Spännbandsledningar kontra kanylerade skruvar vid fixering av mediala malleolus i fotledsfraktur
6 mars 2020 uppdaterad av: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Spännbandsledningar kontra kanylerade skruvar vid fixering av mediala malleolus i fotledsfraktur: randomiserad jämförande studie
Detta är en prospektiv randomiserad studie utförd på 30 patienter med en ålder mellan 20 och 55 år.
Hälften av provet behandlades med dragbandsledningar för slutna mediala malleolära frakturer och den andra hälften med två kanylerade skruvar.
Patienterna utvärderades vid (6w-3months och 6months) för klinisk och radiologisk förening och utvärderades funktionellt (12 månader) med hjälp av modifierade Olerund och Molander poängsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Sherwan Hamawandi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-55 år.
- Isolerade eller bimalleolära fotledsfrakturer.
- Slutna frakturer.
Exklusions kriterier:
- Patient med dålig benkvalitet på röntgen (radiologisk osteopeni, förtunning av cortex, förlust av trabekulära definitioner och tidigare insufficiensfrakturer)
- Typ D isolerade mediala malleolus, supinationsadduktion (vertikala malleolära) frakturer.
- Finfördelade frakturer.
- Skelettomogna patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spännbandsledningar
Denna grupp behandlades med fixering av k-trådar och dragband
|
medial malleolfraktur fixerad med dragbandsledningar: 2 k.trådar (1,6 mm) sätts in vinkelrätt mot frakturstället.
Återigen kontrolleras positionen under bildförstärkning för korrekt riktning och längd.
Vi borrade ett 2,5 mm hål med en skyddshylsa, 2-3 cm över nivån på den horisontella foglinjen, och riktade borrkronan något sämre för att undvika skruvdragning.
Vi satte in en 3,5 mm enkortikal skruv ca 30 mm i längd (med eller utan bricka), 2-3 mm är kvar för tråden mellan benet och skruvhuvudet innan full åtdragning.
En ståltråd är konstruerad till en åttasiffra mellan skruven reduktionen k. ledningar, sedan vridna för att uppnå interfragmentär kompression
|
|
Aktiv komparator: Kanylerade skruvar
Denna grupp behandlades med 2 kanylerade skruvar
|
I grupp 2 (15 patienter med mediala malleol fixerad med 2 kanylerade skruvar): Två styrtrådar (1,6 mm) förs in vinkelrätt mot frakturstället, lämplig längd, korrekt införingsställe inklusive avståndet från ledytan kontrolleras fluoroskopiskt.
längden mäts. borrning av benet genom den gängade guidetråden med en kanylerad borr (3,2 mm).
Två 4,5 mm delvis gängade kanylskruvar (med eller två brickor) sätts in genom guiden för att uppnå kompression, guidetrådarna tas sedan bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Olerund och Molander poängsystem
Tidsram: Det funktionella resultatet mättes hos alla patienter 12 månader efter operationen
|
Ankel funktionellt resultat
|
Det funktionella resultatet mättes hos alla patienter 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMU-Sherwan7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .