Realidad virtual inmersiva (VR) en el momento de la evaluación clínica para mejorar la angustia psicológica y la ansiedad en pacientes con tumor cerebral primario (PBT)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Tito Mendoza, National Cancer Institute (NCI)
Un ensayo de viabilidad de fase II que utiliza realidad virtual inmersiva (VR) en el momento de la evaluación clínica para mejorar la angustia psicológica y la ansiedad en pacientes con tumor cerebral primario (PBT)
Fondo:
La angustia, la ansiedad y otros trastornos psicológicos pueden ser más comunes en personas con tumores cerebrales primarios (PBT, por sus siglas en inglés). Los PBT pueden afectar sus síntomas, su calidad de vida y su tolerancia a los tratamientos contra el cáncer. Los investigadores quieren saber si la tecnología de realidad virtual (VR) puede ayudar a reducir el estrés y mejorar el estado de ánimo. La realidad virtual utiliza tecnología informática para crear experiencias y entornos falsos que parecen reales. Esto permite a las personas escapar de sus vidas y experimentar pensamientos y emociones más positivas.
Objetivo:
Saber si es factible utilizar una intervención de relajación de RV en personas con PBT.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más que tienen un tumor cerebral y recientemente informaron angustia psicológica durante su participación en el Estudio de Historia Natural (NHS), protocolo n.° 16C0151
Diseño:
La intervención de RV y todas las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) se realizarán de forma remota mediante telesalud.
Los participantes recibirán por correo un auricular VR. Este auricular parece un par de gafas gruesas que se usan sobre los ojos. Los participantes verán entornos generados por computadora en este auricular VR.
Los participantes completarán cuestionarios de síntomas en 4 momentos diferentes durante la participación en este estudio, incluidos cuestionarios para el NHS, así como 4 cuestionarios exclusivos de este estudio. También hay muestras de saliva opcionales recolectadas en estos puntos de tiempo. Los 4 tiempos son:
- Antes de la intervención de RV
- Después de la intervención de RV
- 1 semana después
- 4 semanas después
Los participantes también tendrán una entrevista telefónica 1 semana después de la intervención inicial de VR, que durará de 10 a 15 minutos.
La participación dura de 4 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
- La angustia psicológica es una preocupación común para los pacientes a lo largo de la trayectoria del cáncer, que se ha asociado con peores resultados clínicos en términos de calidad de vida, adherencia a los regímenes de tratamiento, satisfacción con la atención y peor supervivencia en investigaciones anteriores.
- La realidad virtual (VR) tiene el potencial de aliviar algunos de los aspectos negativos de la enfermedad al permitir que las personas escapen de sus vidas y experimenten pensamientos y emociones más positivos, lo que se puede lograr usando técnicas de respiración de coherencia cardíaca y distracción (las cuales pueden mejorar síntomas psicológicos).
- Las investigaciones anteriores de RV han mostrado mejoras prometedoras en la ansiedad, el dolor, la angustia y la distracción mediante el uso de intervenciones de RV inmersivas, aunque hay poca evidencia en las poblaciones de PBT, particularmente en el período de tiempo que rodea sus citas clínicas y de neuroimagen cuando la angustia y la ansiedad pueden ser más altas.
- La evidencia reciente ha demostrado que la pandemia de COVID-19 y los procedimientos de mitigación asociados introducen estrés adicional para los pacientes con cáncer, con niveles más altos de ansiedad, depresión, soledad y toxicidad financiera durante este tiempo.
- El propósito de este ensayo clínico de fase II es determinar la viabilidad de implementar una intervención de relajación de RV inmersiva en una población PBT y evaluar la eficacia de la intervención para mejorar la angustia psicológica y la ansiedad en el momento de la evaluación clínica. La realidad virtual es un enfoque de entrega innovador para enseñar a nuestros pacientes técnicas validadas de respiración y atención plena que pueden mejorar sus síntomas psicológicos y su capacidad para autocontrolar estos síntomas.
Objetivos
-Evaluar la viabilidad de implementar una intervención de relajación VR en una población PBT en el momento de la evaluación clínica (es decir, elegibilidad, acumulación, cumplimiento, efectos adversos del dispositivo, finalización del estudio y satisfacción del participante)
Elegibilidad
- Pacientes con PBT inscritos en el ensayo del Estudio de Historia Natural (NHS) en la Rama de Neurooncología (NOB) (todos los tipos y grados de tumores son elegibles)
- Los pacientes pueden tener un diagnóstico reciente, recibir tratamiento activo o estar en vigilancia
- Adultos (mayores o iguales a 18 años de edad) que hablan inglés y pueden autoinformar síntomas
- La terapia activa con corticosteroides está permitida.
- Excluir pacientes sin diagnóstico de tejido, cirugía craneal reciente (menor o igual a 2 semanas), problemas de cicatrización de heridas en el cuero cabelludo o convulsiones en las últimas 6 semanas
- Los participantes informaron mayor o igual a 1 en el elemento de angustia de MDASI-BT antes de la última cita en la clínica
- Excluya a los pacientes que tengan hipersensibilidad al movimiento, náuseas intensas o deficiencias en el campo visual que puedan interferir con la experiencia de realidad virtual.
- Excluya a los pacientes con un diagnóstico actual de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de estrés postraumático (TEPT), claustrofobia o trastorno de pánico
Diseño
- Este es un ensayo clínico de viabilidad de fase II con un diseño experimental de un solo brazo. La intervención de RV y todas las medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) se realizarán de forma remota mediante telesalud.
- El estudio incluirá la recopilación de PRO autoinformados para angustia, ansiedad, alteración del estado de ánimo, carga/interferencia de síntomas, calidad de vida, función cognitiva, soledad y toxicidad financiera, así como biomarcadores de estrés salival opcionales. Estas medidas se recopilarán al inicio e inmediatamente después de una breve intervención de relajación de RV para determinar los efectos agudos en las medidas de angustia, ansiedad y estrés biológico. Se repetirán las evaluaciones posteriores a la intervención aproximadamente 1 semana y 1 mes después de la intervención inicial para determinar los efectos subagudos sobre la angustia y la ansiedad, así como el impacto sobre otros síntomas. También se realizará una entrevista cualitativa semiestructurada 1 mes después de la intervención inicial para evaluar la satisfacción de los participantes con la intervención y cómo la pandemia ha afectado sus síntomas psicológicos.
- Se utilizarán estadísticas descriptivas, pruebas T, pruebas de suma de rangos de Wilcoxon y modelos de regresión logística múltiple para evaluar la viabilidad de la intervención de realidad virtual. Se utilizarán modelos mixtos lineales y cálculos del tamaño del efecto para evaluar los efectos agudos y subagudos de la intervención de RV en las PRO autoinformadas. Las correlaciones de Pearson o Spearman se utilizarán para evaluar la relación entre las medidas de estrés biológico y los PRO autoinformados.
- Un total de 120 pacientes con PBT participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con tumor cerebral primario (PBT) inscritos en el ensayo del Estudio de historia natural (NHS) (16C0151) en la Rama de neurooncología (NOB) que tienen una próxima exploración y una cita clínica
- Los participantes pueden tener un diagnóstico reciente, recibir tratamiento activo o estar en vigilancia
- Se permite la inscripción simultánea en otros ensayos NOB
- Adultos (mayores o iguales a 18 años de edad) que hablen inglés
- Los participantes deben poder autoinformar los síntomas de manera confiable, según la evaluación del médico.
- Los participantes informan mayor o igual a 1 en el elemento de angustia de MDASI-BT antes de la cita en la clínica
- La terapia activa con corticosteroides está permitida.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Participantes que no tienen un diagnóstico de tejido (sin cirugía previa o biopsia para confirmar el diagnóstico)
- Cirugía craneal menos o igual a 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio
- Problemas de cicatrización de heridas en el cuero cabelludo que pueden interferir con el uso cómodo de los auriculares VR
- Aquellos que tienen epilepsia o han tenido una convulsión en las últimas 6 semanas.
- Participantes con un diagnóstico actual de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de estrés postraumático (TEPT), claustrofobia o trastorno de pánico
- Participantes que tienen hipersensibilidad al movimiento o náuseas intensas, lo que podría hacer que la experiencia de realidad virtual sea incómoda.
- Aquellos con deficiencias visuales que podrían interferir con la experiencia de realidad virtual, incluidas hemianopsia, diplopía y agnosia según su evaluación clínica más reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Experimental de Realidad Virtual (RV), Cumplimentación de Encuestas/Cuestionarios y Envío de Muestras
Intervención Experimental de Realidad Virtual (RV), Completar Encuesta o Cuestionario y Envío de Muestra.
Este es un estudio de un solo brazo donde a todos los participantes se les entregó el dispositivo Applied VR para potencialmente reducir la angustia y la ansiedad.
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Auriculares utilizados durante 4 semanas mientras se participaba en el estudio.
Otros nombres:
Cuestionarios reportados por el paciente completados en la línea base, después de la realidad virtual (RV) dentro de 1 hora, después de la RV 1 semana después (+/- 3 días) y/o después de la RV 1 mes después (+/- 7 días).
Opcional (según criterio del investigador principal y del participante).
Se tomará saliva en el momento basal y después de la realidad virtual (RV) (dentro de 1 hora).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Completaron Cuestionarios de Resultados Informados por el Paciente (PROs)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Para evaluar la viabilidad de implementar una intervención de realidad virtual (RV) en una población con Tumor Cerebral Primario (TBP), se informará el número de participantes que completaron el Termómetro de Malestar (DT) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, versión breve de 6 ítems (STAI-6), los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos de Resultados Informados por el Paciente (PRO-CTCAE), el Inventario de Síntomas MD Anderson-Tumor Cerebral (MDASI-BT), el cuestionario ¿Valió la Pena? (WIWI), el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Malestar Emocional-Ansiedad y -Malestar Emocional-Depresión, y el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ-5D-3L).
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Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Número de Participantes Cumplidores con el Uso del Casco de Realidad Virtual (RV)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días).
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Los participantes son equipados con un casco Pico G2 4K y el personal de investigación capacitado les instruye sobre cómo ponerse el casco, ajustarlo, navegar por la interfaz virtual principal, seleccionar diferentes escenarios y el uso correcto del mando por primera vez.
Si un participante pudo hacer lo anterior, entonces es conforme para el punto temporal.
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Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días).
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Proporción de participantes elegibles contactados para ser evaluados para determinar la elegibilidad del estudio antes del registro que se inscribieron en el estudio de intervención de Realidad Virtual (VR)
Periodo de tiempo: Selección, hasta 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
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La proporción de participantes elegibles contactados por teléfono o correo electrónico para participar en el estudio que se inscribieron en el estudio de intervención de realidad virtual (VR).
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Selección, hasta 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
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Proporción de participantes que notificaron síntomas medidos mediante el cuestionario de resultados notificados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del uso de realidad virtual (RV) (dentro de 1 hora), y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días).
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PRO-CTCAE mide las toxicidades sintomáticas en una escala de 5 puntos.
Cada toxicidad sintomática puede tener hasta 3 atributos: frecuencia, severidad e interferencia.
Las puntuaciones más altas indican mayor frecuencia, severidad o interferencia.
Las toxicidades sintomáticas elegidas fueron náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
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Línea de base, inmediatamente después del uso de realidad virtual (RV) (dentro de 1 hora), y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del Estado de Ánimo Auto-reportada según la Medición del Sistema de Información de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Formulario Breve de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del uso de realidad virtual (RV (+/- 3 días), y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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La forma abreviada de 8 ítems del Patient-Reported Outcomes Measurement Symptom (PROMIS)-Distrés Emocional-Ansiedad mide síntomas de ansiedad con 8 ítems calificados en una escala de 5 puntos desde "Nunca" (1) hasta "Siempre" (5).
Se calcula un puntaje T mediante un algoritmo de escala con p. Los puntajes T posibles van desde 37.1 hasta 83.1.
Un puntaje T de 50.0 representa a una persona promedio en los Estados Unidos.
Los puntajes T más altos indican más síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 1 semana después del uso de realidad virtual (RV (+/- 3 días), y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Alteración del estado de ánimo autoinformada medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Forma abreviada de depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después del uso de realidad virtual (VR (+/- 3 días), y/o 1 mes después del uso de VR (+/- 7 días)
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El sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMISs)-Distrés emocional-Forma abreviada de depresión 8a mide los síntomas de depresión con 8 ítems valorados en una escala de 5 puntos desde "Nunca" (1) hasta "Siempre" (5).
Las puntuaciones T se calculan mediante un algoritmo de escala, con posibles puntuaciones T que van de 38,2 a 81,3.
Una puntuación T de 50,0 representa a una persona promedio en Estados Unidos.
Puntuaciones T más altas indican más síntomas de depresión.
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Línea base, 1 semana después del uso de realidad virtual (VR (+/- 3 días), y/o 1 mes después del uso de VR (+/- 7 días)
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Proporción de participantes con angustia alta (moderada/grave) (según la puntuación de corte del Termómetro de Angustia (DT) de mayor o igual a 5) en comparación con aquellos con angustia baja (según puntuaciones DT de 0-4) en la escala numérica de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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La DT mide la angustia en la última semana con un único elemento en una escala de 0 (Sin angustia) a 10 (Angustia extrema).
Una puntuación más alta en la DT indica mayor angustia.
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Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Tamaños del Efecto del Malestar Agudo y Subagudo que Indican Malestar Moderado-Grave Medido por el Termómetro de Malestar de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Evaluar los efectos de una intervención de realidad virtual (VR) sobre el malestar agudo y subagudo autoinformado (medido mediante el Termómetro de Malestar [DT] de la NCCN) en participantes con tumor cerebral primario (PBT).
El DT mide el malestar de la semana anterior con un elemento en una escala de 0 (Sin malestar) a 10 (Malestar extremo).
El malestar agudo se cuantifica mediante el cambio desde la puntuación basal del DT hasta la puntuación inmediatamente posterior al uso.
El malestar subagudo se cuantifica mediante 1) el cambio desde la puntuación basal del DT hasta la puntuación de la semana 1 y 2) desde la puntuación basal del DT hasta la puntuación de la semana 4.
El tamaño del efecto es la g de Hedge y varía de 0 a 1, donde valores más altos indican un mayor tamaño del efecto.
La línea basal no debe incluirse en la tabla porque todos los números reflejan un cambio desde la línea basal.
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Línea base, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Proporción de Participantes que Reportaron Cualquier Síntoma Moderado a Grave (≥5) en la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 según lo Medido por el Inventario de Síntomas MD Anderson-Tumor Cerebral [MDASI-BT]
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana post-uso de realidad virtual (VR (+/- 3 días), y 1 mes post-uso de VR (+/- 7 días)
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El cuestionario MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor mide la gravedad de 23 síntomas (por ejemplo, fatiga, dolor) en una escala del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Una puntuación de 5 o más se considera de moderada a grave.
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Baseline, 1 semana post-uso de realidad virtual (VR (+/- 3 días), y 1 mes post-uso de VR (+/- 7 días)
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Carga Sintomática e Interferencia Medida por el Inventario de Síntomas MD Anderson para Tumores Cerebrales (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días), y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Carga e interferencia de síntomas medidos mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson para tumores cerebrales (MDASI-BT).
El cuestionario MDASI-BT contiene 23 síntomas y 6 ítems de interferencia.
La carga de síntomas es la media de los 23 síntomas y oscila entre 0 y 10. La interferencia de síntomas es la media de los 6 ítems de interferencia y oscila entre 0 y 10. Puntuaciones más altas indican peores síntomas o mayor interferencia.
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Baseline, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días), y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Ansiedad Autoinformada Medida Mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, Forma Corta de 6 Ítems (STAI-6)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, versión corta de 6 ítems (STAI-6) es un cuestionario que mide cuán ansioso se siente uno en el momento, valorado en una Escala Likert de 4 puntos, desde "Nada en absoluto" (1) hasta "Muchísimo" (4).
La puntuación del STAI-6 es la suma de los 6 ítems y oscila entre 20-80, con puntuaciones más altas que indican más ansiedad en el momento.
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Baseline, inmediatamente después del uso de RV (dentro de 1 hora), 1 semana después del uso de RV (+/- 3 días) y/o 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días)
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Cambio en la puntuación T de angustia y ansiedad en la línea de base e inmediatamente después del uso de realidad virtual (RV) para participantes en corticoides sistémicos (CS) en comparación con aquellos que no lo están
Periodo de tiempo: Línea base y VR inmediatamente posterior al uso (dentro de 1 hora)
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Para determinar si los efectos de la realidad virtual sobre la angustia y la ansiedad son más pronunciados en aquellos individuos que no toman corticosteroides sistémicos (CS) en comparación con los que sí los toman.
La medición y comparación de la angustia y la ansiedad en aquellos que toman corticosteroides sistémicos se realizará calculando la diferencia en las puntuaciones de angustia y ansiedad.
Y se realizará una prueba t sobre las puntuaciones de diferencia en angustia basándose en los participantes que toman o no toman esteroides.
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Línea base y VR inmediatamente posterior al uso (dentro de 1 hora)
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Número de participantes satisfechos con la experiencia de realidad virtual (VR) según se mide mediante el cuestionario Was it Worth it (WIWI)
Periodo de tiempo: VR inmediatamente después del uso (dentro de 1 hora), VR 1 semana después del uso (+/- 3 días) y/o VR 1 mes después del uso (+/- 7 días)
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El cuestionario "¿Valió la pena?" (WIWI) hace a los participantes 4 preguntas de sí o no para determinar la satisfacción de los participantes con la experiencia de RV recopilada electrónicamente mediante Scribe.
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VR inmediatamente después del uso (dentro de 1 hora), VR 1 semana después del uso (+/- 3 días) y/o VR 1 mes después del uso (+/- 7 días)
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Número de participantes que participaron en la entrevista cualitativa de realidad virtual (RV)
Periodo de tiempo: 1 mes después del uso de RV (+/- 7 días).
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Los participantes serán entrevistados por personal de investigación capacitado utilizando la entrevista telefónica semiestructurada con indicaciones predefinidas.
El propósito de la entrevista es permitir que los participantes compartan sus experiencias con la realidad virtual.
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1 mes después del uso de RV (+/- 7 días).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes analizados para eventos adversos sintomáticos medidos mediante los Resultados Informados por el Paciente de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del uso de Realidad Virtual (RV) (dentro de 1 hora) y 1 mes después del uso de RV
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Aquí está el número de participantes analizados para la notificación de eventos adversos sintomáticos medidos mediante los Resultados Informados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el paciente para registrar eventos sintomáticos experimentados por los participantes usando cascos de realidad virtual en este ensayo.
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Línea base, inmediatamente después del uso de Realidad Virtual (RV) (dentro de 1 hora) y 1 mes después del uso de RV
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Número de participantes con eventos adversos sintomáticos medidos por los Resultados Informados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) informados por término
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la realidad virtual (RV) (dentro de 1 hora), y/o después de la RV 1 mes después (+/- 7 días)
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Aquí está el número de participantes con eventos adversos sintomáticos medidos por los Resultados Informados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) reportados por término.
PRO-CTCAE es un sistema de medición de resultados informados por el participante para registrar eventos sintomáticos experimentados por los participantes usando cascos de realidad virtual en este ensayo.
Los síntomas se califican utilizando Frecuencia (F), Gravedad (S) e Interferencia (I).
La frecuencia va desde "nada" hasta "casi constantemente".
La gravedad va desde "nada" hasta "muy grave".
Y la interferencia va desde "nada" hasta "muchísimo".
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Baseline, inmediatamente después de la realidad virtual (RV) (dentro de 1 hora), y/o después de la RV 1 mes después (+/- 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin L, Chiang HH, Acquaye AA, Vera-Bolanos E, Gilbert MR, Armstrong TS. Uncertainty, mood states, and symptom distress in patients with primary brain tumors: analysis of a conceptual model using structural equation modeling. Cancer. 2013 Aug 1;119(15):2796-806. doi: 10.1002/cncr.28121. Epub 2013 May 9.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Niki K, Okamoto Y, Maeda I, Mori I, Ishii R, Matsuda Y, Takagi T, Uejima E. A Novel Palliative Care Approach Using Virtual Reality for Improving Various Symptoms of Terminal Cancer Patients: A Preliminary Prospective, Multicenter Study. J Palliat Med. 2019 Jun;22(6):702-707. doi: 10.1089/jpm.2018.0527. Epub 2019 Jan 24.
- King AL, Acquaye-Mallory AA, Vera E, Mendoza T, Reyes J, Stockdill ML, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility and preliminary efficacy of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety in primary brain tumor patients at the time of clinical evaluation: Study protocol for a phase 2 clinical trial. BMC Cancer. 2023 Mar 21;23(1):262. doi: 10.1186/s12885-023-10671-2.
- King AL, Roche KN, Leeper HE, Vera E, Mendoza T, Mentges K, Acquaye-Mallory AA, Adegbesan KA, Boris L, Burton E, Choi A, Grajkowska E, Kunst T, Levine J, Lollo N, Miller H, Panzer M, Penas-Prado M, Pillai V, Polskin L, Reyes J, Sahebjam S, Stockdill ML, Theeler BJ, Wu J, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety symptoms in patients with primary brain tumors: Interim analysis of a phase 2 clinical trial. J Neurooncol. 2023 Mar;162(1):137-145. doi: 10.1007/s11060-023-04271-0. Epub 2023 Mar 8.
- King AL, Acquaye AA, Mendoza T, Reyes J, Stockdill M, Gilbert MR, Armstrong TS, Vera E. Feasibility and preliminary efficacy of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety in primary brain tumor patients at the time of clinical evaluation: Study protocol for a phase 2 clinical trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Feb 16:rs.3.rs-2521990. doi: 10.21203/rs.3.rs-2521990/v1.
- King AL, Roche KN, Leeper HE, Vera E, Mendoza T, Mentges K, Acquaye AA, Adegbesan K, Boris L, Burton E, Choi A, Grajkowska E, Kunst T, Levine J, Lollo N, Miller H, Panzer M, Penas-Prado M, Pillai V, Polskin L, Reyes J, Sahebjam S, Stockdill M, Theeler BJ, Wu J, Gilbert MR, Armstrong TS. Feasibility of a virtual reality intervention targeting distress and anxiety symptoms in patients with primary brain tumors: Interim analysis of a phase 2 clinical trial. Res Sq [Preprint]. 2023 Jan 31:rs.3.rs-2522094. doi: 10.21203/rs.3.rs-2522094/v1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 200065
- 20-C-0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.BTRIS: todas las IPD registradas en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio = SÍ@@@@@@Plan de análisis estadístico (SAP) = SÍ@@@@@@Plan de consentimiento informado (ICF) = SÍ
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los estudios debido a BTRIS: datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .