Immersive Virtual Reality (VR) kliinisen arvioinnin aikana parantamaan psykologista ahdistusta ja ahdistusta primaarisilla aivokasvaimeilla (PBT) potilailla
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tito Mendoza, National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II toteutettavuuskoe, jossa käytetään immersiivistä virtuaalitodellisuutta (VR) kliinisen arvioinnin aikana parantamaan psykologista ahdistusta ja ahdistusta primaarisia aivokasvareita (PBT) sairastavilla potilailla
Tausta:
Ahdistus, ahdistus ja muut psyykkiset häiriöt voivat olla yleisempiä ihmisillä, joilla on primaarinen aivokasvain (PBT). PBT:t voivat vaikuttaa heidän oireisiinsa, elämänlaatuunsa ja syöpähoitojen sietokykyynsä. Tutkijat haluavat tietää, voiko virtuaalitodellisuusteknologia (VR) auttaa vähentämään stressiä ja parantamaan mielialaa. VR käyttää tietotekniikkaa tehdäkseen väärennettyjä kokemuksia ja ympäristöjä, jotka näyttävät todellisilta. Näin ihmiset voivat paeta elämästään ja kokea enemmän positiivisia ajatuksia ja tunteita.
Tavoite:
Opi, onko mahdollista käyttää VR-relaksaatiointerventiota ihmisillä, joilla on PBT:t.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on aivokasvain ja jotka ovat äskettäin raportoineet psykologisesta kärsimyksestä osallistuessaan Natural History Study -tutkimukseen (NHS), protokolla #16C0151
Design:
VR-interventio ja kaikki potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PRO:t) tehdään etänä etäterveyden avulla.
Osallistujille lähetetään postitse VR-kuulokkeet. Nämä kuulokkeet näyttävät paksuilta suojalaseilta, joita pidetään silmien päällä. Osallistujat voivat katsella tietokoneella luotuja ympäristöjä näillä VR-kuulokkeilla.
Osallistujat täyttävät oirekyselylomakkeet neljänä eri ajankohtana tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien NHS:n kyselylomakkeet sekä neljä tälle tutkimukselle ainutlaatuista kyselylomaketta. Myös valinnaisia sylkinäytteitä otetaan näillä aikapisteillä. 4 aikapistettä ovat:
- Ennen VR-interventiota
- VR-intervention jälkeen
- 1 viikon kuluttua
- 4 viikkoa myöhemmin
Osallistujat saavat myös puhelinhaastattelun viikon kuluttua ensimmäisestä VR-interventiosta, joka kestää 10-15 minuuttia.
Osallistuminen kestää 4-6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
- Psykologinen ahdistus on yleinen huolenaihe syöpäpotilaille, ja se on yhdistetty huonompiin kliinisiin tuloksiin elämänlaadun, hoito-ohjeiden noudattamisen, hoitotyytyväisyyden ja huonompaan eloonjäämiseen aiemmissa tutkimuksissa.
- Virtuaalitodellisuudella (VR) on potentiaalia lievittää joitakin sairauden kielteisiä puolia antamalla yksilöiden paeta elämästään ja kokea enemmän positiivisia ajatuksia ja tunteita, mikä voidaan saavuttaa käyttämällä sydämen koherenttihengitystekniikoita ja häiriötekijöitä (molemmat voivat parantaa psyykkiset oireet).
- Aiemmat VR-tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia parannuksia ahdistukseen, kipuun, ahdistukseen ja häiriötekijöihin immersiivisten VR-interventioiden avulla, vaikkakin PBT-populaatioista on vähän näyttöä, erityisesti niiden neurokuvantamisen ja kliinisten tapaamisten aikana, jolloin ahdistus ja ahdistus voivat olla korkeimmat.
- Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että COVID-19-pandemia ja siihen liittyvät lieventämistoimenpiteet aiheuttavat lisästressiä syöpäpotilaille, sillä tänä aikana on raportoitu enemmän ahdistusta, masennusta, yksinäisyyttä ja taloudellista myrkyllisyyttä.
- Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää immersiivisen VR-relaksaatiointervention toteuttamiskelpoisuus PBT-populaatiossa ja arvioida intervention tehokkuutta psykologisen ahdistuksen ja ahdistuksen parantamiseksi kliinisen arvioinnin aikana. VR on innovatiivinen toimitustapa, jolla opetetaan potilaillemme validoituja hengitys- ja mindfulness-tekniikoita, jotka voivat parantaa heidän psyykkisiä oireitaan ja kykyään hallita näitä oireita itse.
Tavoitteet
- Arvioida VR-relaksaatiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta PBT-populaatiossa kliinisen arvioinnin aikana (esim. kelpoisuus, kertymä, vaatimustenmukaisuus, haitalliset laitevaikutukset, tutkimuksen valmistuminen ja osallistujien tyytyväisyys)
Kelpoisuus
- PBT-potilaat, jotka on otettu mukaan Natural History Study (NHS) -tutkimukseen neuroonkologian haarassa (NOB) (kaikki kasvaintyypit ja -asteet ovat kelvollisia)
- Potilaat voivat olla äskettäin diagnosoituja, aktiivisessa hoidossa tai seurannassa
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka puhuvat englantia ja pystyvät ilmoittamaan oireistaan
- Aktiivinen kortikosteroidihoito on sallittua
- Sulje pois potilaat, joilla ei ole kudosdiagnoosia, äskettäin tehty kalloleikkaus (alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa), päänahan haavan paranemisongelmia tai kouristuksia viimeisen 6 viikon aikana
- Osallistujat ovat ilmoittaneet suuremman tai yhtä suuren kuin 1 hätäkohdassa MDASI-BT:stä ennen aiempaa klinikkakäyntiä
- Sulje pois potilaat, joilla on yliherkkyys liikkeille, vaikea pahoinvointi tai näkökentän puutos, jotka saattavat häiritä VR-kokemusta
- Sulje pois potilaat, joilla on tällä hetkellä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), klaustrofobia tai paniikkihäiriö.
Design
- Tämä on vaiheen II toteutettavuustutkimus, jossa on yksihaarainen kokeellinen suunnittelu. VR-interventio ja kaikki potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PRO:t) tehdään etänä etäterveyden avulla.
- Tutkimus sisältää kokoelman itse ilmoittamia PRO:ita, jotka koskevat ahdistusta, ahdistusta, mielialahäiriöitä, oireiden rasitusta/häiriöitä, elämänlaatua, kognitiivisia toimintoja, yksinäisyyttä ja taloudellista myrkyllisyyttä, sekä valinnaisia syljen stressin biomarkkereita. Nämä mittaukset kerätään lähtötilanteessa ja välittömästi lyhyen VR-relaksaatiotoimenpiteen jälkeen, jotta voidaan määrittää akuutit vaikutukset ahdistukseen, ahdistukseen ja biologiseen stressiin. Toistuvat toimenpiteen jälkeiset arvioinnit tehdään noin 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä, jotta voidaan määrittää subakuutit vaikutukset ahdistukseen ja ahdistukseen sekä vaikutus muihin oireisiin. Puolistrukturoitu kvalitatiivinen haastattelu suoritetaan myös kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä interventioon ja kuinka pandemia on vaikuttanut heidän psyykkisiin oireisiinsa.
- Kuvaavia tilastoja, T-testejä, Wilcoxonin ranksusummatestejä ja useita logistisia regressiomalleja käytetään arvioitaessa VR-intervention toteutettavuutta. Lineaarisia sekamalleja ja vaikutuskokolaskelmia käytetään arvioimaan VR-intervention akuutteja ja subakuutteja vaikutuksia itse raportoituihin PRO:ihin. Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioita käytetään arvioimaan biologisten stressimittausten ja itse ilmoittamien PRO:iden välistä suhdetta.
- Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 PBT-potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Primaarista aivokasvainta (PBT) sairastavat potilaat, jotka on otettu Natural History Study (NHS) -tutkimukseen (16C0151) neuroonkologian haarassa (NOB), joilla on tulossa skannaus ja kliininen tapaaminen
- Osallistujat voivat olla äskettäin diagnosoituja, aktiivisessa hoidossa tai seurannassa
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin NOB-kokeisiin on sallittua
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka puhuvat englantia
- Osallistujien tulee pystyä raportoimaan oireista luotettavasti itse lääkärin arvion perusteella
- Osallistujat raportoivat suuremman tai yhtä suuren kuin 1 hätäkohdassa MDASI-BT:stä ennen klinikan tapaamista
- Aktiivinen kortikosteroidihoito on sallittua
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
POISTAMISKRITEERIT:
- Osallistujat, joilla ei ole kudosdiagnoosia (ei aiempaa leikkausta tai biopsiaa diagnoosin vahvistamiseksi)
- Kalloleikkaus enintään 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Päänahan haavan paranemisongelmat, jotka saattavat häiritä mukavaa VR-kuulokkeiden käyttöä
- Ne, joilla on epilepsia tai joilla on ollut kohtauksia viimeisen 6 viikon aikana
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), klaustrofobia tai paniikkihäiriö
- Osallistujat, joilla on yliherkkyys liikkeille tai vaikea pahoinvointi, mikä voi tehdä VR-kokemuksesta epämukavan
- Ne, joilla on näköhäiriöitä, jotka saattavat häiritä VR-kokemusta, mukaan lukien hemianopsia, diplopia ja agnosia viimeisimmän kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen virtuaalitodellisuus (VR) -interventio, kyselylomakkeen täyttäminen & näytteen luovutus
Kokeellinen virtuaalitodellisuus (VR) -interventio, kyselyn tai kyselylomakkeen täyttäminen sekä näytteen luovuttaminen.
Tämä on yksisuuntainen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saivat Applied VR -laitteen mahdollista ahdistuksen ja ahdistuneisuuden lievittämistä varten.
|
Kuulokkeita käytettiin 4 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Potilaan ilmoittamat kyselylomakkeet täytetään alkuarviointivaiheessa, virtuaalitodellisuuden (VR) jälkeen 1 tunnin kuluessa, VR:n jälkeen 1 viikon kuluttua (+/- 3 päivää) ja/tai VR:n jälkeen 1 kuukauden kuluttua (+/- 7 päivää).
Valinnainen (pääasiantutkijan ja osallistujan harkinnan mukaan).
Sylki otetaan perustasolla ja virtuaalitodellisuuden (VR) jälkeen (1 tunnin kuluessa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka täyttivät potilaskokemusraportointi (PRO) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, välitön VR-käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR-käytön jälkeen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR-käytön jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Virtuaalitodellisuus (VR) -intervention toteuttamisen toteutettavuuden raportoimiseksi primaarisen aivokasvain (PBT) -väestössä raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-item Short-Form (STAI-6), Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), Was It Worth It (WIWI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Emotional Distress-Anxiety ja -Emotional Distress-Depression sekä EuroQol 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeet.
|
Perustaso, välitön VR-käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR-käytön jälkeen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR-käytön jälkeen (+/- 7 päivää)
|
|
Virtuaalitodellisuus (VR) -lasien käytön mukaisesti toimineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusarvo, välitön VR:n käytön jälkeinen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR:n käytön jälkeinen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR:n käytön jälkeinen (+/- 7 päivää).
|
Osallistujille asetetaan Pico G2 4K -virtuaalilasit ja koulutettu tutkimushenkilöstö opastaa heitä ensimmäistä kertaa, miten lasit pannaan päälle, miten niitä säädetään, miten päävalikko liikutellaan, miten eri skenaariot valitaan ja miten kaukosäädintä käytetään oikein.
Jos osallistuja pystyi tekemään edellä mainitut, hän on määräaikaisesti noudattanut ohjeita.
|
Perusarvo, välitön VR:n käytön jälkeinen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR:n käytön jälkeinen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR:n käytön jälkeinen (+/- 7 päivää).
|
|
Osuus kelvollisista osallistujista, joita lähestyttiin tutkimuskelpoisuuden seulontaa varten ennen osallistumista, jotka osallistuivat virtuaalitodellisuus (VR) -interventiotutkimukseen
Aikaikkuna: Seulonta, enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
|
Osuus kelvollisista osallistujista, joihin tutkimukseen osallistumiseksi otettiin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse ja jotka osallistuivat virtuaalitodellisuus (VR) -interventiotutkimukseen.
|
Seulonta, enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat potilaan raportoimien haittavaikutusten yhteiskäyttöisten termikriteerien (PRO-CTCAE) kyselylomakkeella mitattuja oireita
Aikaikkuna: Alkutila, välitön virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeinen (1 tunnin kuluessa) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR-käytöstä (+/- 7 päivää).
|
PRO-CTCAE mittaa oireellisia myrkytyksiä 5-portaisella asteikolla.
Jokaisella oireellisella myrkytyksellä voi olla enintään 3 ominaisuutta: esiintymistiheys, vakavuus ja haitta.
Korkeammat arviot osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä, vakavuutta tai haittaa.
Valitut oireelliset myrkytykset olivat pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
|
Alkutila, välitön virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeinen (1 tunnin kuluessa) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR-käytöstä (+/- 7 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itse raportoima mielialahäiriö Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Anxiety Short Form -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikon kuluttua virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR:n käytöstä (+/- 7 päivää)
|
Potilaskokemusten mittaamiseen liittyvä mittari (PROMIS) - Tunne-elämän häiriöt - Ahdistuneisuuden lyhyt muoto 8a mittaa ahdistuneisuuden oireita 8 kohdalla, jotka arvioidaan 5-asteikolla "Ei koskaan" (1) - "Aina" (5).
T-piste lasketaan asteikkoalgoritmilla. Mahdolliset T-pisteet vaihtelevat 37,1:stä 83,1:een.
T-piste 50,0 edustaa keskivertoyksilöä Yhdysvalloissa.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuuden oireita.
|
Alkutilanne, 1 viikon kuluttua virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR:n käytöstä (+/- 7 päivää)
|
|
Potilaan raportoima mielialahäiriö Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Short-Form -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikon käytön jälkeen virtuaalitodellisuus (VR (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden käytön jälkeen VR (+/- 7 päivää)
|
Potilaan ilmoittamaa tulosta mittaava järjestelmä (PROMISs) - Emootionaalinen ahdistus - Depression lyhyt muoto 8a mittaa masennuksen oireita 8 kysymyksellä, jotka on arvioitu 5-pisteellisellä asteikolla "Ei koskaan" (1) - "Aina" (5).
T-pisteet lasketaan asteikkoalgoritmilla, ja mahdolliset T-pisteet vaihtelevat 38,2:sta 81,3:een.
T-piste 50,0 edustaa keskivertokansalaista Yhdysvalloissa.
Korkeammat T-pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Alkutilanne, 1 viikon käytön jälkeen virtuaalitodellisuus (VR (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden käytön jälkeen VR (+/- 7 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, joilla on korkea (kohtalainen/vaikea) ahdistus (perustuen ahdistuslämpömittarin (DT) raja-arvoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5) verrattuna matalan ahdistuksen omaaviin (perustuen DT-pisteisiin 0–4) 0–10 numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila, välitön VR:n käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR:n käytön jälkeen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR:n käytön jälkeen (+/- 7 päivää)
|
DT mittaa ahdistuneisuutta viimeisen viikon aikana yhdellä asteikolla 0 (Ei ahdistusta) - 10 (Äärimmäinen ahdistus).
Korkeampi pistemäärä DT:ssä osoittaa suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Alkutila, välitön VR:n käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR:n käytön jälkeen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR:n käytön jälkeen (+/- 7 päivää)
|
|
Kansallisen kattavan syöpäkeskuksen (NCCN) Distress Thermometer -mittarilla mitatut akuutin ja subakuutin ahdistuksen vaikutukset, jotka osoittavat keskivaikeaa-vaikeaa ahdistusta
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi VR:n käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon kuluttua VR:n käytöstä (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR:n käytöstä (+/- 7 päivää)
|
Arvioida virtuaalitodellisuus (VR) -intervention vaikutuksia primaarisen aivokasvaimen (PBT) osallistujien itsearvioituun akuuttiin ja subakuuttiin ahdistukseen (mitattuna NCCN Ahdistuslämpömittarilla [DT]).
DT mittaa ahdistusta edellisellä viikolla yhdellä kohteella asteikolla 0 (Ei ahdistusta) - 10 (Äärimmäinen ahdistus).
Akuutti ahdistus kvantifioidaan DT-pisteen muutoksella peruslinjasta välittömästi käytön jälkeen mitattuun DT-pisteeseen.
Subakuutti ahdistus kvantifioidaan 1) DT-pisteen muutoksella peruslinjasta viikon 1 DT-pisteeseen ja 2) peruslinjasta viikon 4 DT-pisteeseen.
Vaikutuksen suuruus on Hedge's g ja vaihtelee 0:sta 1:een, suuremmat arvot osoittavat suurempaa vaikutuksen suuruutta.
Peruslinjaa ei tule sisällyttää taulukkoon, koska kaikki luvut heijastavat muutosta peruslinjasta.
|
Alkutilanne, välittömästi VR:n käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon kuluttua VR:n käytöstä (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR:n käytöstä (+/- 7 päivää)
|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat mitä tahansa keskivaikeita tai vakavia (≥5) oireita 0-10 numeerisella arviointiasteikolla, mitattuna MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor [MDASI-BT] -lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikon jälkeen virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä (+/- 3 päivää) ja 1 kuukauden jälkeen virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä (+/- 7 päivää)
|
MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor -kysely mittaa 23 oireen (esim. väsymys, kipu) vakavuutta asteikolla 0–10. Korkeammat arviot osoittavat suurempaa vakavuutta.
Arviota 5 tai suurempi pidetään kohtalaisena tai vakavana.
|
Perustaso, 1 viikon jälkeen virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä (+/- 3 päivää) ja 1 kuukauden jälkeen virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä (+/- 7 päivää)
|
|
Oirekuorma ja haitta aivokasvainpotilaiden oirearvioinnilla (MDASI-BT) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi VR:n käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon kuluttua VR:n käytöstä (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR:n käytöstä (+/- 7 päivää)
|
Oirekuorma ja häiriö MD Andersonin aivokasvainoirearviointilomakkeella (MDASI-BT) mitattuna.
MDASI-BT-lomake sisältää 23 oiretta ja 6 häiriökohtaa.
Oirekuorma on 23 oireen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10. Oireiden häiriö on 6 häiriökohdan keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai suurempaa häiriötä.
|
Perustaso, välittömästi VR:n käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon kuluttua VR:n käytöstä (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden kuluttua VR:n käytöstä (+/- 7 päivää)
|
|
Itseraportoitu ahdistuneisuus mitattuna Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistuneisuusinventaarion, 6-kohdan lyhyen muodon (STAI-6) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, välitön VR-käytön jälkeinen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR-käytön jälkeinen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR-käytön jälkeinen (+/- 7 päivää)
|
Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistuneisuuden inventaari, 6-kohtainen lyhyt muoto (STAI-6) on kysely, joka mittaa, kuinka ahdistunut henkilö tuntee itsensä tällä hetkellä arvioituna 4-pisteisellä Likert-asteikolla vaihteluvälillä "Ei lainkaan" (1) - "Erittäin paljon" (4).
STAI-6-pistemäärä on 6 kohdan summa ja vaihtelee välillä 20-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta tällä hetkellä.
|
Perustaso, välitön VR-käytön jälkeinen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR-käytön jälkeinen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR-käytön jälkeinen (+/- 7 päivää)
|
|
Muutos ahdistuksen ja ahdistuneisuuden T-pisteissä alkuperäisessä tilassa ja välittömästi virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeen systemaattisia kortikosteroideja (CS) saavilla osallistujilla verrattuna niihin, jotka eivät saa
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön VR-käytön jälkeen (1 tunnin sisällä)
|
Selvittää, ovatko VR:n vaikutukset ahdistukseen ja ahdistuneisuuteen voimakkaampia niillä henkilöillä, jotka eivät käytä systemaattisia kortikosteroideja (CS) verrattuna niihin, jotka käyttävät.
Ahdistuksen ja ahdistuneisuuden mittaaminen ja vertailu systemaattisia kortikosteroideja käyttävillä suoritetaan laskemalla ahdistuksen ja ahdistuneisuuden piste-ero.
Ahdistuksen piste-erolle suoritetaan t-testi perustuen osallistujiin, jotka käyttävät tai eivät käytä steroideja.
|
Perustaso ja välitön VR-käytön jälkeen (1 tunnin sisällä)
|
|
Osallistujamäärä, jotka olivat tyytyväisiä virtuaalitodellisuus (VR) -kokemukseen Was it Worth it (WIWI) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Välitön VR-käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR-käytön jälkeen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR-käytön jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Was it worth it (WIWI) -kyselyssä osallistujilta kysytään 4 kyllä/ei-kysymystä määrittämään heidän tyytyväisyytensä VR-kokemukseen, joka kerätään sähköisesti Scribe-palvelun kautta.
|
Välitön VR-käytön jälkeen (1 tunnin sisällä), 1 viikon VR-käytön jälkeen (+/- 3 päivää) ja/tai 1 kuukauden VR-käytön jälkeen (+/- 7 päivää)
|
|
Virtuaalitodellisuuskyselyn (VR) mukaan osallistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua käytöstä VR (+/- 7 päivää).
|
Osallistujia haastatellaan koulutettujen tutkimushenkilöiden toimesta puhelinhaastattelussa, jossa käytetään ennalta määritettyjä ohjeita. Haastattelun tarkoituksena on antaa osallistujille mahdollisuus jakaa kokemuksiaan VR:stä.
|
1 kuukauden kuluttua käytöstä VR (+/- 7 päivää).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka analysoitiin oireellisten haittavaikutusten osalta mitattuna potilasarviointien perusteella (PRO-CTCAE).
Aikaikkuna: Perustaso, välitön virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeinen (1 tunnin sisällä) ja 1 kuukauden virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeinen
|
Tässä on analysoitujen osallistujien määrä, jotka raportoivat oireellisista haittatapahtumista, jotka mitattiin Yleisten haittavaikutusten kriteerien potilasarviointikysymyksillä (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE on potilasarviointijärjestelmä, jolla tallennetaan virtuaalitodellisuuslasien avulla tässä kokeessa osallistujien kokemia oireellisia tapahtumia.
|
Perustaso, välitön virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeinen (1 tunnin sisällä) ja 1 kuukauden virtuaalitodellisuuden (VR) käytön jälkeinen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireellisia haittatapahtumia, mitattuna Potilasarvioihin Perustuvilla Adverse Events -kriteerien Yhteisperustekniikan (PRO-CTCAE) mukaan termien mukaisesti raportoituina
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi virtuaalitodellisuuden (VR) jälkeen (1 tunnin sisällä), ja/tai VR:n jälkeen 1 kuukauden kuluttua (+/- 7 päivää)
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on oireellisia haittatapahtumia, mitattuna potilasraportoidulla Adverse Events -tutkimuksen yhteisterminologian tuloksilla (PRO-CTCAE) raportoituina termeinä.
PRO-CTCAE on osallistujien raportoima tulosten mittausjärjestelmä, joka tallentaa virtuaalitodellisuuslaseja tässä tutkimuksessa käyttävien osallistujien kokemia oireellisia tapahtumia.
Oireita arvioidaan käyttäen taajuutta (F), vakavuutta (S) ja häiriötekijää (I).
Taajuus vaihtelee "ei lainkaan" - "lähes jatkuvasti".
Vakavuus vaihtelee "ei lainkaan" - "erittäin vakava".
Ja häiriötekijä vaihtelee "ei lainkaan" - "erittäin paljon".
|
Perustaso, välittömästi virtuaalitodellisuuden (VR) jälkeen (1 tunnin sisällä), ja/tai VR:n jälkeen 1 kuukauden kuluttua (+/- 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin L, Chiang HH, Acquaye AA, Vera-Bolanos E, Gilbert MR, Armstrong TS. Uncertainty, mood states, and symptom distress in patients with primary brain tumors: analysis of a conceptual model using structural equation modeling. Cancer. 2013 Aug 1;119(15):2796-806. doi: 10.1002/cncr.28121. Epub 2013 May 9.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Niki K, Okamoto Y, Maeda I, Mori I, Ishii R, Matsuda Y, Takagi T, Uejima E. A Novel Palliative Care Approach Using Virtual Reality for Improving Various Symptoms of Terminal Cancer Patients: A Preliminary Prospective, Multicenter Study. J Palliat Med. 2019 Jun;22(6):702-707. doi: 10.1089/jpm.2018.0527. Epub 2019 Jan 24.
- King AL, Acquaye-Mallory AA, Vera E, Mendoza T, Reyes J, Stockdill ML, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility and preliminary efficacy of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety in primary brain tumor patients at the time of clinical evaluation: Study protocol for a phase 2 clinical trial. BMC Cancer. 2023 Mar 21;23(1):262. doi: 10.1186/s12885-023-10671-2.
- King AL, Roche KN, Leeper HE, Vera E, Mendoza T, Mentges K, Acquaye-Mallory AA, Adegbesan KA, Boris L, Burton E, Choi A, Grajkowska E, Kunst T, Levine J, Lollo N, Miller H, Panzer M, Penas-Prado M, Pillai V, Polskin L, Reyes J, Sahebjam S, Stockdill ML, Theeler BJ, Wu J, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety symptoms in patients with primary brain tumors: Interim analysis of a phase 2 clinical trial. J Neurooncol. 2023 Mar;162(1):137-145. doi: 10.1007/s11060-023-04271-0. Epub 2023 Mar 8.
- King AL, Acquaye AA, Mendoza T, Reyes J, Stockdill M, Gilbert MR, Armstrong TS, Vera E. Feasibility and preliminary efficacy of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety in primary brain tumor patients at the time of clinical evaluation: Study protocol for a phase 2 clinical trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 16:rs.3.rs-2521990. doi: 10.21203/rs.3.rs-2521990/v1.
- King AL, Roche KN, Leeper HE, Vera E, Mendoza T, Mentges K, Acquaye AA, Adegbesan K, Boris L, Burton E, Choi A, Grajkowska E, Kunst T, Levine J, Lollo N, Miller H, Panzer M, Penas-Prado M, Pillai V, Polskin L, Reyes J, Sahebjam S, Stockdill M, Theeler BJ, Wu J, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety symptoms in patients with primary brain tumors: Interim analysis of a phase 2 clinical trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jan 31:rs.3.rs-2522094. doi: 10.21203/rs.3.rs-2522094/v1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200065
- 20-C-0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.BTRIS: Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla = KYLLÄ@@@@@@Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) = KYLLÄ@@@@@@Informed Consent Plan (ICF) = KYLLÄ
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki BTRIS:stä johtuvat tutkimukset: Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .