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원발성 뇌종양(PBT) 환자의 심리적 고통과 불안을 개선하기 위한 임상 평가 시 몰입형 가상 현실(VR)

2026년 2월 23일 업데이트: Tito Mendoza, National Cancer Institute (NCI)

원발성 뇌종양(PBT) 환자의 심리적 고통과 불안을 개선하기 위해 임상 평가 시 몰입형 가상 현실(VR)을 활용한 2상 타당성 시험

배경:

고통, 불안 및 기타 심리적 장애는 원발성 뇌종양(PBT)이 있는 사람들에게 더 흔할 수 있습니다. PBT는 증상, 삶의 질, 암 치료에 대한 내성에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 가상 현실(VR) 기술이 스트레스를 줄이고 기분을 개선하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. VR은 컴퓨터 기술을 사용하여 실제처럼 보이는 가짜 경험과 환경을 만듭니다. 이를 통해 사람들은 자신의 삶에서 벗어나 더 긍정적인 생각과 감정을 경험할 수 있습니다.

목적:

PBT 환자에게 VR 이완 개입을 사용하는 것이 가능한지 알아보기 위해.

적임:

뇌종양이 있고 최근 자연사 연구(NHS), 프로토콜 #16C0151에 참여하는 동안 심리적 고통을 보고한 18세 이상의 성인

설계:

VR 개입 및 모든 환자 보고 결과 측정(PRO)은 원격 의료를 사용하여 원격으로 수행됩니다.

참가자에게는 VR 헤드셋이 우편으로 발송됩니다. 이 헤드셋은 눈에 착용하는 두꺼운 고글처럼 보입니다. 참가자는 이 VR 헤드셋에서 컴퓨터 생성 환경을 볼 수 있습니다.

참가자는 이 연구에 참여하는 동안 NHS에 대한 설문지와 이 연구에 고유한 4개의 설문지를 포함하여 4개의 다른 시점에서 증상 설문지를 작성합니다. 이러한 시점에서 수집된 선택적 타액 샘플도 있습니다. 4가지 시점은 다음과 같습니다.

  • VR 개입 전
  • VR 개입 후
  • 1주일 후
  • 4주 후

참가자는 또한 초기 VR 개입 후 1주일 동안 전화 인터뷰를 하게 되며, 이는 10~15분 동안 지속됩니다.

참여 기간은 4~6주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

  • 심리적 고통은 암 궤적 전반에 걸쳐 환자의 공통 관심사이며, 이는 삶의 질, 치료 요법 준수, 치료에 대한 만족도 및 과거 연구에서 더 낮은 생존 측면에서 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다.
  • 가상 현실(VR)은 개인이 자신의 삶에서 벗어나 더 긍정적인 생각과 감정을 경험할 수 있게 함으로써 질병의 부정적인 측면 중 일부를 완화할 수 있는 잠재력이 있습니다. 심리적 증상).
  • 과거의 VR 연구에서는 몰입형 VR 중재를 사용하여 불안, 통증, 고통 및 산만함을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 하지만 PBT 인구, 특히 고통과 불안이 가장 높을 수 있는 신경 영상 및 임상 약속을 둘러싼 기간에는 증거가 부족합니다.
  • 최근 증거에 따르면 COVID-19 팬데믹 및 관련 완화 절차는 암 환자에게 추가적인 스트레스를 유발하며 이 기간 동안 더 높은 수준의 불안, 우울증, 외로움 및 재정적 독성이 보고됩니다.
  • 이 2상 임상 시험의 목적은 PBT 인구에서 몰입형 VR 이완 개입을 구현하는 타당성을 결정하고 임상 평가 시 심리적 고통과 불안을 개선하기 위한 개입의 효능을 평가하는 것입니다. VR은 환자에게 심리적 증상과 이러한 증상을 자가 관리하는 능력을 개선할 수 있는 검증된 호흡 및 마음챙김 기술을 가르치는 혁신적인 전달 방식입니다.

목표

-임상 평가 시점(즉, 적격성, 적립, 규정 준수, 장치 부작용, 연구 완료 및 참가자 만족도)

적임

  • 신경 종양학 분과(NOB)의 자연사 연구(NHS) 시험에 등록된 PBT 환자(모든 종양 유형 및 등급이 적격함)
  • 환자는 새로 진단되거나 적극적인 치료를 받거나 감시 중일 수 있습니다.
  • 영어를 구사하고 증상을 자가 보고할 수 있는 성인(18세 이상)
  • 활성 코르티코스테로이드 요법은 허용됩니다.
  • 조직 진단이 없는 환자, 최근 두개골 수술(2주 이하), 두피 상처 치유 문제 또는 지난 6주 이내에 발작이 없는 환자는 제외
  • 참가자는 과거 클리닉 예약 전에 MDASI-BT의 distres 항목에서 1 이상을 보고했습니다.
  • VR 경험을 방해할 수 있는 움직임, 심한 메스꺼움 또는 시야 결손에 과민증이 있는 환자를 제외하십시오.
  • 범불안장애(GAD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 밀실공포증 또는 공황장애 진단을 받은 환자는 제외

설계

  • 이것은 단일 암 실험 설계를 사용한 2상 타당성 임상 시험입니다. VR 개입 및 모든 환자 보고 결과 측정(PRO)은 원격 의료를 사용하여 원격으로 수행됩니다.
  • 연구에는 고통, 불안, 기분 장애, 증상 부담/방해, 삶의 질, 인지 기능, 외로움, 금전적 독성에 대한 자가 보고 PRO 수집과 선택적 타액 스트레스 바이오마커가 포함됩니다. 이러한 측정은 조난, 불안 및 생물학적 스트레스 측정에 대한 급성 효과를 결정하기 위해 기준선과 짧은 VR 이완 개입 직후에 수집됩니다. 고통과 불안에 대한 아급성 효과뿐만 아니라 다른 증상에 대한 영향을 결정하기 위해 초기 개입 후 약 1주 및 1개월 후에 개입 후 평가를 반복합니다. 반 구조화 된 질적 인터뷰는 초기 개입 후 1 개월 동안 수행되어 개입에 대한 참가자 만족도와 전염병이 심리적 증상에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다.
  • 기술 통계, T-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트 및 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 VR 개입의 타당성을 평가합니다. 선형 혼합 모델 및 효과 크기 계산은 자체 보고된 PRO에 대한 VR 개입의 급성 및 아급성 효과를 평가하는 데 사용됩니다. Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 생물학적 스트레스 측정과 자가 보고 PRO 사이의 관계를 평가합니다.
  • 총 120명의 PBT 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 예정된 스캔 및 임상 예약이 있는 신경종양학 분과(NOB)의 자연사 연구(NHS) 시험(16C0151)에 등록된 원발성 뇌종양(PBT) 환자
  • 참가자는 새로 진단을 받았거나 적극적인 치료를 받거나 감시 중일 수 있습니다.
  • 다른 NOB 시험에 동시 등록이 허용됩니다.
  • 영어를 사용하는 성인(만 18세 이상)
  • 참가자는 임상의 평가를 기반으로 증상을 안정적으로 자가 보고할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 클리닉 예약 전에 MDASI-BT의 조난 항목에서 1 이상을 보고합니다.
  • 활성 코르티코스테로이드 요법은 허용됩니다.
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

  • 조직 진단이 없는 참가자(과거 수술 또는 진단을 확인하기 위한 생검 없음)
  • 연구 중재 시작 전 2주 이하의 두개골 수술
  • 편안한 VR 헤드셋 사용을 방해할 수 있는 두피 상처 치유 문제
  • 지난 6주 동안 간질이 있거나 발작이 있었던 사람
  • 현재 범불안장애(GAD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 밀실공포증 또는 공황장애 진단을 받은 참여자
  • 움직임에 과민하거나 심한 메스꺼움이 있어 VR 경험이 불편할 수 있는 참가자
  • 가장 최근의 임상 평가를 기반으로 한 반맹, 복시, 실인증을 포함하여 VR 경험을 방해할 수 있는 시각 장애가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 가상 현실(VR) 중재, 설문조사/질문지 완성 및 샘플 제출
실험용 가상현실(VR) 중재, 설문 또는 설문지 작성 및 샘플 제출. 이것은 모든 참가자에게 Applied VR 장치를 제공하여 고통과 불안을 잠재적으로 줄이기 위한 단일 군 연구입니다.
장치: Pico G2 4K 헤드셋 (Applied VR 소프트웨어 적용)
연구 중 4주 동안 사용한 헤드셋.
다른 이름들:
  • 피코 G2 4K 헤드셋과 적용된 가상 현실(VR) 소프트웨어
다른: 환자 보고 설문지
환자가 보고한 설문지는 기준 시점, 가상 현실(VR) 후 1시간 이내, VR 후 1주일(+/- 3일), 및/또는 VR 후 1개월(+/- 7일)에 완료되었습니다.
생물학적: 타액 샘플 수집 (호르몬)
선택적 (주 연구자 및 참가자 재량). 기준선 시점과 가상 현실(VR) 후 (1시간 이내) 채취한 타액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PROs) 설문지를 완료한 참가자 수
기간: 기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
가상 현실(VR) 중재를 원발성 뇌종양(PBT) 집단에 적용하는 실행 가능성을 보고하기 위해, 국립종합암센터(NCCN) 디스트레스 온도계(DT), Spielberger 상태-특성 불안 척도 6항목 단축형(STAI-6), 환자 보고 결과의 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE), MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양(MDASI-BT), Was It Worth It(WIWI), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-정서적 고통-불안 및 -정서적 고통-우울증, EuroQol 5차원 3수준(EQ-5D-3L) 설문지를 완료한 참가자 수를 보고할 것입니다.
기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
가상 현실(VR) 헤드셋 사용 준수 참가자 수
기간: 기저선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일).
참가자는 Pico G2 4K 헤드셋을 착용하고, 훈련된 연구진으로부터 헤드셋 착용 방법, 헤드셋 조정, 주요 가상 인터페이스 탐색, 다양한 시나리오 선택 및 원격기의 올바른 사용법을 처음으로 배우게 됩니다. 만약 참가자가 위 내용을 수행할 수 있었다면, 해당 시점에 대해 준수한 것으로 간주됩니다.
기저선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일).
등록 전 연구 적격성 선별을 위해 접촉된 적격 참가자 중 가상 현실(VR) 중재 연구에 등록한 참가자의 비율
기간: 연구 등록 최대 6개월 전까지의 선별
가상 현실(VR) 중재 연구에 참여하기 위해 전화나 이메일로 연락을 받은 적격 참가자 중 연구에 등록한 참가자의 비율.
연구 등록 최대 6개월 전까지의 선별
환자가 보고한 증상의 비율 (PRO-CTCAE 설문지를 통해 측정된 Common Terminology Criteria for Adverse Events의 환자 보고 결과)
기간: 기준선, 가상 현실(VR) 사용 직후(1시간 이내) 및/또는 가상 현실(VR) 사용 1개월 후(±7일).
PRO-CTCAE는 증상 독성을 5점 척도로 측정합니다. 각 증상 독성은 빈도, 심각도 및 간섭이라는 최대 3가지 속성을 가질 수 있습니다. 높은 점수는 더 많은 빈도, 심각도 또는 간섭을 나타냅니다. 선택된 증상 독성은 메스꺼움, 구토, 어지러움 및 두통입니다.
기준선, 가상 현실(VR) 사용 직후(1시간 이내) 및/또는 가상 현실(VR) 사용 1개월 후(±7일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안 단축형으로 측정한 자가 보고 기분 장애
기간: 기준선, 사용 후 1주일 가상 현실(VR (+/- 3일)), 및/또는 사용 후 1개월 가상 현실(VR (+/- 7일))
환자가 보고한 결과 측정 증상(PROMIS)-정서적 고통-불안 짧은 형식 8a는 5점 척도에서 "전혀 없음"(1)부터 "항상"(5)까지 8개 항목으로 불안 증상을 측정합니다. T-점수는 p를 포함한 척도 알고리즘을 통해 계산됩니다. 가능한 T-점수 범위는 37.1에서 83.1입니다. T-점수 50.0은 미국의 평균적인 사람을 나타냅니다. 더 높은 T-점수는 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
기준선, 사용 후 1주일 가상 현실(VR (+/- 3일)), 및/또는 사용 후 1개월 가상 현실(VR (+/- 7일))
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증 단축형으로 측정된 자가 보고 기분 장애
기간: 기준선, 가상 현실(VR) 사용 후 1주일(+/− 3일) 및/또는 VR 사용 후 1개월(+/− 7일)
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS)-정서적 고통-우울증 단축형 8a는 8개 항목을 통해 우울증 증상을 측정하며, 각 항목은 "전혀 없음"(1)에서 "항상"(5)까지 5점 척도로 평가됩니다. T-점수는 척도 알고리즘을 통해 계산되며, 가능한 T-점수 범위는 38.2에서 81.3입니다. T-점수 50.0은 미국의 평균적인 사람을 나타냅니다. 높은 T-점수는 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선, 가상 현실(VR) 사용 후 1주일(+/− 3일) 및/또는 VR 사용 후 1개월(+/− 7일)
참가자 중 고통(중등도/중증) 수준이 높은 참가자의 비율(디스트레스 온도계(DT) 절단점 점수가 5 이상인 경우)과 낮은 고통 수준의 참가자(DT 점수 0-4)의 비율 비교(0-10 숫자 척도 기준)
기간: 기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
DT는 지난 1주일 동안의 고통을 측정하며, 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 구성된 단일 항목입니다. DT에서 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
국립암종합센터(NCCN) 고통 온도계로 측정한 중증-고통을 나타내는 급성 및 아급성 고통의 효과 크기
기간: 기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
가상현실(VR) 중재가 일차성 뇌종양(PBT) 참가자의 자가 보고 급성 및 아급성 고통(NCCN 고통 온도계[DT]로 측정)에 미치는 효과를 평가합니다. DT는 지난 1주일 동안의 고통을 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통) 척도로 한 항목으로 측정합니다. 급성 고통은 기준선 DT 점수에서 사용 직후 DT 점수로의 변화로 정량화됩니다. 아급성 고통은 1) 기준선 DT 점수에서 1주차 DT 점수로의 변화 및 2) 기준선 DT 점수에서 4주차 DT 점수로의 변화로 정량화됩니다. 효과 크기는 Hedge's g이며 0에서 1 범위로, 값이 클수록 효과 크기가 큽니다. 표에는 기준선을 포함하지 않아야 하며, 모든 숫자는 기준선으로부터의 변화를 반영합니다.
기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
MD 앤더슨 증상 인벤토리-뇌종양(MDASI-BT)으로 측정된 0-10 숫자 등급 척도에서 중등도에서 중증(≥5) 증상을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주일 후 가상 현실(VR) 사용(+/− 3일), 그리고 1개월 후 가상 현실(VR) 사용(+/− 7일)
MD Anderson 증상 인벤토리-뇌종양 설문지는 23가지 증상(예: 피로, 통증)의 심각도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다. 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 5점 이상의 평가는 중등도에서 심각한 수준으로 간주됩니다.
기준선, 1주일 후 가상 현실(VR) 사용(+/− 3일), 그리고 1개월 후 가상 현실(VR) 사용(+/− 7일)
MD 앤더슨 뇌종양 증상 목록(MDASI-BT)으로 측정한 증상 부담 및 간섭
기간: 기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
MD 앤더슨 뇌종양 증상 인벤토리(MDASI-BT)로 측정한 증상 부담과 삶의 간섭. MDASI-BT 설문지는 23개의 증상 항목과 6개의 삶의 간섭 항목으로 구성되어 있습니다. 증상 부담은 23개 증상 항목의 평균값으로 0에서 10 사이의 점수 범위를 가집니다. 삶의 간섭은 6개 간섭 항목의 평균값으로 0에서 10 사이의 점수 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 삶의 간섭 정도가 더 큼을 의미합니다.
기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
Spielberger 상태-특성 불안 척도 6항목 단축형(STAI-6)으로 측정한 자가 보고 불안
기간: 기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
스필버거 상태-특성 불안 척도 6항목 단축형(STAI-6)은 4점 리커트 척도로, "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 범위에서 현재 느끼는 불안 정도를 측정하는 설문지입니다. STAI-6 점수는 6개 항목의 합계로 20-80점 범위를 가지며, 높은 점수는 현재 더 많은 불안을 나타냅니다.
기준선, VR 사용 직후(1시간 이내), VR 사용 1주 후(+/- 3일), 및/또는 VR 사용 1개월 후(+/- 7일)
전신 코르티코스테로이드(CS) 투여군과 비투여군의 가상현실(VR) 사용 직후와 기저선에서의 고통 및 불안 T-점수 변화 비교
기간: 기준선 및 사용 직후 VR(1시간 이내)
가상현실(VR)이 고통과 불안에 미치는 효과가 전신 코르티코스테로이드(CS)를 복용하지 않는 개인들에서 더 두드러지는지 여부를 결정하기 위해. 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 사람들의 고통과 불안을 측정하고 비교하기 위해, 고통과 불안 점수의 차이를 계산하여 수행될 것입니다. 그리고 스테로이드 복용 여부에 따른 참가자들을 기반으로 고통 차이 점수에 대해 t-검정이 수행될 것입니다.
기준선 및 사용 직후 VR(1시간 이내)
가상 현실(VR) 경험에 만족한 참가자 수(Was it Worth it(WIWI) 설문지로 측정)
기간: 사용 직후 VR (1시간 이내), 사용 1주 후 VR (+/- 3일), 및/또는 사용 1개월 후 VR (+/- 7일)
"Was it worth it(WIWI) 설문지는 참가자들에게 4개의 예/아니오 질문을 하여 Scribe를 통해 전자적으로 수집된 VR 경험에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다."
사용 직후 VR (1시간 이내), 사용 1주 후 VR (+/- 3일), 및/또는 사용 1개월 후 VR (+/- 7일)
가상 현실(VR) 질적 인터뷰에 참여한 참가자 수
기간: 사용 후 1개월 VR (+/- 7일).
훈련된 연구 직원이 사전에 정의된 프롬프트가 포함된 반구조화된 전화 인터뷰를 사용하여 참가자와 인터뷰를 진행할 것입니다. 인터뷰의 목적은 참가자가 VR에 대한 경험을 공유할 수 있도록 하는 것입니다.
사용 후 1개월 VR (+/- 7일).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고형 부작용 평가표(PRO-CTCAE)를 통해 측정한 유증상 부작용에 대해 분석된 참가자 수
기간: 기준선, 가상 현실(VR) 사용 직후(1시간 이내) 및 가상 현실(VR) 사용 1개월 후
환자가 보고한 부작용 평가를 위한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)에 따라 측정된 증상 부작용 보고를 위한 분석 대상 참가자 수입니다. PRO-CTCAE는 이 임상시험에서 가상현실 헤드셋을 사용하는 참가자가 경험한 증상 이벤트를 기록하기 위한 환자 보고 결과 측정 시스템입니다.
기준선, 가상 현실(VR) 사용 직후(1시간 이내) 및 가상 현실(VR) 사용 1개월 후
환자가 보고한 PRO-CTCAE(환자 보고형 부작용 평가 기준) 용어별 증상성 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준선, 가상현실(VR) 직후(1시간 이내), 및/또는 VR 후 1개월(±7일)
여기에 용어별로 보고된 환자보고형 부작용 평가 기준 일반 용어(PRO-CTCAE)로 측정한 증상적 부작용이 있는 참가자 수가 있습니다. PRO-CTCAE는 이 임상시험에서 가상현실 헤드셋을 사용하는 참가자가 경험한 증상적 사건을 기록하기 위한 참가자 보고 결과 측정 시스템입니다. 증상은 빈도(F), 심각도(S) 및 간섭(I)을 사용하여 평가됩니다. 빈도는 "전혀 없음"에서 "거의 끊임없이"까지 범위를 가집니다. 심각도는 "전혀 없음"에서 "매우 심각함"까지 범위를 가집니다. 그리고 간섭은 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지 범위를 가집니다.
기준선, 가상현실(VR) 직후(1시간 이내), 및/또는 VR 후 1개월(±7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200065
  • 20-C-0065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.BTRIS: 의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 = 예@@@@@@통계 분석 계획(SAP) = 예@@@@@@정보에 입각한 동의 계획(ICF) = 예

IPD 공유 액세스 기준

BTRIS로 인한 모든 연구: 연구 기간 동안 및 무기한 임상 데이터 이용 가능.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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