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Cablaggio della fascia di tensione rispetto alle viti cannulate nella fissazione del malleolo mediale nella frattura della caviglia

6 marzo 2020 aggiornato da: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University

Cablaggio della fascia di tensione rispetto alle viti cannulate nella fissazione del malleolo mediale nella frattura della caviglia: studio comparativo randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato condotto su 30 pazienti di età compresa tra 20 e 55 anni. La metà del campione è stata trattata con cablaggio con bande di tensione per fratture chiuse del malleolo mediale e l'altra metà con due viti cannulate. I pazienti sono stati valutati a (6 settimane-3 mesi e 6 mesi) per l'unione clinica e radiologica e valutati funzionalmente (12 mesi) utilizzando il sistema di punteggio Olerund e Molander modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Sherwan Hamawandi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 55 anni.
  2. Fratture di caviglia isolate o bimalleolari.
  3. Fratture chiuse.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con scarsa qualità ossea alla radiografia (osteopenia radiologica, assottigliamento delle cortecce, perdita delle definizioni trabecolari e precedenti fratture da insufficienza)
  2. Fratture del malleolo mediale isolato di tipo D, adduzione in supinazione (malleolo verticale).
  3. Fratture comminute.
  4. Pazienti scheletricamente immaturi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cablaggio a bande di tensione
Questo gruppo è stato trattato mediante fissazione con fili di Kirschner e cablaggio con bande di tensione
Procedura: Fili della fascia di tensione
frattura del malleolo mediale fissata con cablaggio con bande di tensione): 2 k.fili (1,6 mm) vengono inseriti perpendicolarmente al sito di frattura. Anche in questo caso la posizione viene controllata con l'intensificatore d'immagine per la direzione e la lunghezza corrette. Abbiamo praticato un foro di 2,5 mm con una boccola di protezione, 2-3 cm sopra il livello della linea di giunzione orizzontale, puntando la punta del trapano leggermente verso il basso per evitare l'estrazione della vite. Abbiamo inserito una vite unicorticale da 3,5 mm di circa 30 mm di lunghezza (con o senza rondella), 2-3 mm sono rimasti per il filo tra l'osso e la testa della vite prima del serraggio completo. Un filo di acciaio è costruito in una figura di otto tra la vite la riduzione k. fili, poi attorcigliati per ottenere la compressione interframmentaria
Comparatore attivo: Viti cannulate
Questo gruppo è stato trattato con 2 viti cannulate
Procedura: Viti cannulate
Nel gruppo 2 (15 pazienti con malleolo mediale fissato da 2 viti cannulate): vengono inseriti due fili guida (1,6 mm) perpendicolarmente al sito della frattura, la lunghezza appropriata, il sito di inserimento corretto inclusa la distanza dalla superficie articolare viene controllato fluoroscopicamente. la lunghezza viene misurata perforando l'osso attraverso il filo guida filettato con una punta elicoidale cannulata (3,2 mm). Due viti cannulate parzialmente filettate da 4,5 mm (con o due rondelle) vengono inserite attraverso la guida per ottenere la compressione, quindi i fili guida vengono rimossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio Olerund e Molander modificato
Lasso di tempo: L'esito funzionale è stato misurato in tutti i pazienti 12 mesi dopo l'intervento
Risultato funzionale della caviglia
L'esito funzionale è stato misurato in tutti i pazienti 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU-Sherwan7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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