Okablowanie opaski napinającej a śruby kaniulowane w mocowaniu kostki przyśrodkowej w złamaniu kostki
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Okablowanie opaski napinającej a śruby kaniulowane w mocowaniu kostki przyśrodkowej w złamaniu kostki: randomizowane badanie porównawcze
Jest to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone na 30 pacjentach w wieku od 20 do 55 lat.
Połowę próbki potraktowano drutem z opaską naprężającą w przypadku zamkniętych przyśrodkowych złamań kostki, a drugą połowę za pomocą dwóch kaniulowanych śrub.
Pacjenci byli oceniani w wieku (6 tyg.-3 mies. i 6 mies.) pod kątem zrostu klinicznego i radiologicznego oraz oceniani funkcjonalnie (12 mies.) przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Olerunda i Molandera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Sherwan Hamawandi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 55 lat.
- Izolowane lub dwukostne złamania kostki.
- Zamknięte złamania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze słabą jakością kości na zdjęciu rentgenowskim (osteopenia radiologiczna, ścieńczenie kory, utrata definicji beleczkowania i wcześniejsze złamania niewydolne)
- Izolowana kostka przyśrodkowa typu D, złamania z przywodzeniem supinacyjnym (kostka pionowa).
- Złamania rozdrobnione.
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Okablowanie taśmy napinającej
Ta grupa była leczona mocowaniem drutem k i okablowaniem taśmą napinającą
|
złamanie kostki przyśrodkowej zespolone za pomocą drutów napinających): 2 k.druty (1,6 mm) wprowadza się prostopadle do miejsca złamania.
Ponownie pozycja jest sprawdzana przy wzmocnieniu obrazu pod kątem prawidłowego kierunku i długości.
Wywierciliśmy otwór o średnicy 2,5 mm z tuleją ochronną, 2-3 cm powyżej poziomu poziomej linii łączenia, kierując wiertło nieco w dół, aby uniknąć wyrwania śruby.
Wprowadziliśmy śrubę jednokorową 3,5 mm o długości około 30 mm (z podkładką lub bez), pozostawiając 2-3 mm na drut między kością a łbem śruby przed pełnym dokręceniem.
Drut stalowy jest skonstruowany w kształcie ósemki między śrubą redukcyjną k. druty, a następnie skręcone, aby uzyskać kompresję międzyfragmentarną
|
|
Aktywny komparator: Śruby kaniulowane
Ta grupa była leczona 2 śrubami kaniulowanymi
|
W grupie 2 (15 pacjentów z kostką przyśrodkową unieruchomioną 2 śrubami kaniulowanymi): Dwa prowadniki (1,6mm) wprowadza się prostopadle do miejsca złamania, sprawdza się fluoroskopowo odpowiednią długość, prawidłowe miejsce wprowadzenia wraz z odległością od powierzchni stawowej.
długość mierzona jest po przewierceniu kości przez gwintowany prowadnik wiertłem kaniulowanym (3,2 mm).
Dwie częściowo gwintowane śruby kaniulowane 4,5 mm (z lub dwoma podkładkami) są wprowadzane przez prowadnicę w celu uzyskania kompresji, a następnie usuwane są druty prowadzące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany system punktacji Olerunda i Molandera
Ramy czasowe: Wynik czynnościowy mierzono u wszystkich pacjentów 12 miesięcy po operacji
|
Wyniki funkcjonalne stawu skokowego
|
Wynik czynnościowy mierzono u wszystkich pacjentów 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU-Sherwan7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .