Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR) w czasie oceny klinicznej w celu zmniejszenia stresu psychicznego i niepokoju u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu (PBT)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tito Mendoza, National Cancer Institute (NCI)

Badanie wykonalności fazy II z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w czasie oceny klinicznej w celu zmniejszenia stresu psychicznego i niepokoju u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu (PBT)

Tło:

Stres, niepokój i inne zaburzenia psychiczne mogą występować częściej u osób z pierwotnymi guzami mózgu (PBT). PBT mogą wpływać na ich objawy, jakość życia i tolerancję leczenia raka. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy technologia rzeczywistości wirtualnej (VR) może pomóc w zmniejszeniu stresu i poprawie nastroju. VR wykorzystuje technologię komputerową do tworzenia fałszywych doświadczeń i środowisk, które wyglądają na prawdziwe. Pozwala to ludziom uciec od swojego życia i doświadczyć bardziej pozytywnych myśli i emocji.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy możliwe jest zastosowanie interwencji relaksacyjnej VR u osób z PBT.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają guza mózgu i niedawno zgłosili cierpienie psychiczne podczas udziału w badaniu historii naturalnej (NHS), protokół nr 16C0151

Projekt:

Interwencja VR i wszystkie pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą wykonywane zdalnie za pomocą telezdrowia.

Uczestnicy otrzymają pocztą gogle VR. Ten zestaw słuchawkowy wygląda jak gruba para gogli noszonych na oczach. Uczestnicy będą oglądać środowiska generowane komputerowo na goglach VR.

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów w 4 różnych punktach czasowych podczas udziału w tym badaniu, w tym kwestionariusze dla NHS, a także 4 kwestionariusze unikalne dla tego badania. Istnieją również opcjonalne próbki śliny pobierane w tych punktach czasowych. 4 punkty czasowe to:

  • Przed interwencją VR
  • Po interwencji VR
  • 1 tydzień później
  • 4 tygodnie później

Uczestnicy wezmą również udział w rozmowie telefonicznej 1 tydzień po pierwszej interwencji VR, która potrwa od 10 do 15 minut.

Uczestnictwo trwa od 4 do 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • Cierpienie psychiczne jest częstym problemem pacjentów w całej trajektorii raka, co wiązało się z gorszymi wynikami klinicznymi pod względem jakości życia, przestrzegania schematów leczenia, zadowolenia z opieki i gorszego przeżycia w poprzednich badaniach.
  • Rzeczywistość wirtualna (VR) może złagodzić niektóre negatywne aspekty choroby, umożliwiając jednostkom ucieczkę od swojego życia i doświadczanie bardziej pozytywnych myśli i emocji, co można osiągnąć za pomocą technik oddychania koherentnego serca i rozproszenia uwagi (które mogą poprawić objawy psychiczne).
  • Wcześniejsze badania VR wykazały obiecującą poprawę w zakresie lęku, bólu, dystresu i rozproszenia uwagi dzięki zastosowaniu immersyjnych interwencji VR, chociaż istnieje niewiele dowodów na populacje PBT, szczególnie w okresie otaczającym ich neuroobrazowanie i wizyty kliniczne, kiedy dystres i niepokój mogą być największe.
  • Ostatnie dowody wykazały, że pandemia COVID-19 i związane z nią procedury łagodzące wprowadzają dodatkowy stres u pacjentów z rakiem, przy czym w tym czasie zgłaszano wyższy poziom lęku, depresji, samotności i toksyczności finansowej.
  • Celem tego badania klinicznego II fazy jest określenie wykonalności wdrożenia immersyjnej interwencji relaksacyjnej VR w populacji PBT oraz ocena skuteczności interwencji w celu zmniejszenia stresu psychicznego i lęku w czasie oceny klinicznej. VR to innowacyjne podejście do nauczania naszych pacjentów sprawdzonych technik oddychania i uważności, które mogą poprawić ich objawy psychologiczne i ich zdolność do samodzielnego radzenia sobie z tymi objawami.

Cele

-Aby ocenić wykonalność wdrożenia interwencji relaksacyjnej VR w populacji PBT w czasie oceny klinicznej (tj. kwalifikowalność, naliczanie, zgodność, niepożądane skutki urządzenia, ukończenie badania i zadowolenie uczestników)

Uprawnienia

  • Pacjenci z PBT włączeni do badania Natural History Study (NHS) w Neuro-Oncology Branch (NOB) (wszystkie typy i stopnie guza kwalifikują się)
  • Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowani, otrzymywać aktywne leczenie lub być pod obserwacją
  • Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), którzy mówią po angielsku i są w stanie samodzielnie zgłaszać objawy
  • Dopuszczalna jest aktywna terapia kortykosteroidami
  • Wyklucz pacjentów bez diagnozy tkankowej, niedawno przebytej operacji czaszki (mniej niż 2 tygodnie), problemów z gojeniem się ran skóry głowy lub drgawek w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Uczestnicy zgłosili większą lub równą 1 w pozycji dystres z MDASI-BT przed wizytą w klinice
  • Wyklucz pacjentów z nadwrażliwością na ruch, silnymi nudnościami lub deficytami pola widzenia, które mogą zakłócać wrażenia z VR
  • Wyklucz pacjentów z aktualną diagnozą zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu stresu pourazowego (PTSD), klaustrofobii lub zespołu lęku napadowego

Projekt

  • To jest faza II wykonalności badania klinicznego z projektem eksperymentalnym z jednym ramieniem. Interwencja VR i wszystkie pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą wykonywane zdalnie za pomocą telezdrowia.
  • Badanie obejmie zbiór zgłaszanych przez samych pacjentów PRO dotyczących stresu, lęku, zaburzeń nastroju, obciążenia/zakłóceń objawami, jakości życia, funkcji poznawczych, samotności i toksyczności finansowej, a także opcjonalnych biomarkerów stresu ślinowego. Pomiary te zostaną zebrane na początku i natychmiast po krótkiej interwencji relaksacyjnej VR w celu określenia ostrego wpływu na miary dystresu, lęku i stresu biologicznego. Powtórne oceny po interwencji zostaną przeprowadzone około 1 tygodnia i 1 miesiąca po pierwszej interwencji w celu określenia podostrego wpływu na niepokój i niepokój, a także wpływu na inne objawy. Miesiąc po wstępnej interwencji zostanie również przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy, aby ocenić zadowolenie uczestników z interwencji oraz wpływ pandemii na ich objawy psychiczne.
  • Statystyki opisowe, testy T, testy sumy rang Wilcoxona i modele wielokrotnej regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny wykonalności interwencji VR. Liniowe modele mieszane i obliczenia wielkości efektu zostaną wykorzystane do oceny ostrych i podostrych skutków interwencji VR na samodzielnie zgłaszane PRO. Korelacje Pearsona lub Spearmana zostaną wykorzystane do oceny związku między miarami stresu biologicznego a zgłaszanymi przez siebie PRO.
  • W badaniu weźmie udział łącznie 120 pacjentów z PBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu (PBT) włączeni do badania Natural History Study (NHS) (16C0151) w Neuro-Oncology Branch (NOB), którzy mają zbliżające się badanie i wizytę kliniczną
  • Uczestnicy mogą być nowo zdiagnozowani, otrzymywać aktywne leczenie lub być pod obserwacją
  • Dopuszczalna jest jednoczesna rejestracja w innych badaniach NOB
  • Dorośli (powyżej 18 roku życia) mówiący po angielsku
  • Uczestnicy muszą być w stanie wiarygodnie samodzielnie zgłaszać objawy na podstawie oceny klinicysty
  • Uczestnicy zgłaszają wartość większą lub równą 1 w pozycji dystresu z MDASI-BT przed wizytą w klinice
  • Dopuszczalna jest aktywna terapia kortykosteroidami
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy, którzy nie mają diagnozy tkanki (brak wcześniejszej operacji lub biopsji w celu potwierdzenia diagnozy)
  • Operacja czaszki mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Problemy z gojeniem się ran skóry głowy, które mogą zakłócać wygodne korzystanie z gogli VR
  • Ci, którzy mają padaczkę lub mieli napad w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu stresu pourazowego (PTSD), klaustrofobii lub zespołu lęku napadowego
  • Uczestnicy, którzy mają nadwrażliwość na ruch lub silne nudności, które mogą sprawić, że korzystanie z VR będzie niewygodne
  • Osoby z deficytami wzroku, które mogą zakłócać wrażenia z VR, w tym połowicznym widzeniem, podwójnym widzeniem i agnozją, na podstawie ich ostatniej oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR), wypełnienie ankiety/kwestionariusza oraz dostarczenie próbki
Eksperymentalna interwencja z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR), wypełnienie ankiety lub kwestionariusza oraz dostarczenie próbki. To badanie z jedną grupą, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali urządzenie Applied VR w celu potencjalnego zmniejszenia dystresu i lęku.
Urządzenie: Gogle Pico G2 4K z oprogramowaniem Applied VR
Słuchawki używane przez 4 tygodnie podczas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Gogle Pico G2 4K z zastosowanym oprogramowaniem rzeczywistości wirtualnej (VR)
Inny: Kwestionariusze Zgłaszane przez Pacjenta
Kwestionariusze wypełnione przez pacjentów ukończone na początku badania, po wirtualnej rzeczywistości (VR) w ciągu 1 godziny, po VR 1 tydzień później (+/- 3 dni) i/lub po VR 1 miesiąc później (+/- 7 dni).
Biologiczny: Pobieranie próbek śliny (hormony)
Opcjonalnie (według uznania głównego badacza i uczestnika). Ślina pobrana na początku badania i po zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości (VR) (w ciągu 1 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROs)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Aby ocenić wykonalność wdrożenia interwencji w rzeczywistości wirtualnej (VR) w populacji z pierwotnym guzem mózgu (PBT), zostanie podana liczba uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze: Skalę Niepokoju (Distress Thermometer, DT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera – wersja skrócona 6-punktowa (STAI-6), Kryteria Zdarzeń Niepożądanych zgłaszane przez pacjentów (PRO-CTCAE), Inwentarz Objawów MD Anderson dla Guzów Mózgu (MDASI-BT), ankietę "Czy było warto" (WIWI), System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Lęk i Depresja, oraz EuroQol 5 Wymiarów 3 Poziomów (EQ-5D-3L).
Linia bazowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Liczba uczestników przestrzegających zasad użytkowania gogli wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni).
Uczestnicy otrzymują gogle Pico G2 4K, a przeszkolony personel badawczy instruuje ich, jak założyć gogle, wyregulować je, poruszać się po głównym interfejsie wirtualnym, wybierać różne scenariusze oraz prawidłowo używać pilota po raz pierwszy. Jeśli uczestnik był w stanie wykonać powyższe czynności, jest wówczas zgodny z wymaganiami w danym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni).
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy zostali poproszeni o udział w badaniu kwalifikacyjnym przed rejestracją i zapisali się do badania z zastosowaniem interwencji w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, do 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Proporcja uprawnionych uczestników, którzy zostali skontaktowani telefonicznie lub za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu wzięcia udziału w badaniu, a którzy zapisali się do badania z interwencją wirtualnej rzeczywistości (VR).
Badania przesiewowe, do 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Proporcja uczestników, którzy zgłosili objawy mierzone za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR) (w ciągu 1 godziny) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni).
PRO-CTCAE mierzy objawowe toksyczności w 5-punktowej skali. Każda objawowa toksyczność może mieć do 3 atrybutów: częstotliwość, nasilenie i zakłócenie. Wyższe oceny wskazują na większą częstotliwość, nasilenie lub zakłócenie. Wybrane objawowe toksyczności to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR) (w ciągu 1 godziny) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia nastroju zgłaszane przez pacjenta mierzone za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka forma dotycząca lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Kwestionariusz objawów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-Niepokój emocjonalny–Formularz krótki 8a mierzy objawy lęku za pomocą 8 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali od "Nigdy" (1) do "Zawsze" (5). Wynik T jest obliczany za pomocą algorytmu skalowania z p. Możliwe wyniki T wahają się od 37,1 do 83,1. Wynik T równy 50,0 reprezentuje przeciętną osobę w Stanach Zjednoczonych. Wyższe wyniki T wskazują na więcej objawów lękowych.
Linia wyjściowa, 1 tydzień po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Zaburzenia nastroju zgłaszane przez pacjenta mierzone za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka forma dotycząca depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR (+/- 3 dni), i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma 8a Depresji w Skali Niepokoju Emocjonalnego mierzy objawy depresji za pomocą 8 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali od „Nigdy” (1) do „Zawsze” (5). Wyniki T oblicza się za pomocą algorytmu skali, przy czym możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie od 38,2 do 81,3. Wynik T równy 50,0 reprezentuje przeciętną osobę w Stanach Zjednoczonych. Wyższe wyniki T wskazują na więcej objawów depresji.
Linia bazowa, 1 tydzień po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR (+/- 3 dni), i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Proporcja uczestników z wysokim (umiarkowanym/ciężkim) cierpieniem (na podstawie wyniku Distress Thermometer (DT) powyżej lub równego 5) w porównaniu z uczestnikami z niskim cierpieniem (na podstawie wyników DT w zakresie 0-4) na skali numerycznej 0-10
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
DT mierzy poziom cierpienia w ciągu ostatniego tygodnia, co jest jednym elementem skali od 0 (brak cierpienia) do 10 (skrajne cierpienie).
Wyższy wynik w DT wskazuje na większe cierpienie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Wielkości efektów ostrego i podostrego stresu wskazujące na umiarkowany-ciężki stres mierzone za pomocą Termometru Stresu Narodowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Ocena wpływu interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) na zgłaszane przez siebie ostre i podostre cierpienie (mierzone za pomocą Termometru Cierpienia NCCN [DT]) u uczestników z pierwotnym guzem mózgu (PBT). DT mierzy cierpienie w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą jednego elementu w skali od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Ostre cierpienie jest kwantyfikowane przez zmianę od wyjściowego wyniku DT do wyniku DT bezpośrednio po użyciu. Podostre cierpienie jest kwantyfikowane przez 1) zmianę od wyjściowego wyniku DT do wyniku DT w tygodniu 1 oraz 2) od wyjściowego wyniku DT do wyniku DT w tygodniu 4. Wielkość efektu to Hedge's g i waha się od 0 do 1, przy czym większe wartości wskazują na większą wielkość efektu. Wartości wyjściowe nie powinny być uwzględniane w tabeli, ponieważ wszystkie liczby odzwierciedlają zmianę od wartości wyjściowych.
Linia bazowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek umiarkowane do ciężkich (≥5) objawy w skali numerycznej 0-10 mierzonej za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona-Guz Mózgu [MDASI-BT])
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień po użyciu rzeczywistości wirtualnej (VR (+/- 3 dni) oraz 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor mierzy nasilenie 23 objawów (np. zmęczenie, ból) w skali od 0 do 10. Wyższe oceny wskazują na większe nasilenie. Ocena 5 lub większa jest uważana za umiarkowaną do ciężkiej.
Linia podstawowa, 1 tydzień po użyciu rzeczywistości wirtualnej (VR (+/- 3 dni) oraz 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Obciążenie Symptomami i Ich Wpływ na Życie Codzienne Mierzone za Pomocą Inwentarza Symptomów MD Anderson dla Guzów Mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Obciążenie i wpływ objawów mierzone za pomocą Inwentarza Objawów MD Anderson dla guzów mózgu (MDASI-BT). Kwestionariusz MDASI-BT zawiera 23 objawy i 6 pozycji dotyczących wpływu. Obciążenie objawami to średnia z 23 objawów i waha się od 0 do 10. Wpływ objawów to średnia z 6 pozycji dotyczących wpływu i waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub większy wpływ.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Lęk Samoopisywany Mierzony za Pomocą 6-Punktowej Krótkiej Wersji Inwentarza Lęku Stanu i Cechy Spielbergera (STAI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Skrócona wersja Inwentarza Lęku jako Stanu i Cechy Spielbergera, 6-punktowa (STAI-6) to kwestionariusz mierzący poziom odczuwanego w danej chwili lęku, oceniany na 4-punktowej skali Likerta, od "Wcale" (1) do "Bardzo" (4). Wynik STAI-6 jest sumą 6 pozycji i wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk w danej chwili.
Linia bazowa, bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Zmiana wyniku T w zakresie niepokoju i lęku w punkcie wyjścia oraz bezpośrednio po zastosowaniu rzeczywistości wirtualnej (VR) u uczestników przyjmujących systemowe kortykosteroidy (CS) w porównaniu z osobami, które ich nie przyjmują
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny)
Aby ustalić, czy wpływ VR na stres i lęk jest bardziej wyraźny u osób nieprzyjmujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) w porównaniu z tymi, które je przyjmują. Pomiar i porównanie stresu i lęku u osób przyjmujących ogólnoustrojowe kortykosteroidy zostanie przeprowadzony poprzez obliczenie różnicy w wynikach dotyczących stresu i lęku. Test t-Studenta zostanie przeprowadzony na różnicach w wynikach dotyczących stresu w oparciu o uczestników, którzy przyjmują lub nie przyjmują sterydów.
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny)
Liczba uczestników zadowolonych z doświadczenia wirtualnej rzeczywistości (VR) mierzona za pomocą kwestionariusza Was it Worth it (WIWI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Kwestionariusz "Czy było warto" (WIWI) zadaje uczestnikom 4 pytania tak lub nie, aby określić ich zadowolenie z doświadczenia VR zebranego elektronicznie za pośrednictwem Scribe.
Bezpośrednio po użyciu VR (w ciągu 1 godziny), 1 tydzień po użyciu VR (+/- 3 dni) i/lub 1 miesiąc po użyciu VR (+/- 7 dni)
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w jakościowym wywiadzie w rzeczywistości wirtualnej (VR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu używania VR (+/- 7 dni).
Uczestnicy zostaną przesłuchani przez wykwalifikowany personel badawczy za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego z wcześniej zdefiniowanymi podpowiedziami. Celem wywiadu jest umożliwienie uczestnikom podzielenia się swoimi doświadczeniami z VR.
1 miesiąc po zakończeniu używania VR (+/- 7 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem objawowych działań niepożądanych mierzonych za pomocą zgłaszanych przez pacjenta wyników wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR) (w ciągu 1 godziny) oraz 1 miesiąc po użyciu VR
Oto liczba uczestników, których analizowano w celu raportowania objawowych zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do rejestrowania objawowych zdarzeń doświadczanych przez uczestników korzystających z gogli wirtualnej rzeczywistości w tym badaniu.
Linia podstawowa, bezpośrednio po użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR) (w ciągu 1 godziny) oraz 1 miesiąc po użyciu VR
Liczba uczestników z objawowymi zdarzeniami niepożądanymi mierzonymi za pomocą zgłaszanych przez pacjentów wyników Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE) zgłaszanych według terminu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po rzeczywistości wirtualnej (VR) (w ciągu 1 godziny) i/lub 1 miesiąc po VR (+/- 7 dni)
Oto liczba uczestników z objawowymi zdarzeniami niepożądanymi mierzonymi za pomocą zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnej terminologii kryteriów zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) zgłoszonych według terminu. PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszanych przez uczestników służący do rejestrowania objawowych zdarzeń doświadczanych przez uczestników korzystających z gogli wirtualnej rzeczywistości w tej próbie. Objawy są oceniane za pomocą Częstotliwości (F), Nasilenia (S) i Zakłócenia (I). Częstotliwość waha się od "wcale" do "prawie stale". Nasilenie waha się od "wcale" do "bardzo ciężkie". A Zakłócenie waha się od "wcale" do "bardzo dużo".
Linia bazowa, bezpośrednio po rzeczywistości wirtualnej (VR) (w ciągu 1 godziny) i/lub 1 miesiąc po VR (+/- 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200065
  • 20-C-0065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.BTRIS: Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania = TAK@@@@@@Plan analizy statystycznej (SAP) = TAK@@@@@@Plan świadomej zgody (ICF) = TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie badania dzięki BTRIS: Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj