Fiação de banda de tensão versus parafusos canulados na fixação do maléolo medial na fratura do tornozelo
6 de março de 2020 atualizado por: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Faixa de Tensão Versus Parafusos Canulados na Fixação do Maléolo Medial na Fratura do Tornozelo: Estudo Comparativo Randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado realizado em 30 pacientes com idade entre 20 e 55 anos.
Metade da amostra foi tratada com banda de tensão para fraturas fechadas do maleolar medial e a outra metade com dois parafusos canulados.
Os pacientes foram avaliados em (6s-3meses e 6meses) para união clínica e radiológica e avaliados funcionalmente (12 meses) usando o sistema de pontuação modificado de Olerund e Molander.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erbil, Iraque, 44001
- Sherwan Hamawandi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 55 anos.
- Fraturas isoladas ou bimaleolares do tornozelo.
- Fraturas fechadas.
Critério de exclusão:
- Paciente com má qualidade óssea na radiografia (osteopenia radiológica, adelgaçamento das corticais, perda das definições trabeculares e fraturas prévias por insuficiência)
- Maléolo medial isolado tipo D, fraturas em adução em supinação (maleolar vertical).
- Fraturas cominutivas.
- Pacientes esqueleticamente imaturos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fiação da banda de tensão
Este grupo foi tratado com fixação de fios k e fiação de banda de tensão
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fratura do maléolo medial fixada com fiação de banda de tensão): 2 fios k. (1,6 mm) são inseridos perpendicularmente ao local da fratura.
Novamente, a posição é verificada sob intensificação de imagem para a direção e comprimento corretos.
Realizamos um furo de 2,5mm com luva de proteção, 2-3cm acima do nível da linha horizontal da junta, apontando a broca levemente para baixo para evitar o arrancamento do parafuso.
Inserimos um parafuso unicortical de 3,5 mm com cerca de 30 mm de comprimento (com ou sem arruela), deixando 2-3 mm para o fio entre o osso e a cabeça do parafuso antes do aperto total.
Um fio de aço é construído em forma de oito entre o parafuso da redução k. fios, então torcidos para alcançar a compressão interfragmentária
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Comparador Ativo: Parafusos canulados
Este grupo foi tratado com 2 parafusos canulados
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No grupo 2 (15 pacientes com maléolo medial fixado por 2 parafusos canulados): Dois fios-guia (1,6 mm) são inseridos perpendicularmente ao local da fratura, o comprimento apropriado, local de inserção adequado, incluindo a distância da superfície articular, é verificado fluoroscopicamente.
o comprimento é medido perfurando o osso através do fio-guia rosqueado com uma broca canulada (3,2mm).
Dois parafusos canulados parcialmente rosqueados de 4,5 mm (com ou duas arruelas) são inseridos através do guia para obter compressão, os fios-guia são então removidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação Olerund e Molander modificado
Prazo: O resultado funcional foi medido em todos os pacientes 12 meses após a cirurgia
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Resultado funcional do tornozelo
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O resultado funcional foi medido em todos os pacientes 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMU-Sherwan7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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