotníku

6. března 2020 aktualizováno: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Kabeláž napínacího pásku versus kanylované šrouby při fixaci mediálního kotníku u zlomeniny kotníku: Randomizovaná srovnávací studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii provedenou na 30 pacientech ve věku od 20 do 55 let. Polovina vzorku byla ošetřena kabeláží s tahovým páskem pro uzavřené mediální malleolární zlomeniny a druhá polovina dvěma kanylovanými šrouby. Pacienti byli hodnoceni v (6.–3. měsíci a 6. měsíci) z hlediska klinického a radiologického spojení a hodnoceni funkčně (12 měsíců) pomocí modifikovaného skórovacího systému Olerunda a Molandera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Sherwan Hamawandi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 20 do 55 let.
  2. Izolované nebo bimaleolární zlomeniny kotníku.
  3. Uzavřené zlomeniny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se špatnou kvalitou kostí na rentgenovém snímku (radiologická osteopenie, ztenčení kůry mozkové, ztráta trabekulárních definic a předchozí insuficienční zlomeniny)
  2. Typ D izolovaný mediální kotník, supinační addukce (vertikální malleolární) zlomeniny.
  3. Roztříštěné zlomeniny.
  4. Kosterně nezralí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kabeláž napínacího pásu
Tato skupina byla ošetřena fixací k-drátů a kabeláží napínacím páskem
Postup: Napínací páskové dráty
zlomenina mediálního kotníku fixována kabeláží s tahovým pásem: 2 k.dráty (1,6 mm) jsou zavedeny kolmo k místu zlomeniny. Poloha se opět kontroluje při zesílení obrazu na správný směr a délku. Vyvrtali jsme 2,5 mm otvor s ochranným pouzdrem, 2-3 cm nad úrovní vodorovné spojovací linie, přičemž jsme vrták namířili mírně níže, aby se zabránilo vytažení šroubu. Zavedli jsme 3,5 mm unikortikální šroub o délce asi 30 mm (s podložkou nebo bez ní), před úplným dotažením zbývají 2-3 mm pro drát mezi kostí a hlavou šroubu. Mezi šroub redukce k je zkonstruován ocelový drát do osmičky. dráty, pak zkroucené, aby se dosáhlo mezifragmentární komprese
Aktivní komparátor: Kanylované šrouby
Tato skupina byla ošetřena 2 kanylovanými šrouby
Postup: Kanylované šrouby
Ve skupině 2 (15 pacientů s mediálním kotníkem fixovaným 2 kanylovanými šrouby): Kolmo k místu zlomeniny se zavedou dva vodicí dráty (1,6 mm), fluoroskopicky se zkontroluje vhodná délka, správné místo zavedení včetně vzdálenosti od kloubního povrchu. délka se měří .provrtání kosti skrz vodicí drát se závitem pomocí kanylovaného vrtáku (3,2 mm). Dva 4,5mm kanylované šrouby s částečným závitem (s nebo dvěma podložkami) se vloží skrz vodítko, aby se dosáhlo komprese, vodicí dráty se poté odstraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený bodovací systém Olerund a Molander
Časové okno: Funkční výsledek byl měřen u všech pacientů 12 měsíců po operaci
Funkční výsledek kotníku
Funkční výsledek byl měřen u všech pacientů 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMU-Sherwan7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Napínací páskové dráty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit