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Zugbandverdrahtung versus kanülierte Schrauben bei der Fixation des medialen Malleolus bei Sprunggelenkfraktur

6. März 2020 aktualisiert von: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Zugbandverdrahtung versus kanülierte Schrauben bei der Fixation des medialen Malleolus bei Sprunggelenkfraktur: Randomisierte Vergleichsstudie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die an 30 Patienten im Alter zwischen 20 und 55 Jahren durchgeführt wurde. Die Hälfte der Probe wurde bei geschlossenen medialen Malleolarfrakturen mit Zugbandverdrahtung behandelt, die andere Hälfte mit zwei kanülierten Schrauben. Die Patienten wurden nach 6 bis 3 Monaten und nach 6 Monaten auf klinische und radiologische Heilung untersucht und nach 12 Monaten unter Verwendung des modifizierten Olerund- und Molander-Scoring-Systems funktionell bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Sherwan Hamawandi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20-55 Jahren.
  2. Isolierte oder bimalleoläre Sprunggelenksfrakturen.
  3. Geschlossene Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit schlechter Knochenqualität im Röntgenbild (radiologische Osteopenie, Ausdünnung der Kortikales, Verlust der Trabekeldefinition und frühere Insuffizienzfrakturen)
  2. Typ D isolierter Innenknöchel, Supinationsadduktionsfrakturen (vertikale Malleolarfrakturen).
  3. Trümmerbrüche.
  4. Skelettunreife Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spannbandverdrahtung
Diese Gruppe wurde mit K-Drähten-Fixierung und Zugbandverdrahtung behandelt
Verfahren: Spannbanddrähte
Mittelknöchelfraktur fixiert mit Zugbandverdrahtung): 2 k.Drähte (1,6 mm) werden senkrecht zur Frakturstelle eingebracht. Auch hier wird die Position unter Bildverstärkerkontrolle auf die richtige Richtung und Länge überprüft. Wir bohrten ein 2,5-mm-Loch mit einer Gewebeschutzhülse 2-3 cm über dem Niveau der horizontalen Gelenklinie und zielten mit dem Bohrer leicht nach unten, um ein Herausziehen der Schraube zu vermeiden. Wir haben eine 3,5-mm-unikortikale Schraube mit einer Länge von etwa 30 mm (mit oder ohne Unterlegscheibe) eingesetzt, 2-3 mm verbleiben für den Draht zwischen Knochen und Schraubenkopf, bevor sie vollständig festgezogen werden. Zwischen der Schraube und der Reduktion k wird ein Stahldraht zu einer Acht aufgebaut. Drähte, dann verdrillt, um eine interfragmentäre Kompression zu erreichen
Aktiver Komparator: Kanülierte Schrauben
Diese Gruppe wurde mit 2 kanülierten Schrauben behandelt
Verfahren: Kanülierte Schrauben
In Gruppe 2 (15 Patienten mit durch 2 kanülierte Schrauben fixiertem Innenknöchel): Zwei Führungsdrähte (1,6 mm) werden senkrecht zur Frakturstelle eingeführt, die richtige Länge, die richtige Einführungsstelle einschließlich des Abstands von der Gelenkoberfläche wird fluoroskopisch überprüft Die Länge wird gemessen. Bohren des Knochens durch den Führungsdraht mit Gewinde mit einem kanülierten Spiralbohrer (3,2 mm). Zwei kanülierte 4,5-mm-Teilgewindeschrauben (mit oder zwei Unterlegscheiben) werden durch die Führung eingeführt, um eine Kompression zu erzielen, und die Führungsdrähte werden dann entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Olerund- und Molander-Bewertungssystem
Zeitfenster: Das funktionelle Ergebnis wurde bei allen Patienten 12 Monate nach der Operation gemessen
Funktionelles Ergebnis des Sprunggelenks
Das funktionelle Ergebnis wurde bei allen Patienten 12 Monate nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU-Sherwan7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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