Câblage à bande de tension versus vis canulées dans la fixation de la malléole médiale dans une fracture de la cheville
6 mars 2020 mis à jour par: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Câblage à bande de tension versus vis canulées dans la fixation de la malléole médiale dans une fracture de la cheville : étude comparative randomisée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée sur 30 patients âgés de 20 à 55 ans.
La moitié de l'échantillon a été traitée par bande de tension pour les fractures fermées de la malléole médiale et l'autre moitié par deux vis canulées.
Les patients ont été évalués à (6w-3mois et 6mois) pour l'union clinique et radiologique et évalués fonctionnellement (12 mois) en utilisant le système de notation modifié d'Olerund et Molander.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erbil, Irak, 44001
- Sherwan Hamawandi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 55 ans.
- Fractures isolées ou bimalléolaires de la cheville.
- Fractures fermées.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une mauvaise qualité osseuse à la radiographie (ostéopénie radiologique, amincissement des cortex, perte des définitions trabéculaires et antécédents de fractures par insuffisance)
- Malléole médiale isolée de type D, fractures en adduction de supination (malléole verticale).
- Fractures comminutives.
- Patients au squelette immature.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Câblage de la bande de tension
Ce groupe a été traité par fixation de k-wires et câblage de bande de tension
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fracture de la malléole médiale fixée avec un câblage de bande de tension) : 2 fils de k. (1,6 mm) sont insérés perpendiculairement au site de fracture.
Encore une fois, la position est vérifiée sous intensification d'image pour la direction et la longueur correctes.
Nous avons percé un trou de 2,5 mm avec un manchon de protection, à 2-3 cm au-dessus du niveau de la ligne de joint horizontale, en dirigeant le foret légèrement vers le bas pour éviter l'arrachement de la vis.
Nous avons inséré une vis unicorticale de 3,5 mm d'environ 30 mm de longueur (avec ou sans rondelle), il reste 2-3 mm pour le fil entre l'os et la tête de vis avant le serrage complet.
Un fil d'acier est construit en huit entre la vis de la réduction k. fils, puis torsadés pour obtenir une compression interfragmentaire
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Comparateur actif: Vis canulées
Ce groupe a été traité par 2 vis canulées
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Dans le groupe 2 (15 patients avec une malléole médiale fixée par 2 vis canulées) : deux fils de guidage (1,6 mm) sont insérés perpendiculairement au site de fracture, la longueur appropriée, le site d'insertion approprié, y compris la distance de la surface articulaire, est vérifié par fluoroscopie.
la longueur est mesurée .forage de l'os à travers le fil guide fileté avec une mèche canulée (3,2 mm).
Deux vis canulées partiellement filetées de 4,5 mm (avec ou deux rondelles) sont insérées dans le guide pour obtenir une compression, les fils de guidage sont ensuite retirés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation Olerund et Molander modifié
Délai: Le résultat fonctionnel a été mesuré chez tous les patients 12 mois après la chirurgie
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Résultat fonctionnel de la cheville
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Le résultat fonctionnel a été mesuré chez tous les patients 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMU-Sherwan7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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