Иммерсивная виртуальная реальность (VR) во время клинической оценки для улучшения психологического стресса и тревоги у пациентов с первичной опухолью головного мозга (PBT)

Фон

• Психологический дистресс является общей проблемой для пациентов с раком, что было связано с худшими клиническими исходами с точки зрения качества жизни, соблюдения режимов лечения, удовлетворенности уходом и более низкой выживаемости в прошлых исследованиях.
• Виртуальная реальность (VR) может смягчить некоторые негативные аспекты болезни, позволяя людям уйти от своей жизни и испытать больше позитивных мыслей и эмоций, чего можно достичь с помощью техник когерентного сердечного дыхания и отвлечения внимания (оба из этих способов могут улучшить состояние здоровья). психологические симптомы).
• Прошлые исследования виртуальной реальности показали многообещающие улучшения в отношении беспокойства, боли, дистресса и отвлечения внимания за счет использования иммерсивных вмешательств виртуальной реальности, хотя существует мало доказательств в популяциях PBT, особенно в период времени, предшествующий их нейровизуализации и клиническим приемам, когда дистресс и тревога могут быть самыми высокими.
• Недавние данные показали, что пандемия COVID-19 и связанные с ней процедуры смягчения последствий вызывают дополнительный стресс для больных раком, при этом в это время сообщается о более высоком уровне тревоги, депрессии, одиночества и финансовой токсичности.
• Цель этого клинического испытания фазы II состоит в том, чтобы определить возможность реализации иммерсивного VR-расслабления в популяции PBT и оценить эффективность вмешательства для улучшения психологического стресса и тревоги во время клинической оценки. VR — это инновационный подход к обучению наших пациентов проверенным методам дыхания и осознанности, которые могут улучшить их психологические симптомы и их способность самостоятельно справляться с этими симптомами.

Цели

-Для оценки возможности реализации вмешательства по релаксации VR в популяции PBT во время клинической оценки (т.е. право на участие, набор, соблюдение, побочные эффекты устройства, завершение исследования и удовлетворенность участников)

право

• Пациенты с ПБТ, включенные в исследование Natural History Study (NHS) в отделении нейроонкологии (NOB) (приемлемы все типы и степени злокачественности опухоли)
• Пациенты могут быть недавно диагностированы, получать активное лечение или находиться под наблюдением.
• Взрослые (старше или равны 18 лет), говорящие по-английски и способные самостоятельно сообщать о симптомах
• Допускается активная кортикостероидная терапия.
• Исключить пациентов без тканевого диагноза, недавно перенесенных операций на черепе (менее или равно 2 неделям), проблем с заживлением ран кожи головы или судорог в течение последних 6 недель.
• Участники сообщили о большем или равном 1 по пункту бедствия из MDASI-BT до последнего визита в клинику.
• Исключите пациентов с повышенной чувствительностью к движению, сильной тошнотой или дефицитом поля зрения, которые могут мешать восприятию виртуальной реальности.
• Исключить пациентов с текущим диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР), посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), клаустрофобии или панического расстройства.

Дизайн

• Это клиническое исследование фазы II с экспериментальным дизайном с одной группой. Вмешательство в виртуальной реальности и все показатели результатов (PRO), о которых сообщают пациенты, будут выполняться удаленно с использованием телемедицины.
• Исследование будет включать в себя сбор самооценки PRO для дистресса, беспокойства, расстройства настроения, бремени / вмешательства симптомов, качества жизни, когнитивной функции, одиночества и финансовой токсичности, а также дополнительных биомаркеров слюнного стресса. Эти показатели будут собираться на исходном уровне и сразу после краткого вмешательства по релаксации в виртуальной реальности, чтобы определить острое влияние на показатели дистресса, беспокойства и биологического стресса. Повторные оценки после вмешательства будут проводиться примерно через 1 неделю и 1 месяц после первоначального вмешательства, чтобы определить подострые эффекты на дистресс и тревогу, а также влияние на другие симптомы. Полуструктурированное качественное интервью также будет проведено через 1 месяц после первоначального вмешательства, чтобы оценить удовлетворенность участников вмешательством и то, как пандемия повлияла на их психологические симптомы.
• Описательная статистика, Т-тесты, критерии суммы рангов Уилкоксона и множественные модели логистической регрессии будут использоваться для оценки осуществимости вмешательства ВР. Линейные смешанные модели и расчеты размера эффекта будут использоваться для оценки острых и подострых эффектов вмешательства ВР на PRO, о которых сообщают сами пациенты. Корреляции Пирсона или Спирмена будут использоваться для оценки взаимосвязи между показателями биологического стресса и PRO, о которых сообщают сами участники.
• Всего в этом исследовании примут участие 120 пациентов с ПБТ.