Cableado de banda de tensión versus tornillos canulados en la fijación de maléolo medial en fractura de tobillo
6 de marzo de 2020 actualizado por: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Cableado con banda de tensión versus tornillos canulados en la fijación del maléolo medial en fractura de tobillo: estudio comparativo aleatorizado
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado realizado en 30 pacientes con una edad comprendida entre los 20 y los 55 años.
La mitad de la muestra fue tratada con alambre de banda de tensión para fracturas maléolares mediales cerradas y la otra mitad con dos tornillos canulados.
Los pacientes fueron evaluados a (6w-3meses y 6meses) para consolidación clínica y radiológica y evaluados funcionalmente (12 meses) utilizando el sistema de puntuación modificado de Olerund y Molander.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erbil, Irak, 44001
- Sherwan Hamawandi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 55 años.
- Fracturas de tobillo aisladas o bimaleolares.
- Fracturas cerradas.
Criterio de exclusión:
- Paciente con mala calidad ósea radiológica (osteopenia radiológica, adelgazamiento de las corticales, pérdida de definiciones trabeculares y fracturas previas por insuficiencia)
- Tipo D maléolo medial aislado, fracturas de aducción de supinación (maleolar vertical).
- Fracturas conminutas.
- Pacientes esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cableado de banda de tensión
Este grupo fue tratado con fijación de alambres de Kirschner y cableado con banda de tensión.
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fractura del maléolo medial fijada con alambre de banda de tensión): se insertan alambres de 2 k (1,6 mm) perpendiculares al sitio de la fractura.
Una vez más, la posición se comprueba con el intensificador de imágenes para determinar la dirección y la longitud correctas.
Perforamos un orificio de 2,5 mm con una vaina de protección, 2-3 cm por encima del nivel de la línea de unión horizontal, apuntando la broca ligeramente hacia abajo para evitar la extracción del tornillo.
Insertamos un tornillo unicortical de 3,5 mm de unos 30 mm de longitud (con o sin arandela), quedan 2-3 mm para el alambre entre el hueso y la cabeza del tornillo antes de apretarlo por completo.
Un alambre de acero se construye en forma de ocho entre el tornillo y la reducción k. alambres, luego torcidos para lograr la compresión interfragmentaria
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Comparador activo: Tornillos canulados
Este grupo fue tratado con 2 tornillos canulados
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En el grupo 2 (15 pacientes con maléolo medial fijado con 2 tornillos canulados): se insertan dos cables guía (1,6 mm) perpendiculares al sitio de la fractura, se verifica con fluoroscopia la longitud adecuada, el sitio de inserción adecuado, incluida la distancia desde la superficie articular.
se mide la longitud perforando el hueso a través de la guía roscada con una broca canulada (3,2 mm).
Se insertan dos tornillos canulados parcialmente roscados de 4,5 mm (con o dos arandelas) a través de la guía para lograr la compresión, luego se retiran los cables guía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de Olerund y Molander modificado
Periodo de tiempo: El resultado funcional se midió en todos los pacientes 12 meses después de la cirugía.
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Resultado funcional del tobillo
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El resultado funcional se midió en todos los pacientes 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMU-Sherwan7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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