原発性脳腫瘍 (PBT) 患者の心理的苦痛と不安を改善する臨床評価時の没入型仮想現実 (VR)

バックグラウンド

• 心理的苦痛は、がんの経過全体にわたって患者にとって共通の懸念事項であり、過去の研究では、生活の質、治療計画の順守、ケアへの満足度、および生存率の低下という点で、臨床転帰の悪化と関連していました。
• バーチャル リアリティ (VR) は、個人が生活から逃れ、よりポジティブな思考や感情を体験できるようにすることで、病気のネガティブな側面の一部を軽減する可能性を秘めています。精神症状）。
• 過去の VR 研究では、没入型 VR 介入を使用することで、不安、痛み、苦痛、気晴らしの改善が期待できることが示されていますが、PBT 集団、特に苦痛と不安が最も高くなる可能性がある神経画像検査と臨床予約の前後の期間では、証拠はほとんどありません。
• 最近の証拠によると、COVID-19 のパンデミックとそれに関連する緩和手順は、がん患者にさらなるストレスをもたらし、この時期に高レベルの不安、抑うつ、孤独、経済的毒性が報告されています。
• この第 II 相臨床試験の目的は、PBT 集団に没入型 VR リラクゼーション介入を実施する可能性を判断し、臨床評価時に心理的苦痛と不安を改善するための介入の有効性を評価することです。 VR は、心理的症状とこれらの症状を自己管理する能力を改善できる、検証済みの呼吸とマインドフルネスのテクニックを患者に教える革新的な配信アプローチです。

目的

- 臨床評価時に PBT 集団に VR リラクゼーション介入を実施する可能性を評価する (つまり、 適格性、発生率、コンプライアンス、デバイスへの悪影響、研究の完了、および参加者の満足度)

適格性

• Neuro-Oncology Branch (NOB) の自然史研究 (NHS) 試験に登録された PBT 患者 (すべての腫瘍の種類とグレードが適格)
• 患者は、新たに診断された、積極的な治療を受けている、または監視下にある可能性があります
• 英語を話し、症状を自己申告できる成人 (18 歳以上)
• 積極的なコルチコステロイド療法は許容されます
• 組織診断、最近の頭蓋手術 (2 週間以内)、頭皮の創傷治癒の問題、または過去 6 週間以内の発作のない患者を除外します。
• 参加者は、過去の診療所予約の前に、MDASI-BT からの不利益項目について 1 以上を報告している
• 動きに対する過敏症、重度の吐き気、または VR 体験を妨げる可能性のある視野欠損がある患者を除外します
• 現在、全般性不安障害 (GAD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、閉所恐怖症、またはパニック障害と診断されている患者を除外する

デザイン

• これは、シングル アームの実験デザインによる第 II 相実現可能性臨床試験です。 VR 介入とすべての患者報告アウトカム指標 (PRO) は、遠隔医療を使用してリモートで行われます。
• 研究には、苦痛、不安、気分障害、症状の負担/干渉、生活の質、認知機能、孤独、経済的毒性、およびオプションの唾液ストレスバイオマーカーに関する自己申告のPROの収集が含まれます。 これらの対策は、ベースライン時と短い VR 緩和介入の直後に収集され、苦痛、不安、および生物学的ストレス対策に対する急性効果を判断します。 介入後の評価を繰り返し、最初の介入から約 1 週間後と 1 か月後に行い、苦痛や不安に対する亜急性効果、および他の症状への影響を判断します。 半構造化された質的インタビューも最初の介入の1か月後に実施され、介入に対する参加者の満足度と、パンデミックが心理的症状にどのように影響したかを評価します。
• VR 介入の実現可能性を評価するために、記述統計、T 検定、Wilcoxon 順位和検定、多重ロジスティック回帰モデルが使用されます。 自己申告の PRO に対する VR 介入の急性および亜急性効果を評価するために、線形混合モデルと効果量の計算が使用されます。 ピアソンまたはスピアマンの相関関係を使用して、生物学的ストレス測定値と自己申告の PRO との関係を評価します。
• 合計 120 人の PBT 患者がこの研究に参加します。