- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04301037
Spanningsbandbedrading versus gecanuleerde schroeven bij fixatie van mediale malleolus in enkelfractuur
6 maart 2020 bijgewerkt door: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Spanningsbandbedrading versus gecanuleerde schroeven bij fixatie van mediale malleolus in enkelfractuur: gerandomiseerde vergelijkende studie
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd bij 30 patiënten met een leeftijd tussen 20 en 55 jaar.
De helft van het monster werd behandeld met spanningsbandbedrading voor gesloten mediale malleolaire fracturen en de andere helft met twee gecanuleerde schroeven.
De patiënten werden beoordeeld op (6w-3maanden en 6maanden) voor klinische en radiologische eenheid en functioneel geëvalueerd (12 maanden) met behulp van het gemodificeerde Olerund en Molander scoresysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Sherwan Hamawandi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20-55 jaar.
- Geïsoleerde of bimalleolaire enkelfracturen.
- Gesloten fracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met slechte botkwaliteit op röntgenfoto's (radiologische osteopenie, dunner worden van de cortices, verlies van trabeculaire definities en eerdere insufficiëntiefracturen)
- Type D geïsoleerde mediale malleolus, supinatie-adductie (verticale malleolar) fracturen.
- Verpulverde breuken.
- Skeletonvolgroeide patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Spanningsband bedrading
Deze groep werd behandeld met k-wires fixatie en spanbandbedrading
|
mediale malleolusfractuur gefixeerd met spanbandbedrading): 2 k.draden (1,6 mm) worden loodrecht op de plaats van de fractuur ingebracht.
Wederom wordt de positie onder beeldversterking gecontroleerd op de juiste richting en lengte.
We boorden een gat van 2,5 mm met een beschermhuls, 2-3 cm boven het niveau van de horizontale verbindingslijn, waarbij we de boor iets naar beneden richtten om te voorkomen dat de schroef eruit zou trekken.
We hebben een unicorticale schroef van 3,5 mm geplaatst met een lengte van ongeveer 30 mm (met of zonder ring), er is 2-3 mm over voor de draad tussen het bot en de schroefkop voordat deze volledig wordt vastgedraaid.
Een staaldraad is in een achtvorm geconstrueerd tussen de schroef de reductie k. draden, vervolgens gedraaid om interfragmentaire compressie te bereiken
|
Actieve vergelijker: Gecanuleerde schroeven
Deze groep werd behandeld met 2 gecanuleerde schroeven
|
In groep 2 (15 patiënten met mediale malleolus gefixeerd met 2 gecanuleerde schroeven): twee voerdraden (1,6 mm) worden loodrecht op de plaats van de fractuur ingebracht, de juiste lengte, juiste inbrengplaats inclusief de afstand tot het gewrichtsoppervlak wordt fluoroscopisch gecontroleerd.
lengte wordt gemeten door het bot door de van schroefdraad voorziene voerdraad te boren met een gecanuleerde boor (3,2 mm).
Twee 4,5 mm gecanuleerde schroeven met gedeeltelijke schroefdraad (met of twee ringen) worden door de geleider gestoken om compressie te bereiken, de geleidingsdraden worden vervolgens verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigd Olerund en Molander scoresysteem
Tijdsspanne: Het functionele resultaat werd 12 maanden na de operatie bij alle patiënten gemeten
|
Enkel functioneel resultaat
|
Het functionele resultaat werd 12 maanden na de operatie bij alle patiënten gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMU-Sherwan7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mediale Malleolusfractuur
-
Oslo University HospitalVoltooidEnkel Malleolus Fractuur Bimalleolair | Breuk van Mediale Malleolus | Breuk van de enkelNoorwegen
-
Cork University HospitalVoltooidInterne fixatie met open reductie (ORIF) van laterale malleolusIerland
-
University of TennesseeSoutheastern Fracture ConsortiumOnbekendEnkel breuk | Trimalleolaire breuk | Mediale Malleolusfractuur | Bimalleolaire breuk | Malleolus breukVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityWervingEnkel breuken | Enkelbreuk - Laterale Malleolus | Syndesmotische verwondingen | Enkelfractuur, trimalleolair | Enkelbreuk, bimalleolair | Fibula breuk | Enkelbreuk - Mediale Malleolus | De breuk van MaisonneuveVerenigde Staten
-
Medical University of GrazLaura Bassi Fond; AUVAVoltooidBreuk van Mediale MalleolusOostenrijk
-
Stanford UniversityBeëindigdMediale Malleolus-fracturenVerenigde Staten
-
University of OuluTampere University HospitalVoltooidLaterale Malleolus-fracturenFinland
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...VoltooidAchterste Malleolus-fracturenChina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidEnkel breuken | Achterste Malleolus-fracturen
-
Spital Limmattal SchlierenVoltooidEnkelbreuk - Laterale Malleolus | Enkelfractuur, trimalleolair | Enkelbreuk, bimalleolairZwitserland
Klinische onderzoeken op Spanband draden
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidProximale interfalangeale vingergewrichtcontracturenSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidGewrichtsmisvormingen, verworven | Flexiecontractuur van het proximale interfalangeale gewrichtSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluiting van de incisieplaats van de radiale slagaderVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidHartkatheterisatieNederland
-
NYU Langone HealthHope FoundationVoltooidObesitas | DMVerenigde Staten