Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spanningsbandbedrading versus gecanuleerde schroeven bij fixatie van mediale malleolus in enkelfractuur

6 maart 2020 bijgewerkt door: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Spanningsbandbedrading versus gecanuleerde schroeven bij fixatie van mediale malleolus in enkelfractuur: gerandomiseerde vergelijkende studie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd bij 30 patiënten met een leeftijd tussen 20 en 55 jaar. De helft van het monster werd behandeld met spanningsbandbedrading voor gesloten mediale malleolaire fracturen en de andere helft met twee gecanuleerde schroeven. De patiënten werden beoordeeld op (6w-3maanden en 6maanden) voor klinische en radiologische eenheid en functioneel geëvalueerd (12 maanden) met behulp van het gemodificeerde Olerund en Molander scoresysteem.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erbil, Irak, 44001
        • Sherwan Hamawandi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20-55 jaar.
  2. Geïsoleerde of bimalleolaire enkelfracturen.
  3. Gesloten fracturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met slechte botkwaliteit op röntgenfoto's (radiologische osteopenie, dunner worden van de cortices, verlies van trabeculaire definities en eerdere insufficiëntiefracturen)
  2. Type D geïsoleerde mediale malleolus, supinatie-adductie (verticale malleolar) fracturen.
  3. Verpulverde breuken.
  4. Skeletonvolgroeide patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spanningsband bedrading
Deze groep werd behandeld met k-wires fixatie en spanbandbedrading
mediale malleolusfractuur gefixeerd met spanbandbedrading): 2 k.draden (1,6 mm) worden loodrecht op de plaats van de fractuur ingebracht. Wederom wordt de positie onder beeldversterking gecontroleerd op de juiste richting en lengte. We boorden een gat van 2,5 mm met een beschermhuls, 2-3 cm boven het niveau van de horizontale verbindingslijn, waarbij we de boor iets naar beneden richtten om te voorkomen dat de schroef eruit zou trekken. We hebben een unicorticale schroef van 3,5 mm geplaatst met een lengte van ongeveer 30 mm (met of zonder ring), er is 2-3 mm over voor de draad tussen het bot en de schroefkop voordat deze volledig wordt vastgedraaid. Een staaldraad is in een achtvorm geconstrueerd tussen de schroef de reductie k. draden, vervolgens gedraaid om interfragmentaire compressie te bereiken
Actieve vergelijker: Gecanuleerde schroeven
Deze groep werd behandeld met 2 gecanuleerde schroeven
In groep 2 (15 patiënten met mediale malleolus gefixeerd met 2 gecanuleerde schroeven): twee voerdraden (1,6 mm) worden loodrecht op de plaats van de fractuur ingebracht, de juiste lengte, juiste inbrengplaats inclusief de afstand tot het gewrichtsoppervlak wordt fluoroscopisch gecontroleerd. lengte wordt gemeten door het bot door de van schroefdraad voorziene voerdraad te boren met een gecanuleerde boor (3,2 mm). Twee 4,5 mm gecanuleerde schroeven met gedeeltelijke schroefdraad (met of twee ringen) worden door de geleider gestoken om compressie te bereiken, de geleidingsdraden worden vervolgens verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigd Olerund en Molander scoresysteem
Tijdsspanne: Het functionele resultaat werd 12 maanden na de operatie bij alle patiënten gemeten
Enkel functioneel resultaat
Het functionele resultaat werd 12 maanden na de operatie bij alle patiënten gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU-Sherwan7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediale Malleolusfractuur

Klinische onderzoeken op Spanband draden

3
Abonneren