Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende Virtual Reality (VR) op het moment van klinische evaluatie om psychologische stress en angst bij patiënten met primaire hersentumoren (PBT) te verbeteren

23 februari 2026 bijgewerkt door: Tito Mendoza, National Cancer Institute (NCI)

Een haalbaarheidsonderzoek in fase II waarbij gebruik wordt gemaakt van meeslepende virtual reality (VR) ten tijde van klinische evaluatie om psychologische stress en angst bij patiënten met primaire hersentumoren (PBT) te verbeteren

Achtergrond:

Angst, angst en andere psychische stoornissen kunnen vaker voorkomen bij mensen met primaire hersentumoren (PBT's). PBT's kunnen hun symptomen, kwaliteit van leven en hun tolerantie voor kankerbehandelingen beïnvloeden. Onderzoekers willen leren of virtual reality (VR)-technologie kan helpen stress te verminderen en de stemming te verbeteren. VR gebruikt computertechnologie om nepervaringen en omgevingen te creëren die er echt uitzien. Hierdoor kunnen mensen ontsnappen aan hun leven en meer positieve gedachten en emoties ervaren.

Objectief:

Om te leren of het haalbaar is om een ​​VR-ontspanningsinterventie te gebruiken bij mensen met PBT's.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder die een hersentumor hebben en onlangs psychische problemen hebben gemeld tijdens hun deelname aan de Natural History Study (NHS), protocol #16C0151

Ontwerp:

De VR-interventie en alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) zullen op afstand worden gedaan met behulp van telehealth.

Deelnemers krijgen een VR-headset toegestuurd. Deze headset ziet eruit als een dikke bril die over de ogen wordt gedragen. Op deze VR-headset bekijken deelnemers door de computer gegenereerde omgevingen.

Deelnemers vullen symptomenvragenlijsten in op 4 verschillende tijdstippen tijdens deelname aan dit onderzoek, inclusief vragenlijsten voor de NHS en 4 vragenlijsten die uniek zijn voor dit onderzoek. Op deze tijdstippen worden ook optionele speekselmonsters verzameld. De 4 tijdstippen zijn:

  • Voor de VR-interventie
  • Na de VR-interventie
  • 1 week later
  • 4 weken daarna

Deelnemers hebben ook een telefonisch interview 1 week na de eerste VR-interventie, die 10 tot 15 minuten zal duren.

Deelname duurt 4 tot 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Psychisch leed is een veel voorkomende zorg voor patiënten tijdens het hele kankertraject, wat in eerder onderzoek in verband is gebracht met slechtere klinische resultaten in termen van kwaliteit van leven, therapietrouw, tevredenheid met de zorg en slechtere overleving.
  • Virtual reality (VR) heeft het potentieel om enkele van de negatieve aspecten van ziekte te verlichten door individuen in staat te stellen aan hun leven te ontsnappen en meer positieve gedachten en emoties te ervaren, wat kan worden bereikt met behulp van hartcoherentie-ademhalingstechnieken en afleiding (die beide kunnen verbeteren psychische klachten).
  • Eerder VR-onderzoek heeft veelbelovende verbeteringen aangetoond in angst, pijn, angst en afleiding door het gebruik van meeslepende VR-interventies, hoewel er weinig bewijs is in PBT-populaties, met name in de periode rond hun neuroimaging en klinische afspraken wanneer angst en angst het hoogst kunnen zijn.
  • Recent bewijs heeft aangetoond dat de COVID-19-pandemie en de bijbehorende mitigatieprocedures voor extra stress zorgen bij kankerpatiënten, waarbij in deze periode hogere niveaus van angst, depressie, eenzaamheid en financiële toxiciteit worden gemeld.
  • Het doel van deze klinische fase II-studie is om de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een meeslepende VR-ontspanningsinterventie in een PBT-populatie en om de doeltreffendheid van de interventie te beoordelen om psychologische stress en angst te verbeteren op het moment van klinische evaluatie. VR is een innovatieve leveringsbenadering om onze patiënten gevalideerde ademhalings- en mindfulnesstechnieken te leren die hun psychologische symptomen en hun vermogen om deze symptomen zelf te beheersen kunnen verbeteren.

Doelstellingen

-De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een VR-ontspanningsinterventie in een PBT-populatie op het moment van klinische evaluatie (d.w.z. geschiktheid, opbouw, naleving, nadelige effecten van het hulpmiddel, voltooiing van het onderzoek en tevredenheid van deelnemers)

Geschiktheid

  • PBT-patiënten die deelnamen aan de Natural History Study (NHS)-studie in de Neuro-Oncology Branch (NOB) (alle tumortypes en -gradaties komen in aanmerking)
  • Patiënten kunnen nieuw gediagnosticeerd zijn, actieve behandeling krijgen of onder toezicht staan
  • Volwassenen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) die Engels spreken en symptomen zelf kunnen melden
  • Actieve therapie met corticosteroïden is toegestaan
  • Sluit patiënten uit zonder weefseldiagnose, recente schedelchirurgie (minder dan of gelijk aan 2 weken), problemen met genezing van hoofdhuidwonden of epileptische aanvallen in de afgelopen 6 weken
  • Deelnemers hebben voorafgaand aan eerdere afspraak in de kliniek een groter dan of gelijk aan 1 gerapporteerd over het nooditem van MDASI-BT
  • Sluit patiënten uit die overgevoelig zijn voor beweging, ernstige misselijkheid of gezichtsveldstoornissen die de VR-ervaring kunnen verstoren
  • Sluit patiënten uit met een huidige diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS), posttraumatische stressstoornis (PTSS), claustrofobie of paniekstoornis

Ontwerp

  • Dit is een klinische haalbaarheidsstudie in fase II met een experimenteel ontwerp met één arm. De VR-interventie en alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) zullen op afstand worden gedaan met behulp van telehealth.
  • De studie omvat het verzamelen van zelfgerapporteerde PRO's voor angst, angst, stemmingsstoornissen, symptoomlast/interferentie, kwaliteit van leven, cognitieve functie, eenzaamheid en financiële toxiciteit, evenals optionele biomarkers voor speekselstress. Deze maatregelen worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na een korte VR-ontspanningsinterventie om acute effecten op angst, angst en biologische stressmaatregelen te bepalen. Herhaalde beoordelingen na de interventie zullen ongeveer 1 week en 1 maand na de eerste interventie worden uitgevoerd om subacute effecten op angst en angst te bepalen, evenals de impact op andere symptomen. Een maand na de eerste interventie zal ook een semi-gestructureerd kwalitatief interview worden gehouden om de tevredenheid van de deelnemers over de interventie te beoordelen en hoe de pandemie hun psychische symptomen heeft beïnvloed.
  • Beschrijvende statistiek, T-testen, Wilcoxon rank sum-testen en meerdere logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van de VR-interventie te evalueren. Lineaire gemengde modellen en effectgrootteberekeningen zullen worden gebruikt om de acute en subacute effecten van de VR-interventie op zelfgerapporteerde PRO's te evalueren. Pearson- of Spearman-correlaties zullen worden gebruikt om de relatie tussen de biologische stressmetingen en zelfgerapporteerde PRO's te evalueren.
  • Aan deze studie zullen in totaal 120 PBT-patiënten deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Primaire hersentumorpatiënten (PBT) die deelnamen aan de Natural History Study (NHS)-studie (16C0151) in de Neuro-Oncology Branch (NOB) die een aanstaande scan en klinische afspraak hebben
  • Deelnemers kunnen pas gediagnosticeerd zijn, actieve behandeling krijgen of onder toezicht staan
  • Gelijktijdige inschrijving in andere NOB-onderzoeken is toegestaan
  • Volwassenen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) die Engels spreken
  • Deelnemers moeten symptomen op betrouwbare wijze zelf kunnen rapporteren, op basis van de beoordeling door de arts
  • Deelnemers rapporteren groter dan of gelijk aan 1 op nooditem van MDASI-BT voorafgaand aan de afspraak in de kliniek
  • Actieve therapie met corticosteroïden is toegestaan
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Deelnemers die geen weefseldiagnose hebben (geen eerdere operatie of biopsie om de diagnose te bevestigen)
  • Craniale chirurgie minder dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie
  • Problemen met wondgenezing op de hoofdhuid die het gebruik van een comfortabele VR-headset kunnen verstoren
  • Degenen die epilepsie hebben of een aanval hebben gehad in de afgelopen 6 weken
  • Deelnemers met een huidige diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), posttraumatische stressstoornis (PTSS), claustrofobie of paniekstoornis
  • Deelnemers die overgevoelig zijn voor beweging of erg misselijk zijn, waardoor de VR-ervaring ongemakkelijk kan worden
  • Degenen met visuele beperkingen die de VR-ervaring kunnen verstoren, waaronder hemianopsie, diplopie en agnosie op basis van hun meest recente klinische beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Virtual Reality (VR)-interventie, enquête/vragenlijst invullen & monsterinzending
Experimentele Virtual Reality (VR) interventie, enquête of vragenlijst invullen en monster inzending. Dit is een single arm studie waarin alle deelnemers het Applied VR apparaat kregen om mogelijk stress en angst te verminderen.
Apparaat: Pico G2 4K VR-bril met Applied VR-software
Headset gebruikt gedurende 4 weken tijdens de studie.
Andere namen:
  • Pico G2 4K Headset met toegepaste virtual reality (VR) software
Ander: Door Patiënt Gerapporteerde Vragenlijsten
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten ingevuld bij aanvang, na virtual reality (VR) binnen 1 uur, na VR 1 week later (+/- 3 dagen), en/of na VR 1 maand later (+/- 7 dagen).
Biologisch: Speekselmonsterverzameling (hormonen)
Optioneel (naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en de deelnemer). Speeksel afgenomen bij aanvang en na virtual reality (VR) (binnen 1 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de vragenlijsten voor door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) heeft voltooid
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Om de haalbaarheid van het implementeren van een virtual reality (VR)-interventie in een populatie met een primaire hersentumor (PBT) te rapporteren, zal het aantal deelnemers worden gerapporteerd dat de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-item Short-Form (STAI-6), Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT), Was It Worth It (WIWI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Emotional Distress-Anxiety en -Emotional Distress-Depression, en EuroQol 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) vragenlijsten heeft voltooid.
Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Aantal deelnemers dat voldoet aan het gebruik van de Virtual Reality (VR)-headset
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen).
Deelnemers krijgen een Pico G2 4K-headset aangemeten en worden door opgeleid onderzoekspersoneel geïnstrueerd hoe ze de headset moeten opzetten, de headset moeten aanpassen, de hoofd-virtuele interface moeten navigeren, verschillende scenario's moeten selecteren en de afstandsbediening voor de eerste keer op de juiste manier moeten gebruiken. Als een deelnemer het bovenstaande kon doen, dan zijn ze compliant voor het tijdstip.
Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen).
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers die benaderd zijn voor screening op studiegeschiktheid vóór inschrijving en die zich hebben ingeschreven voor de Virtual Reality (VR)-interventiestudie
Tijdsspanne: Screening, tot 6 maanden voor inschrijving in de studie.
Het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers die telefonisch of per e-mail zijn benaderd om deel te nemen aan de studie, die zich hebben ingeschreven voor de interventiestudie met virtual reality (VR).
Screening, tot 6 maanden voor inschrijving in de studie.
Aandeel deelnemers die symptomen rapporteerden gemeten met de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik van virtual reality (VR (binnen 1 uur), en/of 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen).
PRO-CTCAE meet symptomatische toxiciteiten op een 5-puntsschaal. Elke symptomatische toxiciteit kan tot 3 kenmerken hebben: frequentie, ernst en interferentie. Hogere scores duiden op meer frequentie, ernst of interferentie. De gekozen symptomatische toxiciteiten waren misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Baseline, direct na gebruik van virtual reality (VR (binnen 1 uur), en/of 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde Stemmingsstoornis zoals Gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline, 1-week na gebruik van virtual reality (VR (+/- 3 dagen), en/of 1-maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
De Patient-Reported Outcomes Measurement Symptom (PROMIS)-Emotionele Stress-Angst Korte Vorm 8a meet symptomen van angst met 8 items beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Nooit" (1) tot "Altijd" (5). Een T-score wordt berekend via een schaalalgoritme met p. Mogelijke T-scores variëren van 37,1 tot 83,1. Een T-score van 50,0 vertegenwoordigt een gemiddeld persoon in de Verenigde Staten. Hogere T-scores duiden op meer angstsymptomen.
Baseline, 1-week na gebruik van virtual reality (VR (+/- 3 dagen), en/of 1-maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
Zelfgerapporteerde Stemmingsstoornis zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressie Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na gebruik van virtual reality (VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMISs)-Emotional Distress-Depression Short Form 8a meet symptomen van depressie met 8 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van "Nooit" (1) tot "Altijd" (5). T-scores worden berekend via een schaalalgoritme met mogelijke T-scores variërend van 38,2 tot 81,3. Een T-score van 50,0 vertegenwoordigt een gemiddeld persoon in de Verenigde Staten. Hogere T-scores duiden op meer depressiesymptomen.
Baseline, 1 week na gebruik van virtual reality (VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
Aandeel deelnemers met hoge (matige/ernstige) distress (gebaseerd op Distress Thermometer (DT) afkapscore van groter dan of gelijk aan 5) vergeleken met deelnemers met lage distress (gebaseerd op DT-scores van 0-4) op de 0-10 numerieke schaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik van VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik van VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
De DT meet de mate van distress in de afgelopen week met één item op een schaal van 0 (geen distress) tot 10 (extreme distress). Een hogere score op de DT duidt op meer distress.
Baseline, direct na gebruik van VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik van VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
Effectgroottes van acute en subacute distress die matige tot ernstige distress aangeven zoals gemeten met de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Om de effecten van een virtual reality (VR)-interventie te beoordelen op zelfgerapporteerde acute en subacute distress (zoals gemeten met de NCCN Distress Thermometer [DT]) bij deelnemers met een primaire hersentumor (PBT). De DT meet distress in de afgelopen week met één item op een schaal van 0 (Geen distress) tot 10 (Extreme distress). Acute distress wordt gekwantificeerd door de verandering van de baseline DT-score naar de direct na gebruik DT-score. Subacute distress wordt gekwantificeerd door 1) de verandering van de baseline DT-score naar de week 1 DT-score en 2) van de baseline DT-score naar de week 4 DT-score. De effectgrootte is Hedge's g en varieert van 0 tot 1, waarbij grotere waarden een grotere effectgrootte aangeven. Baseline mag niet worden opgenomen in de tabel omdat alle getallen een verandering ten opzichte van baseline weergeven.
Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Proportie van deelnemers die matige tot ernstige (≥5) symptomen rapporteren op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor [MDASI-BT]
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na gebruik van virtual reality (VR (+/- 3 dagen), en 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
De MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor vragenlijst meet de ernst van 23 symptomen (bijvoorbeeld vermoeidheid, pijn) op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores wijzen op meer ernst. Een score van 5 of hoger wordt als matig tot ernstig beschouwd.
Baseline, 1 week na gebruik van virtual reality (VR (+/- 3 dagen), en 1 maand na gebruik van VR (+/- 7 dagen)
Symptoomlast en Interferentie zoals gemeten door de MD Anderson Symptomeninventaris voor Hersentumoren (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Symptoomlast en belemmering zoals gemeten met de MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumoren (MDASI-BT). De MDASI-BT vragenlijst bevat 23 symptomen en 6 belemmeringsitems. Symptoomlast is het gemiddelde van de 23 symptomen en varieert van 0 tot 10. Symptoombelemmering is het gemiddelde van de 6 belemmeringsitems en varieert van 0 tot 10. Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen of ernstigere belemmering.
Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Zelfgerapporteerde angst zoals gemeten met de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-item korte versie (STAI-6)
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-item, Short Form (STAI-6) is een vragenlijst die meet hoe angstig iemand zich op dit moment voelt, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, van "Helemaal niet" (1) tot "Heel erg" (4). De STAI-6 score is de som van de 6 items en varieert van 20-80, waarbij hogere scores meer angst op dit moment aangeven.
Baseline, direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Verandering in Distress- en Angst T-score bij Baseline en Direct na Gebruik van Virtual Reality (VR) voor Deelnemers op Systemische Corticosteroïden (CS) Vergeleken met Degenen Die Dat Niet Zijn
Tijdsspanne: Baseline en direct na gebruik van VR (binnen 1 uur)
Om te bepalen of de effecten die VR heeft op distress en angst meer uitgesproken zijn bij die individuen die geen systemische corticosteroïden (CS) gebruiken in vergelijking met degenen die dat wel doen. Meting en vergelijking van distress en angst bij degenen die systemische corticosteroïden gebruiken, zal worden uitgevoerd door het verschil in scores voor distress en angst te berekenen. En een t-toets zal worden uitgevoerd op de distress-verschilscores op basis van deelnemers die wel of geen steroïden gebruiken.
Baseline en direct na gebruik van VR (binnen 1 uur)
Aantal deelnemers dat tevreden is met de Virtual Reality (VR)-ervaring zoals gemeten met de Was it Worth it (WIWI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
De Was it worth it (WIWI)-vragenlijst stelt deelnemers 4 ja- of nee-vragen om de tevredenheid van deelnemers met de VR-ervaring te bepalen, die elektronisch via Scribe is verzameld.
Direct na gebruik VR (binnen 1 uur), 1 week na gebruik VR (+/- 3 dagen), en/of 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen)
Aantal deelnemers dat deelnam aan het kwalitatieve interview in Virtual Reality (VR)
Tijdsspanne: 1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen).
Deelnemers zullen worden geïnterviewd door getraind onderzoekspersoneel met behulp van het semi-gestructureerde telefooninterview met vooraf gedefinieerde prompts. Het doel van het interview is om de deelnemers in staat te stellen hun ervaringen met VR te delen.
1 maand na gebruik VR (+/- 7 dagen).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geanalyseerd voor symptomatische bijwerkingen gemeten met de door patiënten gerapporteerde uitkomsten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Baseline, direct na gebruik van Virtual Reality (VR) (binnen 1 uur) en 1 maand na gebruik van VR
Hier is het aantal deelnemers dat is geanalyseerd voor de rapportage van symptomatische bijwerkingen gemeten door de Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE is een door patiënten gerapporteerd uitkomstmeetsysteem om symptomatische gebeurtenissen vast te leggen die deelnemers ervaren bij het gebruik van virtual reality-headsets in deze studie.
Baseline, direct na gebruik van Virtual Reality (VR) (binnen 1 uur) en 1 maand na gebruik van VR
Aantal deelnemers met symptomatische bijwerkingen gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gerapporteerd per term
Tijdsspanne: Baseline, direct na virtual reality (VR) (binnen 1 uur), en/of 1 maand na VR (+/- 7 dagen)
Hier is het aantal deelnemers met symptomatische bijwerkingen gemeten door de Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gerapporteerd per term. PRO-CTCAE is een door deelnemers gerapporteerd uitkomstmeetsysteem om symptomatische gebeurtenissen vast te leggen die deelnemers ervaren bij het gebruik van virtual reality-headsets in deze studie. Symptomen worden beoordeeld op Frequentie (F), Ernst (S) en Belemmering (I). Frequentie varieert van "helemaal niet" tot "bijna constant". Ernst varieert van "helemaal niet" tot "zeer ernstig". En Belemmering varieert van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Baseline, direct na virtual reality (VR) (binnen 1 uur), en/of 1 maand na VR (+/- 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200065
  • 20-C-0065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.BTRIS: Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol = JA@@@@@@Statistisch Analyse Plan (SAP) = JA@@@@@@Informed Consent Plan (ICF) = JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoeken vanwege BTRIS: Klinische gegevens beschikbaar tijdens het onderzoek en voor onbepaalde tijd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren