临床评估时的沉浸式虚拟现实 (VR) 可改善原发性脑肿瘤 (PBT) 患者的心理困扰和焦虑
2026年2月23日 更新者：Tito Mendoza、National Cancer Institute (NCI)
在临床评估时使用沉浸式虚拟现实 (VR) 改善原发性脑肿瘤 (PBT) 患者的心理困扰和焦虑的 II 期可行性试验
背景：
痛苦、焦虑和其他心理障碍在原发性脑肿瘤 (PBT) 患者中可能更常见。 PBT 会影响他们的症状、生活质量以及他们对癌症治疗的耐受性。 研究人员想了解虚拟现实 (VR) 技术是否有助于减轻压力和改善情绪。 VR 使用计算机技术来制作看起来真实的虚假体验和环境。 这可以让人们逃离生活，体验更积极的思想和情绪。
客观的：
了解对 PBT 患者使用 VR 放松干预是否可行。
合格：
18 岁及以上患有脑肿瘤且最近报告在参与自然历史研究 (NHS) 协议 #16C0151 期间出现心理困扰的成年人
设计：
VR 干预和所有患者报告的结果测量 (PRO) 将使用远程医疗远程完成。
参与者将收到一个 VR 耳机。 这款耳机看起来像一副戴在眼睛上的厚护目镜。 参与者将在此 VR 耳机上查看计算机生成的环境。
参与者将在参与本研究期间的 4 个不同时间点填写症状问卷，包括针对 NHS 的问卷以及本研究独有的 4 个问卷。 在这些时间点还收集了可选的唾液样本。 4个时间点是：
- VR介入前
- VR介入后
- 1周后
- 4周后
参与者还将在最初的 VR 干预后 1 周进行电话采访，这将持续 10 到 15 分钟。
参与持续 4 到 6 周。
研究概览
详细说明
背景
- 心理困扰是整个癌症轨迹患者普遍关心的问题，在过去的研究中，心理困扰与生活质量、治疗方案的依从性、护理满意度和较差的生存率等较差的临床结果有关。
- 虚拟现实 (VR) 有可能通过允许个人逃离他们的生活并体验更积极的想法和情绪来减轻疾病的一些消极方面，这可以通过心脏相干呼吸技术和分散注意力（两者都可以改善心理症状）。
- 过去的 VR 研究表明，通过使用身临其境的 VR 干预，焦虑、疼痛、痛苦和注意力分散有希望的改善，尽管在 PBT 人群中缺乏证据，特别是在他们的神经影像学和临床预约周围的时间段，此时痛苦和焦虑可能最高。
- 最近的证据表明，COVID-19 大流行和相关的缓解措施给癌症患者带来了额外的压力，在此期间报告了更高水平的焦虑、抑郁、孤独和财务毒性。
- 该 II 期临床试验的目的是确定在 PBT 人群中实施沉浸式 VR 放松干预的可行性，并评估干预在临床评估时改善心理困扰和焦虑的效果。 VR 是一种创新的交付方法，可以教我们的患者经过验证的呼吸和正念技巧，这些技巧可以改善他们的心理症状和自我管理这些症状的能力。
目标
-评估在临床评估时对 PBT 人群实施 VR 放松干预的可行性（即 资格、应计、依从性、不良设备影响、研究完成和参与者满意度）
合格
- PBT 患者参加了神经肿瘤科 (NOB) 的自然历史研究 (NHS) 试验（所有肿瘤类型和等级均符合条件）
- 患者可以是新诊断的、正在接受积极治疗的或正在接受监测的
- 讲英语并能够自我报告症状的成年人（大于或等于 18 岁）
- 允许进行活性皮质类固醇治疗
- 排除没有组织诊断、近期颅脑手术（少于或等于 2 周）、头皮伤口愈合问题或最近 6 周内癫痫发作的患者
- 在过去的诊所预约之前，参与者从 MDASI-BT 中报告了大于或等于 1 的痛苦项目
- 排除对运动过敏、严重恶心或可能干扰 VR 体验的视野缺陷的患者
- 排除当前诊断为广泛性焦虑症 (GAD)、创伤后应激障碍 (PTSD)、幽闭恐惧症或恐慌症的患者
设计
- 这是一项采用单臂实验设计的 II 期可行性临床试验。 VR 干预和所有患者报告的结果测量 (PRO) 将使用远程医疗远程完成。
- 研究将包括收集关于痛苦、焦虑、情绪障碍、症状负担/干扰、生活质量、认知功能、孤独感和经济毒性的自我报告 PRO，以及可选的唾液压力生物标志物。 这些措施将在基线时收集，并在短暂的 VR 放松干预后立即收集，以确定对痛苦、焦虑和生物压力措施的急性影响。 重复干预后评估将在初始干预后大约 1 周和 1 个月进行，以确定对痛苦和焦虑的亚急性影响，以及对其他症状的影响。 半结构化定性访谈也将在初始干预后 1 个月进行，以评估参与者对干预的满意度以及大流行如何影响他们的心理症状。
- 将使用描述性统计、T 检验、Wilcoxon 秩和检验和多元逻辑回归模型来评估 VR 干预的可行性。 线性混合模型和效应量计算将用于评估 VR 干预对自我报告的 PRO 的急性和亚急性影响。 Pearson 或 Spearman 相关性将用于评估生物应激措施与自我报告的 PRO 之间的关系。
- 共有 120 名 PBT 患者将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
- 参加神经肿瘤科 (NOB) 自然历史研究 (NHS) 试验 (16C0151) 的原发性脑肿瘤 (PBT) 患者即将进行扫描和临床预约
- 参与者可以是新诊断的、正在接受积极治疗的或正在接受监测的
- 允许同时注册其他 NOB 试验
- 说英语的成年人（大于或等于 18 岁）
- 参与者必须能够根据临床医生的评估可靠地自我报告症状
- 参与者在门诊预约前报告 MDASI-BT 的痛苦项目大于或等于 1
- 允许进行活性皮质类固醇治疗
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿
排除标准：
- 没有组织诊断的参与者（没有过去的手术或活检来确认诊断）
- 研究干预开始前不到或等于 2 周的颅脑手术
- 头皮伤口愈合问题可能会影响舒适的 VR 耳机使用
- 在过去 6 周内患有癫痫或癫痫发作的人
- 当前诊断为广泛性焦虑症 (GAD)、创伤后应激障碍 (PTSD)、幽闭恐惧症或恐慌症的参与者
- 对运动过敏或严重恶心的参与者，这可能会使 VR 体验不舒服
- 根据最近的临床评估，存在可能会干扰 VR 体验的视觉缺陷的人，包括偏盲、复视和失认症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性虚拟现实（VR）干预、调查/问卷填写与样本提交
实验性虚拟现实（VR）干预、调查或问卷填写及样本提交。
这是一项单臂研究，所有参与者均获得应用VR设备，旨在可能减轻痛苦和焦虑。
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在研究期间使用的耳机，为期4周。
其他名称：
患者在基线时、虚拟现实（VR）后1小时内、VR后1周（±3天）和/或VR后1个月（±7天）完成患者报告问卷。
可选（由主要研究者和参与者自行决定）。
在基线和虚拟现实（VR）后（1小时内）采集唾液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成患者报告结局（PROs）问卷的参与者数量
大体时间：基线、使用VR后即刻（1小时内）、使用VR后1周（+/- 3天）和/或使用VR后1个月（+/- 7天）
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为报告在原发性脑肿瘤（PBT）人群中实施虚拟现实（VR）干预的可行性，将报告完成以下问卷的参与者数量：美国国家综合癌症网络（NCCN）痛苦温度计（DT）、斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表6项简版（STAI-6）、患者报告结局不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）、MD安德森症状量表-脑肿瘤版（MDASI-BT）、是否值得（WIWI）、患者报告结局测量信息系统（PROMIS）-情绪困扰-焦虑和-情绪困扰-抑郁，以及欧洲五维健康量表3级（EQ-5D-3L）。
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基线、使用VR后即刻（1小时内）、使用VR后1周（+/- 3天）和/或使用VR后1个月（+/- 7天）
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符合虚拟现实（VR）头戴设备使用要求的参与者人数
大体时间：基线、使用VR后即刻（1小时内）、使用VR后1周（±3天）和/或使用VR后1个月（±7天）。
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参与者佩戴Pico G2 4K头显，并由经过培训的研究人员指导如何首次佩戴头显、调整头显、导航主虚拟界面、选择不同场景以及正确使用遥控器。
如果参与者能够完成上述操作，则他们在该时间点符合要求。
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基线、使用VR后即刻（1小时内）、使用VR后1周（±3天）和/或使用VR后1个月（±7天）。
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在注册前接受研究资格筛选的符合条件的参与者中，最终参加虚拟现实（VR）干预研究的比例
大体时间：筛选，研究入组前最长6个月。
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通过电话或电子邮件联系并参加研究的合格参与者中，加入虚拟现实（VR）干预研究的人数比例。
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筛选，研究入组前最长6个月。
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根据患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）问卷测量的报告症状的参与者比例
大体时间：基线、即刻使用后虚拟现实（VR）（1小时内）和/或使用后1个月虚拟现实（VR）（+/- 7天）。
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PRO-CTCAE采用5点量表评估症状性毒性。
每种症状性毒性最多可包含3个属性：频率、严重程度和干扰程度。
评分越高，表示频率、严重程度或干扰程度越高。
选择的症状性毒性包括恶心、呕吐、头晕和头痛。
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基线、即刻使用后虚拟现实（VR）（1小时内）和/或使用后1个月虚拟现实（VR）（+/- 7天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑简表测量的自我报告情绪障碍
大体时间：基线、使用后1周虚拟现实（VR（+/- 3天））和/或使用后1个月虚拟现实（VR（+/- 7天））
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患者报告结局测量症状（PROMIS）-情绪困扰-焦虑简表8a通过8个项目测量焦虑症状，采用5点计分，从“从未”（1）到“总是”（5）。
通过量表算法计算T分数，可能的T分数范围为37.1至83.1。
T分数50.0代表美国普通人群的平均水平。
T分数越高，表明焦虑症状越多。
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基线、使用后1周虚拟现实（VR（+/- 3天））和/或使用后1个月虚拟现实（VR（+/- 7天））
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通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）——抑郁简表测量的自我报告情绪障碍
大体时间：基线、使用虚拟现实（VR）后1周（+/- 3天）和/或使用虚拟现实（VR）后1个月（+/- 7天）
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患者报告结局测量系统(PROMIS)-情绪困扰-抑郁简表8a通过8个条目评估抑郁症状，采用5点量表评分，从“从未”(1)到“总是”(5)。
T分数通过量表算法计算，可能的T分数范围为38.2至81.3。
T分数50.0代表美国普通人群的平均水平。
T分数越高表明抑郁症状越多。
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基线、使用虚拟现实（VR）后1周（+/- 3天）和/或使用虚拟现实（VR）后1个月（+/- 7天）
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与低痛苦组（基于DT评分0-4）相比，高（中度/重度）痛苦参与者比例（基于痛苦温度计(DT)截断分≥5，采用0-10数字评分量表）
大体时间：基线、VR使用后即刻（1小时内）、VR使用后1周（±3天）和/或VR使用后1个月（±7天）
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DT通过一个单项问题评估过去一周的痛苦程度，评分范围为0（无痛苦）至10（极度痛苦）。
DT得分越高表明痛苦程度越严重。
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基线、VR使用后即刻（1小时内）、VR使用后1周（±3天）和/或VR使用后1个月（±7天）
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根据美国国家综合癌症网络（NCCN）痛苦温度计测量的提示中重度痛苦的急性和亚急性痛苦效应值
大体时间：基线、使用VR后即刻（1小时内）、使用VR后1周（+/- 3天）和/或使用VR后1个月（+/- 7天）
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评估虚拟现实（VR）干预对原发性脑肿瘤（PBT）参与者自我报告的急性和亚急性痛苦（通过NCCN痛苦温度计[DT]测量）的影响。
DT通过一个项目测量过去一周的痛苦程度，评分范围为0（无痛苦）至10（极度痛苦）。
急性痛苦通过基线DT评分与使用后即时DT评分的变化来量化。
亚急性痛苦通过以下方式量化：1) 基线DT评分与第1周DT评分的变化，以及2) 基线DT评分与第4周DT评分的变化。
效应量为Hedge's g，范围从0到1，数值越大表示效应量越大。
基线数据不应包含在表格中，因为所有数字均反映相对于基线的变化。
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基线、使用VR后即刻（1小时内）、使用VR后1周（+/- 3天）和/或使用VR后1个月（+/- 7天）
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通过MD安德森症状量表-脑肿瘤（MDASI-BT）测量的0-10数字评分量表上报告任何中度至重度（≥5）症状的参与者比例
大体时间：基线、使用虚拟现实（VR）后1周（+/- 3天）和使用虚拟现实（VR）后1个月（+/- 7天）
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MD Anderson 症状清单-脑肿瘤问卷采用0至10分的量表评估23种症状（例如：疲劳、疼痛）的严重程度。评分越高表明症状越严重。
评分达到5分或以上被视为中度至重度。
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基线、使用虚拟现实（VR）后1周（+/- 3天）和使用虚拟现实（VR）后1个月（+/- 7天）
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由MD安德森脑肿瘤症状量表（MDASI-BT）测量的症状负担与干扰
大体时间：基线、VR使用后即刻（1小时内）、VR使用后1周（+/- 3天）和/或VR使用后1个月（+/- 7天）
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通过MD Anderson脑肿瘤症状量表（MDASI-BT）测量的症状负担和干扰。
MDASI-BT问卷包含23个症状项目和6个干扰项目。
症状负担为23个症状项目的平均分，分值范围为0至10。症状干扰为6个干扰项目的平均分，分值范围为0至10。分数越高表示症状或干扰越严重。
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基线、VR使用后即刻（1小时内）、VR使用后1周（+/- 3天）和/或VR使用后1个月（+/- 7天）
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通过斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表（STAI-6）简版测量的自我报告焦虑
大体时间：基线、VR使用后即刻（1小时内）、VR使用后1周（±3天）和/或VR使用后1个月（±7天）
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斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表6项简版（STAI-6）是一份用于测量个体当下焦虑感受的问卷，采用4点李克特量表评分，从“完全没有”（1）到“非常强烈”（4）。
STAI-6得分为6个项目之和，范围在20-80分之间，分数越高表示当下焦虑程度越强。
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基线、VR使用后即刻（1小时内）、VR使用后1周（±3天）和/或VR使用后1个月（±7天）
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系统性皮质类固醇（CS）使用者与非使用者在使用虚拟现实（VR）后基线及即时后测的困扰与焦虑T分数变化对比
大体时间：基线和立即使用VR后（1小时内）
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为确定虚拟现实（VR）对痛苦和焦虑的影响在未使用全身性皮质类固醇（CS）的个体中是否比使用者更为显著。
通过计算痛苦和焦虑评分的差异，对使用全身性皮质类固醇者的痛苦和焦虑进行测量和比较。
并将基于参与者是否使用类固醇，对痛苦差异评分进行t检验。
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基线和立即使用VR后（1小时内）
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根据《值得吗》（WIWI）问卷测量的对虚拟现实（VR）体验满意的参与者人数
大体时间：使用VR后立即（1小时内）、使用VR后1周（±3天）和/或使用VR后1个月（±7天）
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“值得吗”（WIWI）问卷通过4个是/否问题评估参与者对VR体验的满意度，数据通过Scribe电子化采集。
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使用VR后立即（1小时内）、使用VR后1周（±3天）和/或使用VR后1个月（±7天）
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参与虚拟现实（VR）定性访谈的参与者数量
大体时间：使用后1个月VR（+/- 7天）。
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参与者将由经过培训的研究人员使用带有预定义提示的半结构化电话访谈进行采访。
访谈的目的是让参与者分享他们在VR方面的体验。
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使用后1个月VR（+/- 7天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）测量的症状性不良事件分析参与者数量。
大体时间：基线、虚拟现实（VR）使用后即刻（1小时内）及使用后1个月
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以下是报告通过患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）测量的症状性不良事件所分析的参与者人数。
PRO-CTCAE是一种患者报告的结果测量系统，用于记录本试验中使用虚拟现实头戴设备的参与者所经历的症状性事件。
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基线、虚拟现实（VR）使用后即刻（1小时内）及使用后1个月
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按术语报告的由患者报告的不良事件通用术语标准结果（PRO-CTCAE）测量的有症状不良事件参与者人数
大体时间：基线、虚拟现实（VR）后立即（1小时内）和/或VR后1个月（±7天）
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此为按术语报告的、通过患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）测量的有症状不良事件参与者人数。
PRO-CTCAE是一种参与者报告的结果测量系统，用于记录本试验中使用虚拟现实头显的参与者所经历的症状事件。
症状通过频率（F）、严重程度（S）和干扰程度（I）进行评分。
频率范围从“完全没有”到“几乎持续不断”。
严重程度范围从“完全没有”到“非常严重”。
干扰程度范围从“完全没有”到“非常多”。
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基线、虚拟现实（VR）后立即（1小时内）和/或VR后1个月（±7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tito R Mendoza, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin L, Chiang HH, Acquaye AA, Vera-Bolanos E, Gilbert MR, Armstrong TS. Uncertainty, mood states, and symptom distress in patients with primary brain tumors: analysis of a conceptual model using structural equation modeling. Cancer. 2013 Aug 1;119(15):2796-806. doi: 10.1002/cncr.28121. Epub 2013 May 9.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Niki K, Okamoto Y, Maeda I, Mori I, Ishii R, Matsuda Y, Takagi T, Uejima E. A Novel Palliative Care Approach Using Virtual Reality for Improving Various Symptoms of Terminal Cancer Patients: A Preliminary Prospective, Multicenter Study. J Palliat Med. 2019 Jun;22(6):702-707. doi: 10.1089/jpm.2018.0527. Epub 2019 Jan 24.
- King AL, Acquaye-Mallory AA, Vera E, Mendoza T, Reyes J, Stockdill ML, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility and preliminary efficacy of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety in primary brain tumor patients at the time of clinical evaluation: Study protocol for a phase 2 clinical trial. BMC Cancer. 2023 Mar 21;23(1):262. doi: 10.1186/s12885-023-10671-2.
- King AL, Roche KN, Leeper HE, Vera E, Mendoza T, Mentges K, Acquaye-Mallory AA, Adegbesan KA, Boris L, Burton E, Choi A, Grajkowska E, Kunst T, Levine J, Lollo N, Miller H, Panzer M, Penas-Prado M, Pillai V, Polskin L, Reyes J, Sahebjam S, Stockdill ML, Theeler BJ, Wu J, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety symptoms in patients with primary brain tumors: Interim analysis of a phase 2 clinical trial. J Neurooncol. 2023 Mar;162(1):137-145. doi: 10.1007/s11060-023-04271-0. Epub 2023 Mar 8.
- King AL, Acquaye AA, Mendoza T, Reyes J, Stockdill M, Gilbert MR, Armstrong TS, Vera E. Feasibility and preliminary efficacy of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety in primary brain tumor patients at the time of clinical evaluation: Study protocol for a phase 2 clinical trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 16:rs.3.rs-2521990. doi: 10.21203/rs.3.rs-2521990/v1.
- King AL, Roche KN, Leeper HE, Vera E, Mendoza T, Mentges K, Acquaye AA, Adegbesan K, Boris L, Burton E, Choi A, Grajkowska E, Kunst T, Levine J, Lollo N, Miller H, Panzer M, Penas-Prado M, Pillai V, Polskin L, Reyes J, Sahebjam S, Stockdill M, Theeler BJ, Wu J, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety symptoms in patients with primary brain tumors: Interim analysis of a phase 2 clinical trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jan 31:rs.3.rs-2522094. doi: 10.21203/rs.3.rs-2522094/v1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年2月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200065
- 20-C-0065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.BTRIS：病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。
IPD 共享时间框架
研究方案 = 是@@@@@@统计分析计划 (SAP) = 是@@@@@@知情同意计划 (ICF) = 是
IPD 共享访问标准
由于 BTRIS 的所有研究：临床数据在研究期间和无限期可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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